Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DWP16001 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

19. August 2019 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von DWP16001 nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige

Dies ist eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte klinische Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosierung und Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DWP16001 nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Erwachsene im Alter von 19 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Tests.
  2. Körpergewicht zwischen 50,0 kg und 90,0 kg und Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0.
  3. Schriftliche Zustimmung zur freiwilligen Entscheidung zur Teilnahme vor dem Screening-Verfahren, nachdem Sie vollständig über diese Studie informiert wurden und diese vollständig verstanden haben.
  4. Berechtigt zur Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes nach ärztlicher Untersuchung durch Interview, körperliche Untersuchung und klinische Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer klinisch signifikanten hepatischen, renalen, nervösen, respiratorischen, endokrinen, Bluttumor-, kardiovaskulären, urogenitalen, psychiatrischen Störung oder Vorgeschichte.
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer gastrointestinalen Störung (z. B. Magen-Darm-Geschwüre, Gastritis, Magenkrämpfe, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn usw.) oder Vorgeschichte einer Operation (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Sicherheit und PK beeinträchtigen können /PD-Bewertung.
  3. Überempfindlichkeit gegen ein Medikament, das einen Bestandteil des Prüfpräparats (DWP16001), Dapagliflozin oder einen ähnlichen Inhaltsstoff oder andere Arzneimittel (z. B. Aspirin, Antibiotika usw.) enthält, oder klinisch signifikante Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte.

  4. Folgende Laboranomalien, die während des Screening-Tests festgestellt wurden:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 1,5 Obergrenze des Normalbereichs
    • Kreatinin-Clearance berechnet nach der MDRD-Gleichung < 90 ml/min
    • Wiederholt bestätigtes QTc-Intervall > 450 ms
    • Nüchtern-Serumglukose > 110 mg/dl oder < 70 mg/dl
    • Serum-HbA1c > 6,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, Tabletten, oral, Einzeldosisverabreichung
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, Tabletten, oral, Einzeldosisverabreichung
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Kohorte 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, Tabletten, oral, Einzeldosisverabreichung
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Kohorte 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, Tabletten, oral, Einzeldosisverabreichung
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Kohorte 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, Tabletten, oral, Einzeldosisverabreichung
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Kohorte 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 Placebo-Matching-Tabletten, Placebo-Matching-Tabletten zur aktiven Kontrolle, oral, wiederholte Verabreichung (für 15 Tage)
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Kohorte 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 Placebo-Matching-Tabletten, Placebo-Matching-Tabletten zur aktiven Kontrolle, oral, wiederholte Verabreichung (für 15 Tage)
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Kohorte 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 Placebo-Matching-Tabletten, Placebo-Matching-Tabletten zur aktiven Kontrolle, oral, wiederholte Verabreichung (für 15 Tage)
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Kohorte 9: DWP16001 Abb
DWP16001 Placebo-Matching-Tabletten, Placebo-Matching-Tabletten zur aktiven Kontrolle, oral, wiederholte Verabreichung (für 15 Tage)
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTAL: Kohorte 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 Placebo-Matching-Tabletten, Placebo-Matching-Tabletten zur aktiven Kontrolle, oral, wiederholte Verabreichung (für 15 Tage)
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: Placebo
DWP16001 Placebo-passende Tabletten, Active Control Placebo-passende Tabletten
Arzneimittel: Dapagliflozin
Forxiga®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)
Alle unter Verwendung von MedDRA standardisierten AE wurden vom Prüfarzt anhand des im Protokoll definierten Einstufungssystems bewertet. Die Intensität wurde in leicht, mittel und schwer kategorisiert
Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist eine Verletzung, die durch die Einnahme eines Prüfpräparats verursacht wird
Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)
Getestet wurden Blutdruck, Puls und Körpertemperatur. Die Werte für Durchschnitt, Median, Standardabweichung, Min. und Max. werden berechnet, um die Sicherheit/Verträglichkeit zu beurteilen
Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Befunden (12-Kanal-EKG).
Zeitfenster: Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)
Ventrikuläre Frequenz, RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Dauer, QTcB und QTcF wurden aufgezeichnet. Die Ergebnisse des 12-Kanal-EKG werden in die Kategorien „Normal“/„Anormales NCS“ (nicht klinisch signifikant)/„Anormales CS“ (klinisch signifikant) kategorisiert.
Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborergebnissen
Zeitfenster: Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)
Getestet wurden Hämatologie, Blutchemie, Gerinnung und Urinanalyse. Die Werte für Durchschnitt, Median, Standardabweichung, Min. und Max. werden berechnet, um die Sicherheit/Verträglichkeit zu beurteilen.
Tag -2 (Randomisierung) bis Tag 8~12 (Besuch nach der Studie) in aufsteigender Einzeldosis oder Tag 3d bis Tag 22~ (Besuch nach der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Maximale Konzentration von DWP16001
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
in einer Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
Cmax,ss: Maximale Konzentration von DWP16001 im Steady State
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Cmin,ss: Mindestkonzentration von DWP16001 im Steady State
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Zeit der maximalen Konzentration
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
in einer Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
Tmax,ss: Zeitpunkt der maximalen Konzentration im Steady State
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
in einer Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
AUCinf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
in einer Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
AUCtau: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis tau (Dosierungsintervall)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
T1/2: Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
in einer Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
0 Stunde (Vordosierung), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunde, 72 Stunden
T1/2: Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 0 Stunden (vor Dosis), Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Konzentration von Serumglukose
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
in einer Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Konzentration von Serumglukose
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 vor der Dosis, Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 vor der Dosis, Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Konzentration von Insulin
Zeitfenster: Tag -1 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden, Tag 15 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag -1 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden, Tag 15 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 Stunden
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für das Körpergewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Tag -1 0 Stunde, Tag 15 0 Stunde
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag -1 0 Stunde, Tag 15 0 Stunde
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für HbA1C in Prozent
Zeitfenster: Tag -1 0 Stunde, Tag 15 0 Stunde
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag -1 0 Stunde, Tag 15 0 Stunde
Konzentration der Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
in einer Kohorte mit aufsteigender Einzeldosis
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Konzentration der Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 vor der Dosis, Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
in Kohorte mit mehreren aufsteigenden Dosen
Tag 1 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden, Tag 4, 7, 10, 13 vor der Dosis, Tag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DW_DWP16001001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DWP16001

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten