Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация протокола ERAS в гинекологической хирургии (ERASGYNBS001)

6 февраля 2020 г. обновлено: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Валидация протокола ERAS в гинекологической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование в Италии

Валидация интервенционных мер ERAS в плановой гинекологической хирургии при доброкачественной или злокачественной патологии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
166

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Federico Ferrari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 и <75 лет
  • Пациентки-кандидаты на плановую гинекологическую операцию по поводу доброкачественной патологии
  • Пациентки с диагнозом гинекологического новообразования и кандидаты на плановую гинекологическую операцию
  • Подписанная форма согласия
  • Статус производительности Карновски> 70

Критерий исключения:

  • Оценка ASA > 3
  • Противопоказания к местной анестезии
  • Пациенты с кишечной непроходимостью или субокклюзионным состоянием до операции
  • Нарушения свертывания крови
  • Органная недостаточность или тяжелая дисфункция (сердечная, почечная, легочная, печеночная)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/95)
  • Злоупотребляющий алкоголем или наркотиками (в настоящее время или в прошлом)
  • Неспособность к самообслуживанию (ВБП < 70)
  • Оценка коморбидности-полипрагмазии > 22
  • Психиатрическое состояние или языковой барьер
  • Плановое восстановление после интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стандартный периоперационный (SP) уход
Экспериментальный: Протокол ERAS
Другой: Изменения в предоперационном уходе
Оптимизация соответствующих медицинских неконтролируемых ситуаций, избегание голодания, избегание подготовки кишечника, избегание премедикаций, оценка питания, отказ от курения, отказ от алкоголя и соответствующее консультирование
Другой: Изменения в интраоперационной помощи
Смешанная анестезия в основном проводится с использованием тотальной внутривенной анестезии (TIVA) с локорегионарной анальгезией, в частности торакальной эпидуральной анестезией (TEA) в открытой хирургии и спинальной морфиновой блокадой или блокадой поперечной плоскости живота (TAP) или блокадой квадратной мышцы поясницы для лапароскопического хирургического доступа, связанные с НПВП или ацетаминофеном; контроль глубокой нервно-мышечной блокады с помощью стимуляции «четырехкратный поезд» (TOF) во избежание остаточного паралича. Мультимодальная профилактика ПОТР (по предоперационной оценке по шкале Апфеля) комбинацией нескольких противорвотных препаратов.
Другой: Изменения в послеоперационном уходе
Послеоперационный контроль боли достигается с помощью стратегий экономии опиоидов, чтобы избежать послеоперационной кишечной непроходимости (POI) и PONV. В зависимости от типа хирургического вмешательства предпочтительнее ТЭА, ТАР блокада, блокада квадратной мышцы поясницы или ИТ морфин. Пациенту предлагается начать пить чистую жидкость через 4 часа после операции и начать принимать пищу вечером в день операции, с введением нормальной свободной диеты в течение 24 часов после операции. Предлагается жевать жевательную резинку три раза в день в течение не менее 15 минут и, в конечном итоге, использовать слабительные средства для ускорения работы кишечника. Раннюю мобилизацию начинают с вечера операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение продолжительности госпитализации (LOH)
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Общее количество дней, проведенных в больнице
До 4 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: На момент 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
Шкала NRS (от 0 до 10, 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль)
На момент 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
Наличие/отсутствие тошноты
Временное ограничение: На момент 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
На момент 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
Наличие/отсутствие рвоты
Временное ограничение: На момент 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
На момент 0, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
Анестезиологические осложнения
Временное ограничение: До 1 недели после операции
Измерение скорости
До 1 недели после операции
Время опорожнения кишечника
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Прошло часов до события
До 4 недель после операции
Время вздутия живота
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Прошло часов до события
До 4 недель после операции
Время голодать
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Прошло часов до события
До 4 недель после операции
Время пить
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Прошло часов до события
До 4 недель после операции
Время есть
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Прошло часов до события
До 4 недель после операции
Время прогулки
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Прошло часов до события
До 4 недель после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 9 недель после операции
Измерение скорости
До 9 недель после операции
Соответствие протоколу ERAS
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Измерение скорости
До 4 недель после операции
Утвержденные анкеты
Временное ограничение: Вводится через 24 часа после операции и до 4 недель после операции.
QoR15
Вводится через 24 часа после операции и до 4 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NP 2722

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками