Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika DWP16001 po perorálním podání u zdravých mužských dobrovolníků

19. srpna 2019 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických vlastností DWP16001 po perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům

Jedná se o dávkově randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem a aktivní látkou kontrolovanou, jednorázovou a vícedávkovou klinickou studii fáze 1 s eskalací dávky, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku DWP16001 po perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví muži ve věku 19 až 50 let v době screeningového testu.
  2. Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg a 90,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0.
  3. Písemný souhlas s dobrovolným rozhodnutím o účasti před screeningovým postupem poté, co byl plně informován o této studii a plně jí porozuměl.
  4. Způsobilý k účasti ve studii na základě uvážení zkoušejícího po lékařském vyšetření pohovorem, fyzikálním vyšetření a klinickém vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost klinicky významné jaterní, renální, nervové, respirační, endokrinní, krevní •nádorové, kardiovaskulární, urogenitální, psychiatrické poruchy nebo předchozí anamnéza.
  2. Přítomnost nebo předchozí anamnéza gastrointestinální poruchy (např. gastrointestinální vředy, gastritida, žaludeční křeče, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba atd.), nebo předchozí operace v anamnéze (kromě jednoduché apendektomie nebo operace kýly), která může ovlivnit bezpečnost a PK /hodnocení PD.
  3. Hypersenzitivita na léčivo obsahující složku hodnoceného přípravku (DWP16001), Dapagliflozin nebo podobnou složku nebo jiná léčiva (např. aspirin, antibiotika atd.) nebo klinicky významná přecitlivělost v anamnéze.

  4. Následující laboratorní abnormality zjištěné během screeningového testu:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 horní hranice normálního rozmezí
    • Clearance kreatininu vypočtená podle rovnice MDRD < 90 ml/min
    • Opakovaně potvrzený QTc interval > 450 ms
    • Sérová glukóza nalačno > 110 mg/dl nebo < 70 mg/dl
    • Sérový HbA1c > 6,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tablety, perorálně, podání jedné dávky
Lék: DWP16001
Tablety DWP16001
Lék: Placebo
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Lék: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tablety, perorálně, podání jedné dávky
Lék: DWP16001
Tablety DWP16001
Lék: Placebo
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Lék: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tablety, perorálně, podání jedné dávky
Lék: DWP16001
Tablety DWP16001
Lék: Placebo
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Lék: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, tablety, perorálně, podání jedné dávky
Lék: DWP16001
Tablety DWP16001
Lék: Placebo
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Lék: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, tablety, perorálně, podání jedné dávky
Lék: DWP16001
Tablety DWP16001
Lék: Placebo
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Lék: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 placebové tablety, aktivní kontrola placebové tablety, perorálně, opakované podávání dávky (po dobu 15 dnů)
Lék: DWP16001
Tablety DWP16001
Lék: Placebo
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Lék: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 placebové tablety, aktivní kontrola placebové tablety, perorálně, opakované podávání dávky (po dobu 15 dnů)
Lék: DWP16001
Tablety DWP16001
Lék: Placebo
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Lék: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 placebové tablety, aktivní kontrola placebové tablety, perorálně, opakované podávání dávky (po dobu 15 dnů)
Lék: DWP16001
Tablety DWP16001
Lék: Placebo
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Lék: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 9: DWP16001 Obr
DWP16001 placebové tablety, aktivní kontrola placebové tablety, perorálně, opakované podávání dávky (po dobu 15 dnů)
Lék: DWP16001
Tablety DWP16001
Lék: Placebo
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Lék: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 placebové tablety, aktivní kontrola placebové tablety, perorálně, opakované podávání dávky (po dobu 15 dnů)
Lék: DWP16001
Tablety DWP16001
Lék: Placebo
Tablety s placebem DWP16001, tablety s aktivní kontrolou s placebem
Lék: Dapagliflozin
Forxiga®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)
Všechny AE standardizované pomocí MedDRA byly hodnoceny zkoušejícím pomocí systému klasifikace definovaného protokolem. Intenzita byla kategorizována jako mírná, střední a těžká
Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky na léky (ADR)
Časové okno: Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)
Nežádoucí léková reakce (ADR) je zranění způsobené užitím hodnoceného produktu
Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)
Byl testován krevní tlak, puls a tělesná teplota. Pro posouzení bezpečnosti/tolerance budou vypočteny hodnoty Průměr, Medián, Směrodatná odchylka, Min, Max
Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (12svodové EKG).
Časové okno: Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)
Byla zaznamenána komorová frekvence, interval RR, interval PR, trvání QRS, QTcB a QTcF. Výsledky 12svodového EKG budou kategorizovány Normální/Abnormální NCS (žádné klinicky významné)/Abnormální CS (klinicky významné).
Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními výsledky
Časové okno: Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)
Byla testována hematologie, krevní chemie, koagulace a analýza moči. Pro posouzení bezpečnosti/tolerance budou vypočteny hodnoty Průměr, Medián, Směrodatná odchylka, Min, Max.
Den -2 (randomizace) až den 8~12 (návštěva po studii) v jedné vzestupné dávce nebo den-3d až den 22~ (návštěva po studii)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální koncentrace DWP16001
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
v kohortě s jednou vzestupnou dávkou
0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
Cmax,ss: Maximální koncentrace DWP16001 v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
v kohortě s více vzestupnými dávkami
Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Cmin,ss: Minimální koncentrace DWP16001 v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
v kohortě s více vzestupnými dávkami
Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Doba maximální koncentrace
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
v kohortě s jednou vzestupnou dávkou
0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
Tmax,ss: Doba maximální koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
v kohortě s více vzestupnými dávkami
Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
AUClast: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 72 hodin
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
v kohortě s jednou vzestupnou dávkou
0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
AUCinf: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
v kohortě s jednou vzestupnou dávkou
0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
AUCtau: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do tau (dávkovací interval)
Časové okno: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
v kohortě s více vzestupnými dávkami
Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
T1/2: Poločas eliminace
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
v kohortě s jednou vzestupnou dávkou
0 hodin (před dávkou), 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodina, 72 hodin
T1/2: Poločas eliminace
Časové okno: Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
v kohortě s více vzestupnými dávkami
Den 1 před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, Den 4, 7, 10, 13 0 hodin (před dávka), 15. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
koncentrace glukózy v séru
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
v kohortě s jednou vzestupnou dávkou
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
koncentrace glukózy v séru
Časové okno: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, den 4, 7, 10, 13 před dávkou, Den 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
v kohortě s více vzestupnými dávkami
1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, den 4, 7, 10, 13 před dávkou, Den 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
koncentrace inzulínu
Časové okno: Den -1 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny, 15. den před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny
v kohortě s více vzestupnými dávkami
Den -1 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny, 15. den před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny
Změny od výchozí hodnoty pro tělesnou hmotnost v kilogramech
Časové okno: Den -10 hodin, Den 150 hodin
v kohortě s více vzestupnými dávkami
Den -10 hodin, Den 150 hodin
Změny od výchozí hodnoty pro HbA1C v procentech
Časové okno: Den -10 hodin, Den 150 hodin
v kohortě s více vzestupnými dávkami
Den -10 hodin, Den 150 hodin
koncentrace vylučování glukózy v moči
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
v kohortě s jednou vzestupnou dávkou
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
koncentrace vylučování glukózy v moči
Časové okno: 1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, den 4, 7, 10, 13 před dávkou, Den 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
v kohortě s více vzestupnými dávkami
1. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin, den 4, 7, 10, 13 před dávkou, Den 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DW_DWP16001001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DWP16001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení