Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика DWP16001 после перорального приема здоровыми мужчинами-добровольцами
19 августа 2019 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование с однократным и многократным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических свойств DWP16001 после перорального введения здоровым добровольцам-мужчинам
Это рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое клиническое исследование фазы 1 с однократным и многократным дозированием и повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики DWP16001 после перорального приема у здоровых добровольцев мужского пола. .
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
123
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 19 до 50 лет на момент скринингового теста.
- Масса тела от 50,0 до 90,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0.
- Письменное согласие на добровольное решение об участии до процедуры скрининга после полной информированности и полного понимания этого исследования.
- Право на участие в исследовании по усмотрению исследователя после медицинского осмотра путем собеседования, медицинского осмотра и клинического обследования.
Критерий исключения:
- Наличие клинически значимого заболевания печени, почек, нервной системы, органов дыхания, эндокринной системы, опухоли крови, сердечно-сосудистых, урогенитальных, психических заболеваний или в анамнезе.
- Наличие или наличие в анамнезе желудочно-кишечного расстройства (например, язвы желудочно-кишечного тракта, гастрита, желудочных спазмов, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, болезни Крона и т. д.) или хирургического вмешательства в анамнезе (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые могут повлиять на безопасность и фармакокинетику. /Оценка ПД.
- Гиперчувствительность к лекарственному средству, содержащему ингредиент исследуемого продукта (DWP16001), дапаглифлозин или аналогичный ингредиент или другие лекарственные средства (например, аспирин, антибиотики и т. д.) или клинически значимая гиперчувствительность в анамнезе.
Следующие лабораторные отклонения, выявленные во время скринингового теста:
- АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) >1,5 верхней границы нормы
- Клиренс креатинина, рассчитанный по уравнению MDRD < 90 мл/мин.
- Неоднократно подтвержденный интервал QTc > 450 мс
- Уровень глюкозы в сыворотке натощак > 110 мг/дл или < 70 мг/дл
- HbA1c в сыворотке > 6,5 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Количество рук
10
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, таблетки, перорально, однократное введение
|
Таблетки DWP16001
Таблетки, соответствующие плацебо DWP16001, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Форксига®
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: DWP16001 BMG
DWP16001 Bmg, таблетки, перорально, однократное введение
|
Таблетки DWP16001
Таблетки, соответствующие плацебо DWP16001, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Форксига®
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, таблетки, перорально, однократное введение
|
Таблетки DWP16001
Таблетки, соответствующие плацебо DWP16001, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Форксига®
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4: DWP16001 Урон
DWP16001 Dmg, таблетки, перорально, однократное введение
|
Таблетки DWP16001
Таблетки, соответствующие плацебо DWP16001, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Форксига®
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, таблетки, перорально, однократное введение
|
Таблетки DWP16001
Таблетки, соответствующие плацебо DWP16001, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Форксига®
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 6: DWP16001 Fmg
Таблетки, соответствующие плацебо DWP16001, таблетки, соответствующие плацебо с активным контролем, перорально, повторное введение дозы (в течение 15 дней)
|
Таблетки DWP16001
Таблетки, соответствующие плацебо DWP16001, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Форксига®
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 7: DWP16001 Gmg
Таблетки, соответствующие плацебо DWP16001, таблетки, соответствующие плацебо с активным контролем, перорально, повторное введение дозы (в течение 15 дней)
|
Таблетки DWP16001
Таблетки, соответствующие плацебо DWP16001, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Форксига®
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 8: DWP16001 Hmg
Таблетки, соответствующие плацебо DWP16001, таблетки, соответствующие плацебо с активным контролем, перорально, повторное введение дозы (в течение 15 дней)
|
Таблетки DWP16001
Таблетки, соответствующие плацебо DWP16001, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Форксига®
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 9: DWP16001 Img
Таблетки, соответствующие плацебо DWP16001, таблетки, соответствующие плацебо с активным контролем, перорально, повторное введение дозы (в течение 15 дней)
|
Таблетки DWP16001
Таблетки, соответствующие плацебо DWP16001, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Форксига®
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 10: DWP16001 JMG
Таблетки, соответствующие плацебо DWP16001, таблетки, соответствующие плацебо с активным контролем, перорально, повторное введение дозы (в течение 15 дней)
|
Таблетки DWP16001
Таблетки, соответствующие плацебо DWP16001, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Форксига®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День -2 (рандомизация) до дня 8~12 (посещение после исследования) в однократной восходящей дозе или день с 3d до дня 22~ (посещение после исследования)
|
Все НЯ, стандартизированные с использованием MedDRA, оценивались исследователем с использованием системы оценок, определенной протоколом.
Интенсивность классифицируется как легкая, средняя и тяжелая.
|
День -2 (рандомизация) до дня 8~12 (посещение после исследования) в однократной восходящей дозе или день с 3d до дня 22~ (посещение после исследования)
|
|
Количество и процент участников с побочными реакциями на лекарства (ADR)
Временное ограничение: День -2 (рандомизация) до дня 8~12 (посещение после исследования) в однократной восходящей дозе или день с 3d до дня 22~ (посещение после исследования)
|
Побочная лекарственная реакция (НЛР) — это травма, вызванная приемом исследуемого продукта.
|
День -2 (рандомизация) до дня 8~12 (посещение после исследования) в однократной восходящей дозе или день с 3d до дня 22~ (посещение после исследования)
|
|
Количество участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: День -2 (рандомизация) до дня 8~12 (посещение после исследования) в однократной восходящей дозе или день с 3d до дня 22~ (посещение после исследования)
|
Проверяли артериальное давление, пульс и температуру тела.
Среднее значение, медиана, стандартное отклонение, минимальное и максимальное значения будут рассчитаны для оценки безопасности/переносимости.
|
День -2 (рандомизация) до дня 8~12 (посещение после исследования) в однократной восходящей дозе или день с 3d до дня 22~ (посещение после исследования)
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ в 12 отведениях)
Временное ограничение: День -2 (рандомизация) до дня 8~12 (посещение после исследования) в однократной восходящей дозе или день с 3d до дня 22~ (посещение после исследования)
|
Регистрировали частоту желудочков, интервал RR, интервал PR, продолжительность QRS, QTcB и QTcF.
Результаты ЭКГ в 12 отведениях будут классифицированы как Нормальный/Аномальный NCS (не имеет клинического значения)/Аномальный CS (клинически значимый).
|
День -2 (рандомизация) до дня 8~12 (посещение после исследования) в однократной восходящей дозе или день с 3d до дня 22~ (посещение после исследования)
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными результатами
Временное ограничение: День -2 (рандомизация) до дня 8~12 (посещение после исследования) в однократной восходящей дозе или день с 3d до дня 22~ (посещение после исследования)
|
Были проверены гематология, биохимический анализ крови, коагуляция и анализ мочи.
Среднее значение, медиана, стандартное отклонение, минимальное и максимальное значения будут рассчитаны для оценки безопасности/переносимости.
|
День -2 (рандомизация) до дня 8~12 (посещение после исследования) в однократной восходящей дозе или день с 3d до дня 22~ (посещение после исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax: максимальная концентрация DWP16001
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов. час, 72 часа
|
в когорте с однократной возрастающей дозой
|
0 час (до приема), 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов. час, 72 часа
|
|
Cmax,ss: максимальная концентрация DWP16001 в стабильном состоянии.
Временное ограничение: День 1 перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа, День 4, 7, 10, 13 0 часов (предварительно доза), День 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
в группе с множественной возрастающей дозой
|
День 1 перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа, День 4, 7, 10, 13 0 часов (предварительно доза), День 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
Cmin,ss: минимальная концентрация DWP16001 в стабильном состоянии.
Временное ограничение: День 1 перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа, День 4, 7, 10, 13 0 часов (предварительно доза), День 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
в группе с множественной возрастающей дозой
|
День 1 перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа, День 4, 7, 10, 13 0 часов (предварительно доза), День 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
Время максимальной концентрации
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов. час, 72 часа
|
в когорте с однократной возрастающей дозой
|
0 час (до приема), 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов. час, 72 часа
|
|
Tmax,ss: время максимальной концентрации в установившемся режиме.
Временное ограничение: День 1 перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа, День 4, 7, 10, 13 0 часов (предварительно доза), День 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
в группе с множественной возрастающей дозой
|
День 1 перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа, День 4, 7, 10, 13 0 часов (предварительно доза), День 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов.
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов. час, 72 часа
|
в когорте с однократной возрастающей дозой
|
0 час (до приема), 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов. час, 72 часа
|
|
AUCinf: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности.
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов. час, 72 часа
|
в когорте с однократной возрастающей дозой
|
0 час (до приема), 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов. час, 72 часа
|
|
AUCtau: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до tau (интервал дозирования).
Временное ограничение: День 1 перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа, День 4, 7, 10, 13 0 часов (предварительно доза), День 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
в группе с множественной возрастающей дозой
|
День 1 перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа, День 4, 7, 10, 13 0 часов (предварительно доза), День 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
T1/2: период полувыведения
Временное ограничение: 0 час (до приема), 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов. час, 72 часа
|
в когорте с однократной возрастающей дозой
|
0 час (до приема), 0,25 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов. час, 72 часа
|
|
T1/2: период полувыведения
Временное ограничение: День 1 перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа, День 4, 7, 10, 13 0 часов (предварительно доза), День 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
в группе с множественной возрастающей дозой
|
День 1 перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа, День 4, 7, 10, 13 0 часов (предварительно доза), День 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
концентрация глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
в когорте с однократной возрастающей дозой
|
0 (предварительно), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
концентрация глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: День 1 перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа, День 4, 7, 10, 13 перед приемом, День 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
в группе с множественной возрастающей дозой
|
День 1 перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа, День 4, 7, 10, 13 перед приемом, День 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
концентрация инсулина
Временное ограничение: День -1 перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа, 15-й день перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа
|
в группе с множественной возрастающей дозой
|
День -1 перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа, 15-й день перед приемом, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 часа
|
|
Изменения массы тела в килограммах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День -1 0 часов, День 15 0 часов
|
в группе с множественной возрастающей дозой
|
День -1 0 часов, День 15 0 часов
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем для HbA1C в процентах
Временное ограничение: День -1 0 часов, День 15 0 часов
|
в группе с множественной возрастающей дозой
|
День -1 0 часов, День 15 0 часов
|
|
концентрация мочи, экскреция глюкозы
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
в когорте с однократной возрастающей дозой
|
0 (предварительно), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
|
концентрация мочи, экскреция глюкозы
Временное ограничение: День 1 перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа, День 4, 7, 10, 13 перед приемом, День 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
в группе с множественной возрастающей дозой
|
День 1 перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа, День 4, 7, 10, 13 перед приемом, День 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
3 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
21 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
29 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
7 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP16001001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .