Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för DWP16001 efter oral administrering hos friska manliga frivilliga

19 augusti 2019 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, enkel- och multipelstigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos DWP16001 efter oral administrering hos friska manliga frivilliga

Detta är en dosblockrandomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, enkel- och multipeldosering, dosökningsstudie i klinisk fas 1 för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för DWP16001 efter oral administrering till friska manliga frivilliga. .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
123

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga vuxna i åldern 19 till 50 vid tidpunkten för screeningtestet.
  2. Kroppsvikt mellan 50,0 kg och 90,0 kg och Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 27,0.
  3. Skriftligt samtycke om frivilligt beslut om deltagande före screeningproceduren efter att ha blivit fullständigt informerad om och helt förstått denna studie.
  4. Kvalificerad att delta i studien efter utredarens gottfinnande efter medicinsk undersökning genom intervju, fysisk undersökning och klinisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av en kliniskt signifikant lever-, njur-, nerv-, andnings-, endokrin-, blodtumör-, kardiovaskulär, urogenital, psykiatrisk störning eller tidigare historia.
  2. Närvaro eller tidigare historia av en gastrointestinal sjukdom (t.ex. magsår, gastrit, magkramper, gastroesofageal refluxsjukdom, Crohns sjukdom etc.), eller tidigare operationshistoria (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka säkerheten och PK /PD-bedömning.
  3. Överkänslighet mot ett läkemedel som innehåller en ingrediens i prövningsprodukten (DWP16001), Dapagliflozin eller liknande ingrediens eller andra läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra, antibiotika etc.) eller medicinsk historia av kliniskt signifikant överkänslighet.

  4. Följande laboratorieavvikelser som identifierats under screeningtestet:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 övre gräns för normalområdet
    • Kreatininclearance beräknat med MDRD-ekvationen < 90 ml/min
    • Upprepade gånger bekräftat QTc-intervall > 450 ms
    • Fastande serumglukos > 110 mg/dL eller < 70 mg/dL
    • Serum HbA1c > 6,5 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Kohort 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletter, oralt, administrering av engångsdos
Läkemedel: DWP16001
DWP16001 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTELL: Kohort 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletter, oralt, administrering av engångsdos
Läkemedel: DWP16001
DWP16001 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTELL: Kohort 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tabletter, oralt, administrering av engångsdos
Läkemedel: DWP16001
DWP16001 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTELL: Kohort 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, tabletter, oralt, administrering av engångsdos
Läkemedel: DWP16001
DWP16001 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTELL: Kohort 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, tabletter, oralt, administrering av engångsdos
Läkemedel: DWP16001
DWP16001 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTELL: Kohort 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter, oralt, upprepad dosadministration (i 15 dagar)
Läkemedel: DWP16001
DWP16001 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTELL: Kohort 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter, oralt, upprepad dosadministration (i 15 dagar)
Läkemedel: DWP16001
DWP16001 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTELL: Kohort 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter, oralt, upprepad dosadministration (i 15 dagar)
Läkemedel: DWP16001
DWP16001 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTELL: Kohort 9: DWP16001 Bild
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter, oralt, upprepad dosadministration (i 15 dagar)
Läkemedel: DWP16001
DWP16001 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Dapagliflozin
Forxiga®
EXPERIMENTELL: Kohort 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter, oralt, upprepad dosadministration (i 15 dagar)
Läkemedel: DWP16001
DWP16001 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP16001 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Dapagliflozin
Forxiga®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)
Alla AE standardiserade med MedDRA utvärderades av utredare med användning av det protokolldefinierade graderingssystemet. Intensiteten kategoriserades som mild, måttlig och svår
Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)
Antal och procentandel av deltagare med biverkningar (ADR)
Tidsram: Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)
En biverkning (ADR) är en skada som orsakas av att ta en prövningsprodukt
Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)
Blodtryck, puls och kroppstemperatur testades. Värdena för medelvärde, median, standardavvikelse, min, max. kommer att beräknas för att bedöma säkerheten/tolerabiliteten
Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram(12-avlednings-EKG) fynd
Tidsram: Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)
Ventrikulär frekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-varaktighet, QTcB och QTcF registrerades. Resultaten av 12-avlednings-EKG kommer att kategoriseras Normal/Onormal NCS(Ingen kliniskt signifikant)/Onormal CS(kliniskt signifikant).
Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieresultat
Tidsram: Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)
Hematologi, blodkemi, koagulation och urinanalys testades. Värdena medelvärde, median, standardavvikelse, min, max kommer att beräknas för att bedöma säkerheten/tolerabiliteten.
Dag -2 (Randomisering) till Dag 8~12 (Besök efter studie) i stigande enkeldos eller Dag-3d till Dag 22~ (Besök efter studie)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax: Maximal koncentration av DWP16001
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
Cmax,ss: Maximal koncentration av DWP16001 vid steady state
Tidsram: Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Cmin,ss: Minsta koncentration av DWP16001 vid steady state
Tidsram: Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
Tid för maximal koncentration
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
Tmax,ss: Tid för maximal koncentration vid steady state
Tidsram: Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
AUClast: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 72 timmar
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
AUCinf: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
AUCtau: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tau (doseringsintervall)
Tidsram: Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
T1/2: Eliminationshalveringstid
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 timmar (fördos), 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timme, 72 timmar
T1/2: Eliminationshalveringstid
Tidsram: Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 0 timmar (före dos), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
koncentration av serumglukos
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
koncentration av serumglukos
Tidsram: Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 fördos, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 fördos, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
koncentration av insulin
Tidsram: Dag -1 fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timmar, Dag 15 fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
Dag -1 fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timmar, Dag 15 fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timmar
Förändringar från baslinjen för Kroppsvikt i kilogram
Tidsram: Dag -1 0 timme, Dag 15 0 timme
i flerfaldig stigande doskohort
Dag -1 0 timme, Dag 15 0 timme
Förändringar från baslinjen för HbA1C i procent
Tidsram: Dag -1 0 timme, Dag 15 0 timme
i flerfaldig stigande doskohort
Dag -1 0 timme, Dag 15 0 timme
koncentration av glukosutsöndring i urin
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
koncentration av glukosutsöndring i urin
Tidsram: Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 fördos, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
Dag 1 fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar, Dag 4, 7, 10, 13 fördos, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 december 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DW_DWP16001001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar