A DWP16001 biztonsága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája orális beadás után egészséges férfi önkénteseknél
2019. augusztus 19. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív kontrollált, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a DWP16001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságainak értékelésére egészséges férfi önkénteseknél orális adagolást követően
Ez egy dózisblokk-randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos, egyszeri és többszörös adagolású, dózis-eszkalációs, 1. fázisú klinikai vizsgálat, amely a DWP16001 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálja egészséges férfi önkénteseken orális adagolás után. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
123
Fázis
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 19 és 50 év közötti férfi felnőttek a szűrővizsgálat idején.
- 50,0 kg és 90,0 kg közötti testtömeg és 18,0 és 27,0 közötti testtömegindex (BMI).
- Írásbeli beleegyezés a szűrési eljárás előtti önkéntes részvételi döntéshez, miután teljes körűen tájékozódtak a vizsgálatról és teljesen megértették.
- A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló döntése alapján jogosult az interjúval, fizikális vizsgálattal és klinikai vizsgálattal végzett orvosi vizsgálatot követően.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, ideg-, légúti, endokrin-, vér-daganat, kardiovaszkuláris, urogenitális, pszichiátriai rendellenesség vagy korábbi anamnézis.
- Gyomor-bélrendszeri rendellenesség jelenléte vagy korábbi kórtörténete (pl. gyomor-bélrendszeri fekélyek, gyomorhurut, gyomorgörcsök, gastrooesophagealis reflux betegség, Crohn-betegség stb.), vagy korábbi műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet), amely befolyásolhatja a biztonságot és a PK-t /PD értékelés.
- A vizsgálati készítmény összetevőjét (DWP16001), dapagliflozint vagy hasonló összetevőt vagy más gyógyszereket (pl. aszpirin, antibiotikumok stb.) tartalmazó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy klinikailag jelentős túlérzékenység kórtörténetében.
A szűrővizsgálat során azonosított következő laboratóriumi eltérések:
- AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 a normál tartomány felső határa
- Az MDRD egyenlettel számított kreatinin-clearance < 90 ml/perc
- Ismételten megerősített QTc intervallum > 450 ms
- Éhgyomri szérum glükóz > 110 mg/dl vagy < 70 mg/dl
- Szérum HbA1c > 6,5 mg/dl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek száma
10
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletta, szájon át, egyszeri adagolás
|
DWP16001 tabletta
DWP16001 placebóval egyező tabletták, Aktív kontroll placebóval egyező tabletták
Forxiga®
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletta, szájon át, egyszeri adagolás
|
DWP16001 tabletta
DWP16001 placebóval egyező tabletták, Aktív kontroll placebóval egyező tabletták
Forxiga®
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tabletta, szájon át, egyszeri adagolás
|
DWP16001 tabletta
DWP16001 placebóval egyező tabletták, Aktív kontroll placebóval egyező tabletták
Forxiga®
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, tabletta, szájon át, egyszeri adagolás
|
DWP16001 tabletta
DWP16001 placebóval egyező tabletták, Aktív kontroll placebóval egyező tabletták
Forxiga®
|
|
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, tabletta, szájon át, egyszeri adagolás
|
DWP16001 tabletta
DWP16001 placebóval egyező tabletták, Aktív kontroll placebóval egyező tabletták
Forxiga®
|
|
KÍSÉRLETI: 6. kohorsz: DWP16001 Fmg
DWP16001 placebóval egyező tabletták, Active-kontroll placebóval egyező tabletták, szájon át, ismételt adagolás (15 napig)
|
DWP16001 tabletta
DWP16001 placebóval egyező tabletták, Aktív kontroll placebóval egyező tabletták
Forxiga®
|
|
KÍSÉRLETI: 7. kohorsz: DWP16001 Gmg
DWP16001 placebóval egyező tabletták, Active-kontroll placebóval egyező tabletták, szájon át, ismételt adagolás (15 napig)
|
DWP16001 tabletta
DWP16001 placebóval egyező tabletták, Aktív kontroll placebóval egyező tabletták
Forxiga®
|
|
KÍSÉRLETI: 8. kohorsz: DWP16001 Hmg
DWP16001 placebóval egyező tabletták, Active-kontroll placebóval egyező tabletták, szájon át, ismételt adagolás (15 napig)
|
DWP16001 tabletta
DWP16001 placebóval egyező tabletták, Aktív kontroll placebóval egyező tabletták
Forxiga®
|
|
KÍSÉRLETI: 9. kohorsz: DWP16001 Img
DWP16001 placebóval egyező tabletták, Active-kontroll placebóval egyező tabletták, szájon át, ismételt adagolás (15 napig)
|
DWP16001 tabletta
DWP16001 placebóval egyező tabletták, Aktív kontroll placebóval egyező tabletták
Forxiga®
|
|
KÍSÉRLETI: 10. kohorsz: DWP16001 Jmg
DWP16001 placebóval egyező tabletták, Active-kontroll placebóval egyező tabletták, szájon át, ismételt adagolás (15 napig)
|
DWP16001 tabletta
DWP16001 placebóval egyező tabletták, Aktív kontroll placebóval egyező tabletták
Forxiga®
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: -2. nap (véletlenszerűsítés) a 8-12. napig (vizsgálat utáni vizit) egyszeri növekvő dózisban vagy a 3. naptól a 22. napig ~ (vizsgálat utáni vizit)
|
A MedDRA-val szabványosított összes AE-t a vizsgáló a protokoll által meghatározott osztályozási rendszer segítségével értékelte.
Az intenzitást enyhe, közepes és súlyos kategóriába sorolták
|
-2. nap (véletlenszerűsítés) a 8-12. napig (vizsgálat utáni vizit) egyszeri növekvő dózisban vagy a 3. naptól a 22. napig ~ (vizsgálat utáni vizit)
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR) szenvedő résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: -2. nap (véletlenszerűsítés) a 8-12. napig (vizsgálat utáni vizit) egyszeri növekvő dózisban vagy a 3. naptól a 22. napig ~ (vizsgálat utáni vizit)
|
A gyógyszermellékhatás (ADR) egy vizsgálati készítmény bevétele által okozott sérülés
|
-2. nap (véletlenszerűsítés) a 8-12. napig (vizsgálat utáni vizit) egyszeri növekvő dózisban vagy a 3. naptól a 22. napig ~ (vizsgálat utáni vizit)
|
|
Klinikailag jelentős életjel-leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: -2. nap (véletlenszerűsítés) a 8-12. napig (vizsgálat utáni vizit) egyszeri növekvő dózisban vagy a 3. naptól a 22. napig ~ (vizsgálat utáni vizit)
|
Vérnyomást, pulzust és testhőmérsékletet mértek.
Az Átlag, Medián, Szórás, Min., Max értékek kiszámítása a biztonság/tolerálhatóság értékeléséhez
|
-2. nap (véletlenszerűsítés) a 8-12. napig (vizsgálat utáni vizit) egyszeri növekvő dózisban vagy a 3. naptól a 22. napig ~ (vizsgálat utáni vizit)
|
|
A klinikailag jelentős elektrokardiogram (12 elvezetéses EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: -2. nap (véletlenszerűsítés) a 8-12. napig (vizsgálat utáni vizit) egyszeri növekvő dózisban vagy a 3. naptól a 22. napig ~ (vizsgálat utáni vizit)
|
Feljegyeztük a kamrai frekvenciát, az RR intervallumot, a PR intervallumot, a QRS időtartamát, a QTcB-t és a QTcF-et.
A 12 elvezetéses EKG eredményei Normál/Abnormális NCS (nincs klinikailag szignifikáns)/Abnormális CS (klinikailag szignifikáns) kategóriába sorolhatók.
|
-2. nap (véletlenszerűsítés) a 8-12. napig (vizsgálat utáni vizit) egyszeri növekvő dózisban vagy a 3. naptól a 22. napig ~ (vizsgálat utáni vizit)
|
|
Klinikailag jelentős laboratóriumi eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: -2. nap (véletlenszerűsítés) a 8-12. napig (vizsgálat utáni vizit) egyszeri növekvő dózisban vagy a 3. naptól a 22. napig ~ (vizsgálat utáni vizit)
|
Vizsgálták a hematológiát, a vérkémiát, a koagulációt és a vizeletvizsgálatot.
Az Átlag, Medián, Szórás, Min., Max. értékek kiszámítása a biztonság/tolerálhatóság értékelésére szolgál.
|
-2. nap (véletlenszerűsítés) a 8-12. napig (vizsgálat utáni vizit) egyszeri növekvő dózisban vagy a 3. naptól a 22. napig ~ (vizsgálat utáni vizit)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax: DWP16001 maximális koncentrációja
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra óra, 72 óra
|
egyszeri növekvő dózisú kohorszban
|
0 óra (adagolás előtt), 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra óra, 72 óra
|
|
Cmax,ss: A DWP16001 maximális koncentrációja állandósult állapotban
Időkeret: 1. nap adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra, 4., 7., 10., 13. 0 óra (pre) adag), 15. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
többszörös növekvő dózisú kohorszban
|
1. nap adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra, 4., 7., 10., 13. 0 óra (pre) adag), 15. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
Cmin,ss: A DWP16001 minimális koncentrációja állandósult állapotban
Időkeret: 1. nap adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra, 4., 7., 10., 13. 0 óra (pre) adag), 15. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
többszörös növekvő dózisú kohorszban
|
1. nap adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra, 4., 7., 10., 13. 0 óra (pre) adag), 15. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
Maximális koncentráció ideje
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra óra, 72 óra
|
egyszeri növekvő dózisú kohorszban
|
0 óra (adagolás előtt), 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra óra, 72 óra
|
|
Tmax,ss: A maximális koncentráció elérési ideje egyensúlyi állapotban
Időkeret: 1. nap adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra, 4., 7., 10., 13. 0 óra (pre) adag), 15. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
többszörös növekvő dózisú kohorszban
|
1. nap adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra, 4., 7., 10., 13. 0 óra (pre) adag), 15. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 72 óra között
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra óra, 72 óra
|
egyszeri növekvő dózisú kohorszban
|
0 óra (adagolás előtt), 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra óra, 72 óra
|
|
AUCinf: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra óra, 72 óra
|
egyszeri növekvő dózisú kohorszban
|
0 óra (adagolás előtt), 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra óra, 72 óra
|
|
AUCtau: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a tau-ig (adagolási intervallum)
Időkeret: 1. nap adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra, 4., 7., 10., 13. 0 óra (pre) adag), 15. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
többszörös növekvő dózisú kohorszban
|
1. nap adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra, 4., 7., 10., 13. 0 óra (pre) adag), 15. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
T1/2: Eliminációs felezési idő
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra óra, 72 óra
|
egyszeri növekvő dózisú kohorszban
|
0 óra (adagolás előtt), 0,25 óra, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra óra, 72 óra
|
|
T1/2: Eliminációs felezési idő
Időkeret: 1. nap adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra, 4., 7., 10., 13. 0 óra (pre) adag), 15. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
többszörös növekvő dózisú kohorszban
|
1. nap adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra, 4., 7., 10., 13. 0 óra (pre) adag), 15. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
a szérum glükóz koncentrációja
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
egyszeri növekvő dózisú kohorszban
|
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
a szérum glükóz koncentrációja
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra, 4., 7., 10., 13. 15. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
többszörös növekvő dózisú kohorszban
|
1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra, 4., 7., 10., 13. 15. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
az inzulin koncentrációja
Időkeret: -1. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra, 15. nap, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra
|
többszörös növekvő dózisú kohorszban
|
-1. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra, 15. nap, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 óra
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a testtömeg kilogrammban
Időkeret: Nap -1 0 óra, 15. nap 0 óra
|
többszörös növekvő dózisú kohorszban
|
Nap -1 0 óra, 15. nap 0 óra
|
|
A HbA1C változása az alapvonalhoz képest százalékban
Időkeret: Nap -1 0 óra, 15. nap 0 óra
|
többszörös növekvő dózisú kohorszban
|
Nap -1 0 óra, 15. nap 0 óra
|
|
a vizelet glükózürítésének koncentrációja
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
egyszeri növekvő dózisú kohorszban
|
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
|
a vizelet glükózürítésének koncentrációja
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra, 4., 7., 10., 13. 15. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
többszörös növekvő dózisú kohorszban
|
1. nap az adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra, 4., 7., 10., 13. 15. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
2017. december 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés
2019. május 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése
2019. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2017. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
2017. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
2019. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWP16001001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .