Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af DWP16001 efter oral administration hos raske mandlige frivillige

19. august 2019 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, enkelt- og multipel-stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af DWP16001 efter oral administration hos raske mandlige frivillige

Dette er et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv-kontrolleret, enkelt- og multiple-dosering, dosis-eskalering klinisk fase 1-forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​DWP16001 efter oral administration hos raske mandlige frivillige. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige voksne i alderen 19 til 50 på tidspunktet for screeningstesten.
  2. Kropsvægt mellem 50,0 kg og 90,0 kg og Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 27,0.
  3. Skriftligt samtykke om frivillig beslutning om deltagelse forud for screeningsproceduren efter at være fuldt informeret om og fuldstændigt forstået denne undersøgelse.
  4. Berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn efter lægeundersøgelse ved interview, fysisk undersøgelse og klinisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, respiratorisk, endokrin-, blod-tumor-, kardiovaskulær, urogenital, psykiatrisk lidelse eller tidligere anamnese.
  2. Tilstedeværelse eller tidligere historie af en gastrointestinal lidelse (f.eks. mavesår, gastritis, mavekramper, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom osv.), eller tidligere operationshistorie (bortset fra simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), der kan påvirke sikkerheden og PK /PD vurdering.
  3. Overfølsomhed over for et lægemiddel, der indeholder en ingrediens i forsøgsproduktet (DWP16001), Dapagliflozin eller lignende ingrediens eller andre lægemidler (f.eks. aspirin, antibiotika osv.) eller medicinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhed.

  4. Følgende laboratorieabnormiteter identificeret under screeningstesten:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 øvre grænse for normalområdet
    • Kreatininclearance beregnet ved MDRD-ligningen < 90 ml/min
    • Gentagne gange bekræftet QTc-interval > 450 ms
    • Fastende serumglukose > 110 mg/dL eller < 70 mg/dL
    • Serum HbA1c > 6,5 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletter, oralt, enkeltdosisadministration
Medicin: DWP16001
DWP16001 tablets
Medicin: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Medicin: Dapagliflozin
Forxiga®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletter, oralt, enkeltdosisadministration
Medicin: DWP16001
DWP16001 tablets
Medicin: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Medicin: Dapagliflozin
Forxiga®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tabletter, oralt, enkelt dosis administration
Medicin: DWP16001
DWP16001 tablets
Medicin: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Medicin: Dapagliflozin
Forxiga®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, tabletter, oralt, enkeltdosisadministration
Medicin: DWP16001
DWP16001 tablets
Medicin: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Medicin: Dapagliflozin
Forxiga®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, tabletter, oralt, enkelt dosis administration
Medicin: DWP16001
DWP16001 tablets
Medicin: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Medicin: Dapagliflozin
Forxiga®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter, oralt, gentagen dosisadministration (i 15 dage)
Medicin: DWP16001
DWP16001 tablets
Medicin: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Medicin: Dapagliflozin
Forxiga®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter, oralt, gentagen dosisadministration (i 15 dage)
Medicin: DWP16001
DWP16001 tablets
Medicin: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Medicin: Dapagliflozin
Forxiga®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter, oralt, gentagen dosisadministration (i 15 dage)
Medicin: DWP16001
DWP16001 tablets
Medicin: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Medicin: Dapagliflozin
Forxiga®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 9: DWP16001 Billed
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter, oralt, gentagen dosisadministration (i 15 dage)
Medicin: DWP16001
DWP16001 tablets
Medicin: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Medicin: Dapagliflozin
Forxiga®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter, oralt, gentagen dosisadministration (i 15 dage)
Medicin: DWP16001
DWP16001 tablets
Medicin: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontrol placebo-matchende tabletter
Medicin: Dapagliflozin
Forxiga®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)
Alle AE standardiseret ved hjælp af MedDRA blev vurderet af investigator ved hjælp af det protokoldefinerede graderingssystem. Intensitet blev kategoriseret som mild, moderat og svær
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)
Antal og procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)
En bivirkning (ADR) er en skade forårsaget af at tage et forsøgsprodukt
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)
Blodtryk, puls og kropstemperatur blev testet. Værdierne for gennemsnit, median, standardafvigelse, min, maks. vil blive beregnet for at vurdere sikkerheden/tolerabiliteten
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)
Antal deltagere med klinisk signifikant elektrokardiogram (12-aflednings EKG) fund
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)
Ventrikulær frekvens, RR-interval, PR-interval, QRS-varighed, QTcB og QTcF blev registreret. Resultaterne af 12-aflednings-EKG vil blive kategoriseret Normal/Abnormal NCS(Ingen klinisk signifikant)/Unormal CS(klinisk signifikant).
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieresultater
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)
Hæmatologi, blodkemi, koagulation og urinanalyse blev testet. Værdierne for gennemsnit, median, standardafvigelse, min, maks. vil blive beregnet for at vurdere sikkerheden/tolerabiliteten.
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøg efter undersøgelse) i enkelt stigende dosis eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøg efter undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal koncentration af DWP16001
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dosis kohorte
0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
Cmax,ss: Maksimal koncentration af DWP16001 ved steady state
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i multipel stigende dosis kohorte
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Cmin,ss: Minimum koncentration af DWP16001 ved steady state
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i multipel stigende dosis kohorte
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Tidspunkt for maksimal koncentration
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dosis kohorte
0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
Tmax,ss: Tid for maksimal koncentration ved steady state
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i multipel stigende dosis kohorte
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 72 timer
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dosis kohorte
0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
AUCinf: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dosis kohorte
0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
AUCtau: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tau (doseringsinterval)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i multipel stigende dosis kohorte
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
T1/2: Eliminationshalveringstid
Tidsramme: 0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dosis kohorte
0 time (før-dosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
T1/2: Eliminationshalveringstid
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i multipel stigende dosis kohorte
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dosis), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
koncentration af serumglukose
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i enkelt stigende dosis kohorte
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
koncentration af serumglukose
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 før dosis, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i multipel stigende dosis kohorte
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 før dosis, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
koncentration af insulin
Tidsramme: Dag -1 før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer, Dag 15 før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer
i multipel stigende dosis kohorte
Dag -1 før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer, Dag 15 før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer
Ændringer fra baseline for kropsvægt i kilogram
Tidsramme: Dag -1 0 time, Dag 15 0 time
i multipel stigende dosis kohorte
Dag -1 0 time, Dag 15 0 time
Ændringer fra baseline for HbA1C i procent
Tidsramme: Dag -1 0 time, Dag 15 0 time
i multipel stigende dosis kohorte
Dag -1 0 time, Dag 15 0 time
koncentration af uringlukoseudskillelse
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i enkelt stigende dosis kohorte
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
koncentration af uringlukoseudskillelse
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 før dosis, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i multipel stigende dosis kohorte
Dag 1 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 før dosis, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DW_DWP16001001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DWP16001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger