Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een ERAS-protocol in gynaecologische chirurgie (ERASGYNBS001)

6 februari 2020 bijgewerkt door: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Validatie van een ERAS-protocol in gynaecologische chirurgie: een Italiaanse gerandomiseerde gecontroleerde studie

Validatie van ERAS-interventiemaatregelen bij electieve gynaecologische chirurgie, voor goedaardige of kwaadaardige pathologie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
166

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Federico Ferrari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 en <75 jaar
  • Patiënten die in aanmerking komen voor electieve gynaecologische chirurgie voor goedaardige pathologie
  • Patiënten met de diagnose gynaecologisch neoplasma en die in aanmerking komen voor electieve gynaecologische chirurgie
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Prestatiestatus Karnofsky> 70

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-score > 3
  • Contra-indicatie voor locoregionale anesthesie
  • Patiënten met ileus of subocclusieve aandoening voorafgaand aan een operatie
  • Stollingsstoornissen
  • Orgaanfalen of ernstige disfunctie (hart, nier, long, lever)
  • Ongecontroleerde hypertensie (>180/95)
  • Alcohol- of drugsmisbruiker (huidig ​​of eerder)
  • Onvermogen om voor zichzelf te zorgen (PFS < 70)
  • Comorbiditeit-polyfarmaciescore > 22
  • Psychiatrische aandoening of taalbarrières
  • Gepland herstel op de intensive care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Standaard Perioperatieve (SP) zorg
Experimenteel: ERAS-protocol
Ander: Veranderingen in preoperatieve zorg
Optimalisatie van relevante medische ongecontroleerde situaties, vermijd vasten, vermijd darmvoorbereiding, vermijd premedicatie, voedingsevaluatie, stoppen met roken, stoppen met alcohol en passende counseling
Ander: Veranderingen in intraoperatieve zorg
Gemengde anesthesie wordt meestal uitgevoerd met behulp van totale intra-veneuze anesthesie (TIVA) met loco-regionale analgesie, in het bijzonder thoracale epidurale anesthesie (TEA) bij open chirurgie en spinale morfine of transversus abdominis-vliegtuigblok (TAP) of quadratus lumborum-blok voor laparoscopische chirurgische benadering, geassocieerd met NSAID's of paracetamol; controle van diepe neuromusculaire blokkering met Train-of-four (TOF) stimulatie die resterende verlamming vermijdt. Multimodale preventie van PONV (volgens preoperatieve beoordeling van de Apfelscore) met een combinatie van meerdere anti-emetica.
Ander: Veranderingen in postoperatieve zorg
Postoperatieve pijnbestrijding wordt verkregen met opioïdsparende strategieën om postoperatieve ileus (POI) en PONV te voorkomen. Afhankelijk van het type operatie heeft TEA, TAP-blok, quadratus lumborum-blok of IT-morfine de voorkeur. Patiënt wordt voorgesteld om 4 uur na de operatie heldere vloeistof te drinken en op de avond van de operatie te beginnen met eten, met de introductie van een normaal gratis dieet binnen 24 uur na de operatie. Voorgesteld wordt om driemaal daags minstens 15 minuten op kauwgom te kauwen en eventueel laxeermiddelen te gebruiken om een ​​snellere darmwerking te bevorderen. Vroege mobilisatie wordt gestart vanaf de avond van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortere opnameduur (LOH)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Totaal aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tot 4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
NRS-schaal (van 0 tot 10, 0 is geen pijn, 10 is maximale pijn)
Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Aanwezigheid/afwezigheid van misselijkheid
Tijdsspanne: Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Aanwezigheid/afwezigheid van braken
Tijdsspanne: Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Op moment 0, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Anesthesiologische complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
Tarief meting
Tot 1 week na de operatie
Tijd voor stoelgang
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Uren verstreken tot gebeurtenis
Tot 4 weken na de operatie
Tijd om te flatteren
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Uren verstreken tot gebeurtenis
Tot 4 weken na de operatie
Tijd om te hongeren
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Uren verstreken tot gebeurtenis
Tot 4 weken na de operatie
Tijd om te drinken
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Uren verstreken tot gebeurtenis
Tot 4 weken na de operatie
Tijd om te eten
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Uren verstreken tot gebeurtenis
Tot 4 weken na de operatie
Tijd om te wandelen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Uren verstreken tot gebeurtenis
Tot 4 weken na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 9 weken na de operatie
Tarief meting
Tot 9 weken na de operatie
Naleving van het ERAS-protocol
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
Tarief meting
Tot 4 weken na de operatie
Gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: Toegediend 24 uur na de operatie en tot 4 weken na de operatie
QoR15
Toegediend 24 uur na de operatie en tot 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NP 2722

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen