Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di DWP16001 dopo somministrazione orale in volontari maschi sani

19 agosto 2019 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, a dose singola e multipla ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di DWP16001 dopo somministrazione orale in volontari maschi sani

Si tratta di uno studio clinico di fase 1 randomizzato per blocco della dose, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a dosaggio singolo e multiplo, con aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DWP16001 dopo somministrazione orale in volontari maschi sani .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi sani di età compresa tra 19 e 50 anni al momento del test di screening.
  2. Peso corporeo compreso tra 50,0 kg e 90,0 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 27,0.
  3. Consenso scritto sulla decisione volontaria di partecipazione prima della procedura di screening dopo essere stato pienamente informato e aver compreso completamente questo studio.
  4. Idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore a seguito di esame medico mediante colloquio, esame fisico ed esame clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un disturbo epatico, renale, nervoso, respiratorio, endocrino, del sangue, cardiovascolare, urogenitale, psichiatrico clinicamente significativo o storia precedente.
  2. Presenza o storia precedente di un disturbo gastrointestinale (per es., ulcere gastrointestinali, gastrite, crampi allo stomaco, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc.) o storia precedente di intervento chirurgico (ad eccezione di semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che può influire sulla sicurezza e sulla farmacocinetica /Valutazione PD.
  3. Ipersensibilità a un farmaco contenente un ingrediente del prodotto sperimentale (DWP16001), Dapagliflozin o ingrediente simile o altri farmaci (ad es. aspirina, antibiotici, ecc.) o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa.

  4. Seguenti anomalie di laboratorio identificate durante il test di screening:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 limite superiore del range normale
    • Clearance della creatinina calcolata dall'equazione MDRD < 90 mL/min
    • Intervallo QTc ripetutamente confermato > 450 ms
    • Glicemia a digiuno > 110 mg/dL o < 70 mg/dL
    • HbA1c sierica > 6,5 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, compresse, per via orale, somministrazione in dose singola
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®
SPERIMENTALE: Coorte 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, compresse, per via orale, somministrazione in dose singola
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®
SPERIMENTALE: Coorte 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, compresse, per via orale, somministrazione in dose singola
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®
SPERIMENTALE: Coorte 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, compresse, per via orale, somministrazione monodose
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®
SPERIMENTALE: Coorte 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, compresse, per via orale, somministrazione monodose
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®
SPERIMENTALE: Coorte 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 compresse corrispondenti al placebo, compresse corrispondenti al controllo attivo del placebo, per via orale, somministrazione di dosi ripetute (per 15 giorni)
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®
SPERIMENTALE: Coorte 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 compresse corrispondenti al placebo, compresse corrispondenti al controllo attivo del placebo, per via orale, somministrazione di dosi ripetute (per 15 giorni)
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®
SPERIMENTALE: Coorte 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 compresse corrispondenti al placebo, compresse corrispondenti al controllo attivo del placebo, per via orale, somministrazione di dosi ripetute (per 15 giorni)
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®
SPERIMENTALE: Coorte 9: DWP16001 Img
DWP16001 compresse corrispondenti al placebo, compresse corrispondenti al controllo attivo del placebo, per via orale, somministrazione di dosi ripetute (per 15 giorni)
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®
SPERIMENTALE: Coorte 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 compresse corrispondenti al placebo, compresse corrispondenti al controllo attivo del placebo, per via orale, somministrazione di dosi ripetute (per 15 giorni)
Droga: DWP16001
Compresse DWP16001
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo DWP16001, compresse corrispondenti al placebo di controllo attivo
Droga: Dapagliflozin
Forxiga®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)
Tutti gli eventi avversi standardizzati utilizzando MedDRA sono stati valutati dallo sperimentatore utilizzando il sistema di classificazione definito dal protocollo. L'intensità è stata classificata come lieve, moderata e grave
Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)
Numero e percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)
Una reazione avversa al farmaco (ADR) è una lesione causata dall'assunzione di un prodotto sperimentale
Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)
Sono stati testati la pressione sanguigna, il polso e la temperatura corporea. I valori Media, Mediana, Deviazione standard, Min, Max saranno calcolati per valutare la sicurezza/tollerabilità
Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma (ECG a 12 derivazioni).
Lasso di tempo: Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)
Sono stati registrati frequenza ventricolare, intervallo RR, intervallo PR, durata QRS, QTcB e QTcF. I risultati dell'ECG a 12 derivazioni saranno classificati NCS normale/anormale (nessun significato clinico)/CS anormale (clinicamente significativo).
Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)
Sono stati testati ematologia, chimica del sangue, coagulazione e analisi delle urine. I valori Media, Mediana, Deviazione standard, Min, Max saranno calcolati per valutare la sicurezza/tollerabilità.
Dal giorno -2 (randomizzazione) al giorno 8~12 (visita post-studio) in singola dose crescente o dal giorno 3d al giorno 22~ (visita post-studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione massima di DWP16001
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
in una singola coorte a dose crescente
0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
Cmax,ss: concentrazione massima di DWP16001 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Cmin,ss: concentrazione minima di DWP16001 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Tempo di massima concentrazione
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
in una singola coorte a dose crescente
0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
Tmax,ss: Tempo di massima concentrazione allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
AUClast: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 72 ore
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
in una singola coorte a dose crescente
0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
AUCinf: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
in una singola coorte a dose crescente
0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
AUCtau: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a tau (intervallo di dosaggio)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
T1/2: Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
in una singola coorte a dose crescente
0 ore (pre-dose), 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore ora, 72 ore
T1/2: Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 0 ore (pre dose), giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
concentrazione di glucosio sierico
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
in una singola coorte a dose crescente
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
concentrazione di glucosio sierico
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 pre-dose, Giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 pre-dose, Giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Giorno -1 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore, Giorno 15 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno -1 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore, Giorno 15 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore
Variazioni rispetto al basale per il peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: Giorno -1 0 ore, Giorno 15 0 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno -1 0 ore, Giorno 15 0 ore
Variazioni rispetto al basale per HbA1C in percentuale
Lasso di tempo: Giorno -1 0 ore, Giorno 15 0 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno -1 0 ore, Giorno 15 0 ore
concentrazione dell'escrezione di glucosio nelle urine
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
in una singola coorte a dose crescente
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
concentrazione dell'escrezione di glucosio nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 pre-dose, Giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
in più coorti a dose crescente
Giorno 1 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore, Giorno 4, 7, 10, 13 pre-dose, Giorno 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DW_DWP16001001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DWP16001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni