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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du DWP16001 après administration orale chez des volontaires sains de sexe masculin

19 août 2019 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et actif, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du DWP16001 après administration orale chez des volontaires masculins en bonne santé

Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 à dose unique, à doses multiples et à doses croissantes, randomisé en blocs, en double aveugle, contrôlé par placebo et par placebo, visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DWP16001 après administration orale chez des volontaires sains de sexe masculin. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
123

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes adultes en bonne santé âgés de 19 à 50 ans au moment du test de dépistage.
  2. Poids corporel entre 50,0 kg et 90,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 27,0.
  3. Consentement écrit sur la décision volontaire de participation avant la procédure de dépistage après avoir été pleinement informé et avoir parfaitement compris cette étude.
  4. Éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur après examen médical par entretien, examen physique et examen clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'un trouble hépatique, rénal, nerveux, respiratoire, endocrinien, sanguin•tumeur, cardiovasculaire, urogénital, psychiatrique cliniquement significatif ou antécédents.
  2. Présence ou antécédents d'un trouble gastro-intestinal (par exemple, ulcères gastro-intestinaux, gastrite, crampes d'estomac, reflux gastro-oesophagien, maladie de Crohn, etc.), ou antécédents de chirurgie (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une hernie chirurgicale) pouvant affecter la sécurité et la pharmacocinétique /Évaluation DP.
  3. Hypersensibilité à un médicament contenant un ingrédient du produit expérimental (DWP16001), la dapagliflozine ou un ingrédient similaire ou d'autres médicaments (par exemple, l'aspirine, les antibiotiques, etc.) ou des antécédents médicaux d'hypersensibilité cliniquement significative.

  4. Suite aux anomalies de laboratoire identifiées lors du test de dépistage :

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 1,5 limite supérieure de la plage normale
    • Clairance de la créatinine calculée par l'équation MDRD < 90 mL/min
    • Intervalle QTc confirmé à plusieurs reprises > 450 ms
    • Glycémie à jeun > 110mg/dL ou < 70mg/dL
    • HbA1c sérique > 6,5 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, comprimés, voie orale, administration en dose unique
Médicament: DWP16001
Comprimés DWP16001
Médicament: Placebo
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Médicament: Dapagliflozine
Forxiga®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, comprimés, voie orale, administration en dose unique
Médicament: DWP16001
Comprimés DWP16001
Médicament: Placebo
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Médicament: Dapagliflozine
Forxiga®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 : DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, comprimés, voie orale, administration à dose unique
Médicament: DWP16001
Comprimés DWP16001
Médicament: Placebo
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Médicament: Dapagliflozine
Forxiga®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4 : DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, comprimés, voie orale, administration en dose unique
Médicament: DWP16001
Comprimés DWP16001
Médicament: Placebo
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Médicament: Dapagliflozine
Forxiga®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5 : DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, comprimés, voie orale, administration à dose unique
Médicament: DWP16001
Comprimés DWP16001
Médicament: Placebo
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Médicament: Dapagliflozine
Forxiga®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 6 : DWP16001 Fmg
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif, par voie orale, administration à doses répétées (pendant 15 jours)
Médicament: DWP16001
Comprimés DWP16001
Médicament: Placebo
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Médicament: Dapagliflozine
Forxiga®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 7 : DWP16001 Gmg
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif, par voie orale, administration à doses répétées (pendant 15 jours)
Médicament: DWP16001
Comprimés DWP16001
Médicament: Placebo
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Médicament: Dapagliflozine
Forxiga®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 8 : DWP16001 Hmg
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif, par voie orale, administration à doses répétées (pendant 15 jours)
Médicament: DWP16001
Comprimés DWP16001
Médicament: Placebo
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Médicament: Dapagliflozine
Forxiga®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 9 : DWP16001 Img
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif, par voie orale, administration à doses répétées (pendant 15 jours)
Médicament: DWP16001
Comprimés DWP16001
Médicament: Placebo
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Médicament: Dapagliflozine
Forxiga®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 10 : DWP16001 Jmg
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif, par voie orale, administration à doses répétées (pendant 15 jours)
Médicament: DWP16001
Comprimés DWP16001
Médicament: Placebo
DWP16001 comprimés correspondant au placebo, comprimés correspondant au placebo de contrôle actif
Médicament: Dapagliflozine
Forxiga®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants avec événements indésirables (AE)
Délai: Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)
Tous les EI standardisés à l'aide de MedDRA ont été évalués par l'investigateur à l'aide du système de notation défini par le protocole. L'intensité a été classée comme légère, modérée et sévère
Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)
Nombre et pourcentage de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)
Une réaction indésirable à un médicament (RIM) est une blessure causée par la prise d'un produit expérimental
Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)
Nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)
La tension artérielle, le pouls et la température corporelle ont été testés. Les valeurs Moyenne, Médiane, Écart-type, Min, Max seront calculées pour évaluer l'innocuité/la tolérabilité
Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme cliniquement significatifs (ECG à 12 dérivations)
Délai: Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)
La fréquence ventriculaire, l'intervalle RR, l'intervalle PR, la durée du QRS, QTcB et QTcF ont été enregistrés. Les résultats de l'ECG à 12 dérivations seront classés dans la catégorie NCS normal/anormal (non significatif sur le plan clinique)/SC anormal (significatif sur le plan clinique).
Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire cliniquement significatifs
Délai: Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)
L'hématologie, la chimie du sang, la coagulation et l'analyse d'urine ont été testées. Les valeurs Moyenne, Médiane, Écart type, Min, Max seront calculées pour évaluer l'innocuité/la tolérabilité.
Jour -2 (randomisation) au jour 8 ~ 12 (visite post-étude) en dose unique croissante ou jour -3d au jour 22 ~ (visite post-étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax : concentration maximale de DWP16001
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
dans une cohorte à dose unique croissante
0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
Cmax,ss : concentration maximale de DWP16001 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Cmin,ss : concentration minimale de DWP16001 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
Temps de concentration maximale
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
dans une cohorte à dose unique croissante
0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
Tmax,ss : Temps de concentration maximale à l'état d'équilibre
Délai: Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
ASCdernière : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 72 heures
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
dans une cohorte à dose unique croissante
0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
ASCinf : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
dans une cohorte à dose unique croissante
0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
ASCtau : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à tau (intervalle posologique)
Délai: Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
T1/2 : Demi-vie d'élimination
Délai: 0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
dans une cohorte à dose unique croissante
0 heure (pré-dose), 0,25 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heure, 72 heures
T1/2 : Demi-vie d'élimination
Délai: Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 0 heure (avant dose), Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
concentration de glucose sérique
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
dans une cohorte à dose unique croissante
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
concentration de glucose sérique
Délai: Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 pré-dose, Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 pré-dose, Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
concentration d'insuline
Délai: Jour -1 avant dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures, Jour 15 avant dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour -1 avant dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures, Jour 15 avant dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 heures
Changements par rapport à la ligne de base pour le poids corporel en kilogrammes
Délai: Jour -1 0 heure, Jour 15 0 heure
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour -1 0 heure, Jour 15 0 heure
Changements par rapport à la ligne de base pour l'HbA1C en pourcentage
Délai: Jour -1 0 heure, Jour 15 0 heure
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour -1 0 heure, Jour 15 0 heure
concentration de l'excrétion de glucose dans l'urine
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
dans une cohorte à dose unique croissante
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
concentration de l'excrétion de glucose dans l'urine
Délai: Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 pré-dose, Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures
dans une cohorte à doses multiples croissantes
Jour 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures, Jour 4, 7, 10, 13 pré-dose, Jour 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DW_DWP16001001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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