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Validação de um Protocolo ERAS em Cirurgia Ginecológica (ERASGYNBS001)

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Validação de um protocolo ERAS em cirurgia ginecológica: um estudo controlado randomizado italiano

Validação de medidas intervencionistas ERAS em cirurgia ginecológica eletiva, para patologia benigna ou maligna.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Federico Ferrari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 e <75 anos
  • Pacientes candidatas a cirurgia ginecológica eletiva por patologia benigna
  • Pacientes com diagnóstico de neoplasia ginecológica e candidatas a cirurgia ginecológica eletiva
  • Formulário de consentimento assinado
  • Status de desempenho de Karnofsky > 70

Critério de exclusão:

  • Pontuação ASA > 3
  • Contra-indicação para anestesia locorregional
  • Pacientes com íleo ou condição suboclusiva antes da cirurgia
  • Distúrbios da coagulação
  • Falência de órgãos ou disfunção grave (cardíaca, renal, pulmonar, hepática)
  • Hipertensão não controlada (>180/95)
  • Abusador de álcool ou drogas (atual ou anterior)
  • Incapacidade de autocuidado (PFS < 70)
  • Pontuação de comorbidade-polifarmácia > 22
  • Condição psiquiátrica ou barreiras de linguagem
  • Recuperação de Cuidados Intensivos Planejados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados perioperatórios padrão (SP)
Experimental: Protocolo ERAS
Outro: Alterações nos cuidados pré-operatórios
Otimização de situações descontroladas médicas relevantes, evitar jejum, evitar preparo intestinal, evitar pré-medicação, avaliação nutricional, parar de fumar, parar de beber e aconselhamento adequado
Outro: Mudanças nos cuidados intraoperatórios
A anestesia combinada é realizada principalmente usando Anestesia Intravenosa Total (TIVA) com analgesia loco-regional, em particular Anestesia Epidural Torácica (TEA) em cirurgia aberta e morfina espinhal ou bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) ou bloqueio do quadrado lombar para abordagem cirúrgica laparoscópica, associado a AINEs ou paracetamol; controle do bloqueio neuromuscular profundo com estimulação Train-of-four (TOF) evitando paralisia residual. Prevenção multimodal de NVPO (de acordo com a avaliação pré-operatória do Apfel Score) com uma combinação de múltiplas drogas antieméticas.
Outro: Mudanças nos cuidados pós-operatórios
O controle da dor pós-operatória é obtido com estratégias poupadoras de opioides, a fim de evitar íleo pós-operatório (POI) e NVPO. De acordo com o tipo de cirurgia TEA, bloqueio TAP, bloqueio do quadrado lombar ou morfina IT é o preferido. O paciente é proposto para começar a beber líquido claro 4 horas após a cirurgia e começar a comer na noite da cirurgia, com a introdução de uma dieta livre normal dentro de 24 horas após a cirurgia. Propõe-se mascar chiclete três vezes ao dia por pelo menos 15 minutos e, eventualmente, usar laxantes para promover um funcionamento intestinal mais rápido. A mobilização precoce é iniciada a partir da noite da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Menor Duração da Hospitalização (LOH)
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Quantidade total de dias passados ​​no hospital
Até 4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: Nos momentos 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Escala NRS (de 0 a 10, 0 é sem dor, 10 é dor máxima)
Nos momentos 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Presença/Ausência de náusea
Prazo: Nos momentos 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Nos momentos 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Presença/Ausência de vômito
Prazo: Nos momentos 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Nos momentos 0, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Complicações anestesiológicas
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
Medição de taxa
Até 1 semana após a cirurgia
Hora de evacuar
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Horas decorridas para o evento
Até 4 semanas após a cirurgia
Hora de flatulência
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Horas decorridas para o evento
Até 4 semanas após a cirurgia
Hora da fome
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Horas decorridas para o evento
Até 4 semanas após a cirurgia
Hora de beber
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Horas decorridas para o evento
Até 4 semanas após a cirurgia
Hora de comer
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Horas decorridas para o evento
Até 4 semanas após a cirurgia
Hora de caminhar
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Horas decorridas para o evento
Até 4 semanas após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 9 semanas após a cirurgia
Medição de taxa
Até 9 semanas após a cirurgia
Conformidade com o protocolo ERAS
Prazo: Até 4 semanas após a cirurgia
Medição de taxa
Até 4 semanas após a cirurgia
Questionários validados
Prazo: Administrado 24 horas após a cirurgia e até 4 semanas após a cirurgia
QoR15
Administrado 24 horas após a cirurgia e até 4 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NP 2722

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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