Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de DWP16001 después de la administración oral en voluntarios masculinos sanos
19 de agosto de 2019 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de DWP16001 después de la administración oral en voluntarios varones sanos
Este es un ensayo clínico de fase 1 de dosis únicas y múltiples, controlado con placebo y con control activo, aleatorizado por bloques de dosis, doble ciego, para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de DWP16001 después de la administración oral en voluntarios masculinos sanos. .
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
123
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos varones sanos de 19 a 50 años en el momento de la prueba de detección.
- Peso corporal entre 50,0 kg y 90,0 kg e Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 27,0.
- Consentimiento por escrito sobre la decisión voluntaria de participación antes del procedimiento de selección después de haber sido completamente informado y comprender completamente este estudio.
- Elegible para participar en el estudio a discreción del investigador luego de un examen médico por entrevista, examen físico y examen clínico.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno hepático, renal, nervioso, respiratorio, endocrino, tumor sanguíneo, cardiovascular, urogenital, psiquiátrico clínicamente significativo o antecedentes.
- Presencia o antecedentes de un trastorno gastrointestinal (p. ej., úlceras gastrointestinales, gastritis, calambres estomacales, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.) o antecedentes de cirugía (excepto por apendicectomía simple o cirugía de hernia) que pueden afectar la seguridad y la PK /evaluación de DP.
- Hipersensibilidad a un medicamento que contiene un ingrediente del producto en investigación (DWP16001), dapagliflozina o un ingrediente similar u otros medicamentos (p. ej., aspirina, antibióticos, etc.) o antecedentes médicos de hipersensibilidad clínicamente significativa.
Las siguientes anormalidades de laboratorio identificadas durante la prueba de detección:
- AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 límite superior del rango normal
- Depuración de creatinina calculada por la ecuación MDRD < 90 ml/min
- Intervalo QTc confirmado repetidamente > 450 ms
- Glucosa sérica en ayunas > 110 mg/dl o < 70 mg/dl
- HbA1c sérica > 6,5 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
10
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletas, oral, administración de dosis única
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DWP16001 tabletas
DWP16001 comprimidos equivalentes a placebo, comprimidos equivalentes a placebo de control activo
Forxiga®
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletas, oral, administración de dosis única
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DWP16001 tabletas
DWP16001 comprimidos equivalentes a placebo, comprimidos equivalentes a placebo de control activo
Forxiga®
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tabletas, vía oral, administración de dosis única
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DWP16001 tabletas
DWP16001 comprimidos equivalentes a placebo, comprimidos equivalentes a placebo de control activo
Forxiga®
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, tabletas, oral, administración de dosis única
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DWP16001 tabletas
DWP16001 comprimidos equivalentes a placebo, comprimidos equivalentes a placebo de control activo
Forxiga®
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EXPERIMENTAL: Cohorte 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, comprimidos, vía oral, administración de dosis única
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DWP16001 tabletas
DWP16001 comprimidos equivalentes a placebo, comprimidos equivalentes a placebo de control activo
Forxiga®
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EXPERIMENTAL: Cohorte 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 comprimidos equivalentes a placebo, comprimidos equivalentes a placebo de control activo, por vía oral, administración de dosis repetidas (durante 15 días)
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DWP16001 tabletas
DWP16001 comprimidos equivalentes a placebo, comprimidos equivalentes a placebo de control activo
Forxiga®
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EXPERIMENTAL: Cohorte 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 comprimidos equivalentes al placebo, comprimidos equivalentes al placebo de control activo, por vía oral, administración de dosis repetidas (durante 15 días)
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DWP16001 tabletas
DWP16001 comprimidos equivalentes a placebo, comprimidos equivalentes a placebo de control activo
Forxiga®
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EXPERIMENTAL: Cohorte 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 comprimidos equivalentes al placebo, comprimidos equivalentes al placebo de control activo, por vía oral, administración de dosis repetidas (durante 15 días)
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DWP16001 tabletas
DWP16001 comprimidos equivalentes a placebo, comprimidos equivalentes a placebo de control activo
Forxiga®
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EXPERIMENTAL: Cohorte 9: DWP16001 Img
DWP16001 comprimidos equivalentes al placebo, comprimidos equivalentes al placebo de control activo, por vía oral, administración de dosis repetidas (durante 15 días)
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DWP16001 tabletas
DWP16001 comprimidos equivalentes a placebo, comprimidos equivalentes a placebo de control activo
Forxiga®
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EXPERIMENTAL: Cohorte 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 comprimidos equivalentes al placebo, comprimidos equivalentes al placebo de control activo, por vía oral, administración de dosis repetidas (durante 15 días)
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DWP16001 tabletas
DWP16001 comprimidos equivalentes a placebo, comprimidos equivalentes a placebo de control activo
Forxiga®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Del día -2 (aleatorización) al día 8~12 (visita posterior al estudio) en dosis única ascendente o del día 3d al día 22~ (visita posterior al estudio)
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El investigador evaluó todos los EA estandarizados mediante MedDRA mediante el sistema de clasificación definido por el protocolo.
La intensidad se clasificó en leve, moderada y grave.
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Del día -2 (aleatorización) al día 8~12 (visita posterior al estudio) en dosis única ascendente o del día 3d al día 22~ (visita posterior al estudio)
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Número y porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: Del día -2 (aleatorización) al día 8~12 (visita posterior al estudio) en dosis única ascendente o del día 3d al día 22~ (visita posterior al estudio)
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Una reacción adversa a medicamentos (RAM) es una lesión causada por tomar un producto en investigación
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Del día -2 (aleatorización) al día 8~12 (visita posterior al estudio) en dosis única ascendente o del día 3d al día 22~ (visita posterior al estudio)
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Número de participantes con hallazgos de signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Del día -2 (aleatorización) al día 8~12 (visita posterior al estudio) en dosis única ascendente o del día 3d al día 22~ (visita posterior al estudio)
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Se midieron la presión arterial, el pulso y la temperatura corporal.
Los valores Promedio, Mediano, Desviación estándar, Min, Max se calcularán para evaluar la seguridad/tolerabilidad
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Del día -2 (aleatorización) al día 8~12 (visita posterior al estudio) en dosis única ascendente o del día 3d al día 22~ (visita posterior al estudio)
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Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma clínicamente significativos (ECG de 12 derivaciones)
Periodo de tiempo: Del día -2 (aleatorización) al día 8~12 (visita posterior al estudio) en dosis única ascendente o del día 3d al día 22~ (visita posterior al estudio)
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Se registraron la frecuencia ventricular, el intervalo RR, el intervalo PR, la duración del QRS, el QTcB y el QTcF.
Los resultados del ECG de 12 derivaciones se clasificarán como Normal/Anormal NCS (sin importancia clínica)/CS anormal (clínicamente importante).
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Del día -2 (aleatorización) al día 8~12 (visita posterior al estudio) en dosis única ascendente o del día 3d al día 22~ (visita posterior al estudio)
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Número de participantes con resultados de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Del día -2 (aleatorización) al día 8~12 (visita posterior al estudio) en dosis única ascendente o del día 3d al día 22~ (visita posterior al estudio)
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Se evaluaron hematología, química sanguínea, coagulación y análisis de orina.
Los valores Promedio, Mediano, Desviación estándar, Mín. y Máx. se calcularán para evaluar la seguridad/tolerabilidad.
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Del día -2 (aleatorización) al día 8~12 (visita posterior al estudio) en dosis única ascendente o del día 3d al día 22~ (visita posterior al estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración máxima de DWP16001
Periodo de tiempo: 0 hora (antes de la dosis), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 hora, 3 hora, 4 hora, 6 hora, 8 hora, 10 hora, 12 hora, 24 hora, 36 hora, 48 hora, 72 horas
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en cohorte de dosis única ascendente
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0 hora (antes de la dosis), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 hora, 3 hora, 4 hora, 6 hora, 8 hora, 10 hora, 12 hora, 24 hora, 36 hora, 48 hora, 72 horas
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Cmax,ss: concentración máxima de DWP16001 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Día 4, 7, 10, 13 0 horas (pre dosis), Día 15 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
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en múltiples cohortes de dosis ascendentes
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Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Día 4, 7, 10, 13 0 horas (pre dosis), Día 15 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
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Cmin,ss: Concentración mínima de DWP16001 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Día 4, 7, 10, 13 0 horas (pre dosis), Día 15 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
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en múltiples cohortes de dosis ascendentes
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Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Día 4, 7, 10, 13 0 horas (pre dosis), Día 15 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
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Época de máxima concentración
Periodo de tiempo: 0 hora (antes de la dosis), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 hora, 3 hora, 4 hora, 6 hora, 8 hora, 10 hora, 12 hora, 24 hora, 36 hora, 48 hora, 72 horas
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en cohorte de dosis única ascendente
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0 hora (antes de la dosis), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 hora, 3 hora, 4 hora, 6 hora, 8 hora, 10 hora, 12 hora, 24 hora, 36 hora, 48 hora, 72 horas
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Tmax,ss: Tiempo de máxima concentración en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Día 4, 7, 10, 13 0 horas (pre dosis), Día 15 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
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en múltiples cohortes de dosis ascendentes
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Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Día 4, 7, 10, 13 0 horas (pre dosis), Día 15 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
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AUClast: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: 0 hora (antes de la dosis), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 hora, 3 hora, 4 hora, 6 hora, 8 hora, 10 hora, 12 hora, 24 hora, 36 hora, 48 hora, 72 horas
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en cohorte de dosis única ascendente
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0 hora (antes de la dosis), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 hora, 3 hora, 4 hora, 6 hora, 8 hora, 10 hora, 12 hora, 24 hora, 36 hora, 48 hora, 72 horas
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AUCinf: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: 0 hora (antes de la dosis), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 hora, 3 hora, 4 hora, 6 hora, 8 hora, 10 hora, 12 hora, 24 hora, 36 hora, 48 hora, 72 horas
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en cohorte de dosis única ascendente
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0 hora (antes de la dosis), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 hora, 3 hora, 4 hora, 6 hora, 8 hora, 10 hora, 12 hora, 24 hora, 36 hora, 48 hora, 72 horas
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AUCtau: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta tau (intervalo de dosificación)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Día 4, 7, 10, 13 0 horas (pre dosis), Día 15 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
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en múltiples cohortes de dosis ascendentes
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Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Día 4, 7, 10, 13 0 horas (pre dosis), Día 15 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
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T1/2: Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: 0 hora (antes de la dosis), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 hora, 3 hora, 4 hora, 6 hora, 8 hora, 10 hora, 12 hora, 24 hora, 36 hora, 48 hora, 72 horas
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en cohorte de dosis única ascendente
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0 hora (antes de la dosis), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 hora, 3 hora, 4 hora, 6 hora, 8 hora, 10 hora, 12 hora, 24 hora, 36 hora, 48 hora, 72 horas
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T1/2: Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Día 4, 7, 10, 13 0 horas (pre dosis), Día 15 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
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en múltiples cohortes de dosis ascendentes
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Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Día 4, 7, 10, 13 0 horas (pre dosis), Día 15 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
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concentración de glucosa sérica
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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en cohorte de dosis única ascendente
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0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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|
concentración de glucosa sérica
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Día 4, 7, 10, 13 antes de la dosis, Día 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
|
en múltiples cohortes de dosis ascendentes
|
Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Día 4, 7, 10, 13 antes de la dosis, Día 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
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|
concentración de insulina
Periodo de tiempo: Día -1 predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas Día 15 predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas
|
en múltiples cohortes de dosis ascendentes
|
Día -1 predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas Día 15 predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas
|
|
Cambios desde la línea de base para el peso corporal en kilogramos
Periodo de tiempo: Día -1 0 hora, Día 15 0 hora
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en múltiples cohortes de dosis ascendentes
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Día -1 0 hora, Día 15 0 hora
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Cambios desde el inicio para HbA1C en porcentaje
Periodo de tiempo: Día -1 0 hora, Día 15 0 hora
|
en múltiples cohortes de dosis ascendentes
|
Día -1 0 hora, Día 15 0 hora
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|
concentración de excreción de glucosa en orina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
en cohorte de dosis única ascendente
|
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
|
concentración de excreción de glucosa en orina
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Día 4, 7, 10, 13 antes de la dosis, Día 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
|
en múltiples cohortes de dosis ascendentes
|
Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Día 4, 7, 10, 13 antes de la dosis, Día 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
3 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
21 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP16001001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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