Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación de un Protocolo ERAS en Cirugía Ginecológica (ERASGYNBS001)

6 de febrero de 2020 actualizado por: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Validación de un protocolo ERAS en cirugía ginecológica: un ensayo controlado aleatorizado italiano

Validación de medidas intervencionistas ERAS en cirugía ginecológica electiva, tanto para patología benigna como maligna.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
166

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Federico Ferrari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 y <75 años
  • Pacientes candidatas a cirugía ginecológica electiva por patología benigna
  • Pacientes con diagnóstico de neoplasia ginecológica y candidatas a cirugía ginecológica electiva
  • formulario de consentimiento firmado
  • Estado de rendimiento de Karnofsky > 70

Criterio de exclusión:

  • Puntuación ASA > 3
  • Contraindicación de la anestesia loco-regional
  • Pacientes con íleo o condición suboclusiva previa a la cirugía
  • Trastornos de la coagulación
  • Insuficiencia orgánica o disfunción grave (cardíaca, renal, pulmonar, hepática)
  • Hipertensión no controlada (>180/95)
  • Abuso de alcohol o drogas (actual o anterior)
  • Incapacidad para el autocuidado (PFS < 70)
  • Puntuación de comorbilidad-polifarmacia > 22
  • Condición psiquiátrica o barreras del idioma
  • Recuperación planificada de cuidados intensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Atención perioperatoria estándar (SP)
Experimental: Protocolo ERAS
Otro: Cambios en la atención preoperatoria
Optimización de situaciones médicas relevantes no controladas, evitar ayuno, evitar preparación intestinal, evitar premedicaciones, valoración nutricional, dejar de fumar, dejar el alcohol y asesoramiento adecuado
Otro: Cambios en el cuidado intraoperatorio
La anestesia combinada se lleva a cabo principalmente utilizando anestesia intravenosa total (TIVA) con analgesia loco regional, en particular anestesia epidural torácica (TEA) en cirugía abierta y morfina espinal o bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) o bloqueo del cuadrado lumbar para abordaje quirúrgico laparoscópico, asociado a AINE o paracetamol; control del bloqueo neuromuscular profundo con estimulación en Tren de cuatro (TOF) evitando la parálisis residual. Prevención multimodal de NVPO (según evaluación preoperatoria de Apfel Score) con una combinación de múltiples fármacos antieméticos.
Otro: Cambios en el cuidado postoperatorio
El control del dolor posoperatorio se obtiene con estrategias de ahorro de opioides, para evitar el íleo posoperatorio (POI) y las NVPO. Según el tipo de cirugía se prefiere TEA, bloqueo TAP, bloqueo del cuadrado lumbar o morfina IT. Se propone al paciente comenzar a beber líquidos claros 4 horas después de la cirugía y comenzar a comer la noche de la cirugía, con la introducción de una dieta libre normal dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Se propone masticar chicle tres veces al día durante al menos 15 minutos y eventualmente usar laxantes para promover una función intestinal más rápida. La movilización temprana se inicia desde la noche de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración más corta de la hospitalización (LOH)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Número total de días pasados ​​en el hospital
Hasta 4 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: En el momento 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
Escala NRS (de 0 a 10, 0 es sin dolor, 10 es dolor máximo)
En el momento 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
Presencia/ausencia de náuseas
Periodo de tiempo: En el momento 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
En el momento 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
Presencia/ausencia de vómitos
Periodo de tiempo: En el momento 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
En el momento 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
Complicaciones anestesiológicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
Medición de tasa
Hasta 1 semana después de la cirugía
Tiempo para defecar
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Horas transcurridas hasta el evento
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Tiempo de flatos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Horas transcurridas hasta el evento
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Hora de pasar hambre
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Horas transcurridas hasta el evento
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Hora de beber
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Horas transcurridas hasta el evento
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Hora de comer
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Horas transcurridas hasta el evento
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Tiempo de caminar
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Horas transcurridas hasta el evento
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas después de la cirugía
Medición de tasa
Hasta 9 semanas después de la cirugía
Cumplimiento del protocolo ERAS
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía
Medición de tasa
Hasta 4 semanas después de la cirugía
Cuestionarios validados
Periodo de tiempo: Administrado 24 horas después de la cirugía y hasta 4 semanas después de la cirugía
QoR15
Administrado 24 horas después de la cirugía y hasta 4 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NP 2722

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones