Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DWP16001:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus DWP16001:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämä on annoslohko-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, kerta- ja moniannostelu, annosta nostava kliinisen vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan DWP16001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
123

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 19–50-vuotiaat miespuoliset seulontatestin aikana.
  2. Ruumiinpaino 50,0–90,0 kg ja painoindeksi (BMI) 18,0–27,0.
  3. Kirjallinen suostumus vapaaehtoiseen osallistumispäätökseen ennen seulontamenettelyä sen jälkeen, kun olet saanut täysin tiedon tästä tutkimuksesta ja ymmärtänyt sen täysin.
  4. Oikeus osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan lääkärintarkastuksen, haastattelun, lääkärintarkastuksen ja kliinisen tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengitysteiden, endokriinisten, verikasvainten, kardiovaskulaaristen, urogenitaalisten, psykiatristen sairauksien tai aiempi historia.
  2. Ruoansulatuskanavan sairaus (esim. maha-suolikanavan haavaumat, gastriitti, vatsakrampit, gastroesofageaalinen refluksitauti, Crohnin tauti jne.) tai aiempi leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus), joka voi vaikuttaa turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan /PD-arviointi.
  3. Yliherkkyys lääkkeelle, joka sisältää tutkimustuotteen ainesosan (DWP16001), dapagliflotsiinia tai vastaavaa ainesosaa tai muita lääkkeitä (esim. aspiriinia, antibiootteja jne.) tai kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.

  4. Seuraavat seulontatestin aikana havaitut laboratoriopoikkeamat:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) > 1,5 normaalialueen ylärajaa
    • Kreatiniinipuhdistuma laskettuna MDRD-yhtälöllä < 90 ml/min
    • Toistuvasti vahvistettu QTc-aika > 450 ms
    • Seerumin paastoglukoosi > 110 mg/dl tai < 70 mg/dl
    • Seerumin HbA1c > 6,5 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kohortti 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletit, suun kautta, kerta-annos
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®
KOKEELLISTA: Kohortti 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletit, suun kautta, kerta-annos
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®
KOKEELLISTA: Kohortti 3: DWP16001 cmg
DWP16001 Cmg, tabletit, suun kautta, kerta-annos
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®
KOKEELLISTA: Kohortti 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, tabletit, suun kautta, kerta-annos
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®
KOKEELLISTA: Kohortti 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, tabletit, suun kautta, kerta-annos
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®
KOKEELLISTA: Kohortti 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, toistuva annos (15 päivän ajan)
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®
KOKEELLISTA: Kohortti 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, toistuva annos (15 päivän ajan)
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®
KOKEELLISTA: Kohortti 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, toistuva annos (15 päivän ajan)
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®
KOKEELLISTA: Kohortti 9: DWP16001 Img
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, toistuva annos (15 päivän ajan)
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®
KOKEELLISTA: Kohortti 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, toistuva annos (15 päivän ajan)
Lääke: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: Plasebo
DWP16001 lumelääkettä vastaavat tabletit, aktiivisen kontrollin lumelääkettä vastaavat tabletit
Lääke: Dapagliflotsiini
Forxiga®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)
Kaikki MedDRA:lla standardoidut AE:t arvioitiin tutkijan toimesta käyttämällä protokollalla määriteltyä luokitusjärjestelmää. Voimakkuus luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi
Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)
Lääkkeen haittavaikutus (ADR) on tutkimustuotteen ottamisen aiheuttama vahinko
Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintolöydöksiä
Aikaikkuna: Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)
Verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö mitattiin. Keskiarvo-, mediaani-, keskihajonta-, minimi- ja maksimiarvot lasketaan turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi
Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät elektrokardiogrammilöydökset (12-kytkentäinen EKG)
Aikaikkuna: Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)
Kammiotaajuus, RR-väli, PR-väli, QRS-kesto, QTcB ja QTcF tallennettiin. 12-kytkentäisen EKG:n tulokset luokitellaan Normaali/Epänormaali NCS (Ei kliinisesti merkitsevä)/Epänormaali CS (kliinisesti merkitsevä).
Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)
Hematologiaa, veren kemiaa, koagulaatiota ja virtsaanalyysiä testattiin. Keskiarvo-, mediaani-, standardipoikkeama-, minimi- ja maksimiarvot lasketaan turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi.
Päivästä -2 (satunnaistaminen) päivään 8–12 (tutkimuksen jälkeinen käynti) kerta-annoksena tai päivästä 3d päivään 22~ (tutkimuksen jälkeinen käynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax: DWP16001:n enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
yksittäisessä nousevassa annoskohortissa
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
Cmax,ss: DWP16001:n maksimipitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Cmin,ss: DWP16001:n vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
yksittäisessä nousevassa annoskohortissa
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
Tmax,ss: Maksimipitoisuuden aika vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 72 tuntia
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
yksittäisessä nousevassa annoskohortissa
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
AUCinf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
yksittäisessä nousevassa annoskohortissa
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
AUCtau: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tauoon (annosteluväli)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
T1/2: Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
yksittäisessä nousevassa annoskohortissa
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tunti, 72 tuntia
T1/2: Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 0 tuntia (ennen annos), päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
seerumin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
yksittäisessä nousevassa annoskohortissa
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
seerumin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 ennen annosta, Päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 ennen annosta, Päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
insuliinin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä -1 esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia, päivä 15 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä -1 esiannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia, päivä 15 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 tuntia
Muutokset lähtötasosta kehon painolle kilogrammoina
Aikaikkuna: Päivä -1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä -1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia
Muutokset lähtötasosta HbA1C:lle prosentteina
Aikaikkuna: Päivä -1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä -1 0 tuntia, päivä 15 0 tuntia
Virtsan glukoosin erittymisen pitoisuus
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
yksittäisessä nousevassa annoskohortissa
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Virtsan glukoosin erittymisen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 ennen annosta, Päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
usean nousevan annoksen kohortissa
Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia, päivä 4, 7, 10, 13 ennen annosta, Päivä 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DW_DWP16001001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia