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Validierung eines ERAS-Protokolls in der gynäkologischen Chirurgie (ERASGYNBS001)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Validierung eines ERAS-Protokolls in der gynäkologischen Chirurgie: eine italienische randomisierte kontrollierte Studie

Validierung von ERAS-Interventionsmaßnahmen in der elektiven gynäkologischen Chirurgie bei gutartigen oder bösartigen Pathologien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Federico Ferrari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 und <75 Jahre alt
  • Patienten, die für eine elektive gynäkologische Operation wegen gutartiger Pathologie in Frage kommen
  • Patienten mit der Diagnose einer gynäkologischen Neubildung, die für eine elektive gynäkologische Operation infrage kommen
  • Unterschriebenes Einverständnisformular
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score > 3
  • Kontraindikation für eine lokoregionale Anästhesie
  • Patienten mit Ileus oder subokklusivem Zustand vor der Operation
  • Gerinnungsstörungen
  • Organversagen oder schwere Funktionsstörung (Herz, Nieren, Lunge, Leber)
  • Unkontrollierte Hypertonie (>180/95)
  • Alkohol- oder Drogenabhängiger (aktuell oder früher)
  • Unfähigkeit zur Selbstversorgung (PFS < 70)
  • Komorbiditäts-Polypharmazie-Score > 22
  • Psychiatrischer Zustand oder Sprachbarrieren
  • Geplante Erholung auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardmäßige perioperative (SP) Pflege
Experimental: ERAS-Protokoll
Sonstiges: Veränderungen in der präoperativen Versorgung
Optimierung relevanter medizinisch unkontrollierter Situationen, Fasten vermeiden, Darmvorbereitung vermeiden, Prämedikation vermeiden, Ernährungsbewertung, Raucherentwöhnung, Alkoholentwöhnung und entsprechende Beratung
Sonstiges: Veränderungen in der intraoperativen Versorgung
Die kombinierte Anästhesie wird meist unter Verwendung einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) mit lokoregionärer Analgesie durchgeführt, insbesondere einer thorakalen Epiduralanästhesie (TEA) bei offener Chirurgie und spinalem Morphin oder Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block oder Quadratus lumborum-Block für den laparoskopischen chirurgischen Ansatz. im Zusammenhang mit NSAIDs oder Paracetamol; Kontrolle der tiefen neuromuskulären Blockade mit Train-of-Four-Stimulation (TOF) zur Vermeidung einer Restlähmung. Multimodale Prävention von PONV (gemäß präoperativer Beurteilung des Apfel-Scores) mit einer Kombination mehrerer Antiemetika.
Sonstiges: Veränderungen in der postoperativen Versorgung
Die postoperative Schmerzkontrolle wird durch opioidsparende Strategien erreicht, um postoperativen Ileus (POI) und PONV zu vermeiden. Je nach Art der Operation wird TEA, TAP-Block, Quadratus-lumborum-Block oder IT-Morphin bevorzugt. Dem Patienten wird empfohlen, 4 Stunden nach der Operation mit dem Trinken klarer Flüssigkeit zu beginnen und am Abend der Operation mit dem Essen zu beginnen, wobei innerhalb von 24 Stunden nach der Operation eine normale kostenlose Diät eingeführt wird. Es wird empfohlen, dreimal täglich mindestens 15 Minuten lang Kaugummi zu kauen und eventuell Abführmittel zu verwenden, um eine schnellere Darmfunktion zu fördern. Die Frühmobilisierung beginnt am Abend der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer (LOH)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Bis zu 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
NRS-Skala (von 0 bis 10, 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet maximaler Schmerz)
Zum Zeitpunkt 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Vorliegen/Nichtvorhandensein von Übelkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Zum Zeitpunkt 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Vorhandensein/Fehlen von Erbrechen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Zum Zeitpunkt 0, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Anästhesiologische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation
Geschwindigkeitsmessung
Bis zu 1 Woche nach der Operation
Zeit bis zum Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bis zum Ereignis verstrichene Stunden
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit für Blähungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bis zum Ereignis verstrichene Stunden
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit zum Hungern
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bis zum Ereignis sind Stunden vergangen
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit zum Trinken
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bis zum Ereignis verstrichene Stunden
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit zum Essen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bis zum Ereignis verstrichene Stunden
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit zum Wandern
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bis zum Ereignis verstrichene Stunden
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen nach der Operation
Geschwindigkeitsmessung
Bis zu 9 Wochen nach der Operation
Einhaltung des ERAS-Protokolls
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Geschwindigkeitsmessung
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Validierte Fragebögen
Zeitfenster: Wird 24 Stunden nach der Operation und bis zu 4 Wochen nach der Operation verabreicht
QoR15
Wird 24 Stunden nach der Operation und bis zu 4 Wochen nach der Operation verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP 2722

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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