Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DWP16001 na orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers
19 augustus 2019 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van DWP16001 te evalueren na orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Dit is een dosisblok-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosering, dosis-escalatie klinische fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DWP16001 na orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken. .
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Voltooid
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
123
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke volwassenen van 19 tot 50 jaar op het moment van de screeningstest.
- Lichaamsgewicht tussen 50,0 kg en 90,0 kg en Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 27,0.
- Schriftelijke toestemming voor vrijwillige beslissing tot deelname voorafgaand aan de screeningprocedure na volledig geïnformeerd te zijn over en volledig begrip van dit onderzoek.
- Komt in aanmerking voor deelname aan de studie naar goeddunken van de onderzoeker na medisch onderzoek door interview, lichamelijk onderzoek en klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een klinisch significante lever-, nier-, zenuw-, ademhalings-, endocriene, bloedtumor-, cardiovasculaire, urogenitale, psychiatrische stoornis of een voorgeschiedenis.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een gastro-intestinale stoornis (bijv. gastro-intestinale ulcera, gastritis, maagkrampen, gastro-oesofageale refluxziekte, ziekte van Crohn, enz.), of voorgeschiedenis van een operatie (behalve voor eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de veiligheid en PK kan beïnvloeden /PD beoordeling.
- Overgevoeligheid voor een geneesmiddel dat een ingrediënt van het onderzoeksproduct (DWP16001), Dapagliflozine of vergelijkbaar ingrediënt of andere geneesmiddelen bevat (bijv. aspirine, antibiotica, enz.) of medische voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid.
Volgende laboratoriumafwijkingen geïdentificeerd tijdens de screeningstest:
- AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 bovengrens van normaal bereik
- Creatinineklaring berekend met de MDRD-vergelijking < 90 ml/min
- Herhaaldelijk bevestigd QTc-interval > 450 ms
- Nuchtere serumglucose > 110 mg/dL of < 70 mg/dL
- Serum HbA1c > 6,5 mg/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Aantal wapens
10
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletten, oraal, eenmalige toediening
|
DWP16001-tabletten
DWP16001 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Forxiga®
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletten, oraal, toediening van een enkele dosis
|
DWP16001-tabletten
DWP16001 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Forxiga®
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tabletten, oraal, toediening van een enkele dosis
|
DWP16001-tabletten
DWP16001 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Forxiga®
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, tabletten, oraal, toediening van een enkele dosis
|
DWP16001-tabletten
DWP16001 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Forxiga®
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, tabletten, oraal, toediening van een enkele dosis
|
DWP16001-tabletten
DWP16001 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Forxiga®
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 placebo-matching tabletten, Active-control placebo-matching tabletten, oraal, toediening van herhaalde doses (gedurende 15 dagen)
|
DWP16001-tabletten
DWP16001 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Forxiga®
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 placebo-matching tabletten, Active-control placebo-matching tabletten, oraal, toediening van herhaalde doses (gedurende 15 dagen)
|
DWP16001-tabletten
DWP16001 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Forxiga®
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 placebo-matching tabletten, Active-control placebo-matching tabletten, oraal, toediening van herhaalde doses (gedurende 15 dagen)
|
DWP16001-tabletten
DWP16001 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Forxiga®
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 9: DWP16001 Afb
DWP16001 placebo-matching tabletten, Active-control placebo-matching tabletten, oraal, toediening van herhaalde doses (gedurende 15 dagen)
|
DWP16001-tabletten
DWP16001 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Forxiga®
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 placebo-matching tabletten, Active-control placebo-matching tabletten, oraal, toediening van herhaalde doses (gedurende 15 dagen)
|
DWP16001-tabletten
DWP16001 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Forxiga®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Dag -2 (randomisatie) tot dag 8~12 (bezoek na studie) in een enkele oplopende dosis of dag 3d tot dag 22~ (bezoek na studie)
|
Alle AE gestandaardiseerd met behulp van MedDRA werd beoordeeld door de onderzoeker met behulp van het in het protocol gedefinieerde beoordelingssysteem.
Intensiteit werd gecategoriseerd als mild, matig en ernstig
|
Dag -2 (randomisatie) tot dag 8~12 (bezoek na studie) in een enkele oplopende dosis of dag 3d tot dag 22~ (bezoek na studie)
|
|
Aantal en percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: Dag -2 (randomisatie) tot dag 8~12 (bezoek na studie) in een enkele oplopende dosis of dag 3d tot dag 22~ (bezoek na studie)
|
Een bijwerking (ADR) is een verwonding die wordt veroorzaakt door het innemen van een onderzoeksproduct
|
Dag -2 (randomisatie) tot dag 8~12 (bezoek na studie) in een enkele oplopende dosis of dag 3d tot dag 22~ (bezoek na studie)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: Dag -2 (randomisatie) tot dag 8~12 (bezoek na studie) in een enkele oplopende dosis of dag 3d tot dag 22~ (bezoek na studie)
|
Bloeddruk, pols en lichaamstemperatuur werden getest.
De waarden voor Gemiddelde, Mediaan, Standaarddeviatie, Min en Max worden berekend om de veiligheid/tolerantie te beoordelen
|
Dag -2 (randomisatie) tot dag 8~12 (bezoek na studie) in een enkele oplopende dosis of dag 3d tot dag 22~ (bezoek na studie)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (12-afleidingen ECG).
Tijdsspanne: Dag -2 (randomisatie) tot dag 8~12 (bezoek na studie) in een enkele oplopende dosis of dag 3d tot dag 22~ (bezoek na studie)
|
Ventriculaire frequentie, RR-interval, PR-interval, QRS-duur, QTcB en QTcF werden geregistreerd.
De resultaten van 12-afleidingen ECG worden gecategoriseerd als Normaal/Abnormaal NCS (niet klinisch significant)/Abnormaal CS (klinisch significant).
|
Dag -2 (randomisatie) tot dag 8~12 (bezoek na studie) in een enkele oplopende dosis of dag 3d tot dag 22~ (bezoek na studie)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Dag -2 (randomisatie) tot dag 8~12 (bezoek na studie) in een enkele oplopende dosis of dag 3d tot dag 22~ (bezoek na studie)
|
Hematologie, bloedchemie, coagulatie en urineonderzoek werden getest.
De waarden voor Gemiddelde, Mediaan, Standaarddeviatie, Min en Max worden berekend om de veiligheid/tolerantie te beoordelen.
|
Dag -2 (randomisatie) tot dag 8~12 (bezoek na studie) in een enkele oplopende dosis of dag 3d tot dag 22~ (bezoek na studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax: Maximale concentratie van DWP16001
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
|
in cohort met enkelvoudige oplopende dosis
|
0 uur (vóór dosis), 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
Cmax,ss: maximale concentratie van DWP16001 in stabiele toestand
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur, Dag 4, 7, 10, 13 0 uur (vóór dosis), Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
in cohort met meerdere oplopende doses
|
Dag 1 vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur, Dag 4, 7, 10, 13 0 uur (vóór dosis), Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
|
Cmin,ss: Minimale concentratie van DWP16001 in stabiele toestand
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur, Dag 4, 7, 10, 13 0 uur (vóór dosis), Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
in cohort met meerdere oplopende doses
|
Dag 1 vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur, Dag 4, 7, 10, 13 0 uur (vóór dosis), Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
|
Tijd van maximale concentratie
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
|
in cohort met enkelvoudige oplopende dosis
|
0 uur (vóór dosis), 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
Tmax,ss: Tijd van maximale concentratie bij stationaire toestand
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur, Dag 4, 7, 10, 13 0 uur (vóór dosis), Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
in cohort met meerdere oplopende doses
|
Dag 1 vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur, Dag 4, 7, 10, 13 0 uur (vóór dosis), Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
|
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 72 uur
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
|
in cohort met enkelvoudige oplopende dosis
|
0 uur (vóór dosis), 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
AUCinf: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
|
in cohort met enkelvoudige oplopende dosis
|
0 uur (vóór dosis), 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
AUCtau: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tau (doseringsinterval)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur, Dag 4, 7, 10, 13 0 uur (vóór dosis), Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
in cohort met meerdere oplopende doses
|
Dag 1 vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur, Dag 4, 7, 10, 13 0 uur (vóór dosis), Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
|
T1/2: Eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
|
in cohort met enkelvoudige oplopende dosis
|
0 uur (vóór dosis), 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur
|
|
T1/2: Eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur, Dag 4, 7, 10, 13 0 uur (vóór dosis), Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
in cohort met meerdere oplopende doses
|
Dag 1 vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur, Dag 4, 7, 10, 13 0 uur (vóór dosis), Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
|
concentratie van serumglucose
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
in cohort met enkelvoudige oplopende dosis
|
0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
|
concentratie van serumglucose
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur, Dag 4, 7, 10, 13 vóór dosis, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
in cohort met meerdere oplopende doses
|
Dag 1 vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur, Dag 4, 7, 10, 13 vóór dosis, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
|
concentratie van insuline
Tijdsspanne: Dag -1 vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur, Dag 15 vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur
|
in cohort met meerdere oplopende doses
|
Dag -1 vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur, Dag 15 vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 uur
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor lichaamsgewicht in kilogram
Tijdsspanne: Dag -1 0 uur, Dag 15 0 uur
|
in cohort met meerdere oplopende doses
|
Dag -1 0 uur, Dag 15 0 uur
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline voor HbA1C in procenten
Tijdsspanne: Dag -1 0 uur, Dag 15 0 uur
|
in cohort met meerdere oplopende doses
|
Dag -1 0 uur, Dag 15 0 uur
|
|
concentratie van glucose-uitscheiding in de urine
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
in cohort met enkelvoudige oplopende dosis
|
0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
|
concentratie van glucose-uitscheiding in de urine
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur, Dag 4, 7, 10, 13 vóór dosis, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
in cohort met meerdere oplopende doses
|
Dag 1 vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur, Dag 4, 7, 10, 13 vóór dosis, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
3 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
21 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
30 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
29 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
7 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
21 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2019
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWP16001001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .