Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de DWP16001 após administração oral em voluntários saudáveis do sexo masculino
19 de agosto de 2019 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do DWP16001 após administração oral em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este é um ensaio clínico de fase 1, randomizado em bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de dosagem única e múltipla, de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do DWP16001 após administração oral em voluntários saudáveis do sexo masculino .
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
123
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis com idade entre 19 e 50 anos no momento do teste de triagem.
- Peso corporal entre 50,0 kg e 90,0 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 27,0.
- Consentimento por escrito sobre a decisão voluntária de participação antes do procedimento de triagem, após ser totalmente informado e entender completamente este estudo.
- Elegível para participar do estudo a critério do investigador após exame médico por entrevista, exame físico e exame clínico.
Critério de exclusão:
- Presença de um distúrbio hepático, renal, nervoso, respiratório, endócrino, hematológico, cardiovascular, urogenital, psiquiátrico ou história prévia clinicamente significativo.
- Presença ou história prévia de um distúrbio gastrointestinal (por exemplo, úlceras gastrointestinais, gastrite, cólicas estomacais, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc.) avaliação /DP.
- Hipersensibilidade a um medicamento contendo um ingrediente do produto experimental (DWP16001), Dapagliflozina ou ingrediente similar ou outros medicamentos (por exemplo, aspirina, antibióticos, etc.) ou histórico médico de hipersensibilidade clinicamente significativa.
Após anormalidades laboratoriais identificadas durante o teste de triagem:
- AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 limite superior da faixa normal
- Depuração de creatinina calculada pela equação MDRD < 90 mL/min
- Intervalo QTc repetidamente confirmado > 450 ms
- Glicemia sérica em jejum > 110mg/dL ou < 70mg/dL
- HbA1c sérica > 6,5 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Número de braços
10
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, comprimidos, via oral, administração de dose única
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DWP16001 comprimidos
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Forxiga®
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EXPERIMENTAL: Coorte 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, comprimidos, via oral, administração de dose única
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DWP16001 comprimidos
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Forxiga®
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EXPERIMENTAL: Coorte 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, comprimidos, via oral, administração de dose única
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DWP16001 comprimidos
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Forxiga®
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EXPERIMENTAL: Coorte 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, comprimidos, via oral, administração de dose única
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DWP16001 comprimidos
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Forxiga®
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EXPERIMENTAL: Coorte 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, comprimidos, via oral, administração de dose única
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DWP16001 comprimidos
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Forxiga®
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EXPERIMENTAL: Coorte 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 comprimidos correspondentes ao placebo, comprimidos correspondentes ao placebo de controle ativo, por via oral, administração de dose repetida (por 15 dias)
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DWP16001 comprimidos
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Forxiga®
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EXPERIMENTAL: Coorte 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 comprimidos correspondentes ao placebo, comprimidos correspondentes ao placebo de controle ativo, por via oral, administração de dose repetida (por 15 dias)
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DWP16001 comprimidos
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Forxiga®
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EXPERIMENTAL: Coorte 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 comprimidos correspondentes ao placebo, comprimidos correspondentes ao placebo de controle ativo, por via oral, administração de dose repetida (por 15 dias)
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DWP16001 comprimidos
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Forxiga®
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EXPERIMENTAL: Coorte 9: DWP16001 Img
DWP16001 comprimidos correspondentes ao placebo, comprimidos correspondentes ao placebo de controle ativo, por via oral, administração de dose repetida (por 15 dias)
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DWP16001 comprimidos
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Forxiga®
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EXPERIMENTAL: Coorte 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 comprimidos correspondentes ao placebo, comprimidos correspondentes ao placebo de controle ativo, por via oral, administração de dose repetida (por 15 dias)
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DWP16001 comprimidos
DWP16001 comprimidos de correspondência com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Forxiga®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
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Todos os EA padronizados usando o MedDRA foram avaliados pelo investigador usando o sistema de classificação definido pelo protocolo.
A intensidade foi categorizada em leve, moderada e grave
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Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
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Número e porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
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Uma reação adversa a medicamentos (RAM) é uma lesão causada pela ingestão de um produto experimental
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Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
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Número de participantes com achados de sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
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Pressão arterial, pulso e temperatura corporal foram testados.
Os valores Média, Mediana, Desvio Padrão, Min, Max serão calculados para avaliar a segurança/tolerabilidade
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Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
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Número de participantes com achados clinicamente significativos de eletrocardiograma (ECG de 12 derivações)
Prazo: Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
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Freqüência ventricular, intervalo RR, intervalo PR, duração do QRS, QTcB e QTcF foram registrados.
Os resultados do ECG de 12 derivações serão categorizados como Normal/Anormal NCS (sem significado clínico)/CS anormal (clinicamente significativo).
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Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
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Número de participantes com resultados laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
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Hematologia, química do sangue, coagulação e urinálise foram testados.
Os valores Média, Mediana, Desvio Padrão, Min, Max serão calculados para avaliar a segurança/tolerabilidade.
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Dia -2(Randomização) ao Dia 8~12(visita pós-estudo) em dose única ascendente ou Dia-3d ao Dia 22~ (visita pós-estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax: concentração máxima de DWP16001
Prazo: 0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
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em coorte de dose única ascendente
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0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
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Cmax,ss: concentração máxima de DWP16001 em estado estacionário
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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em coorte de dose ascendente múltipla
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Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Cmin,ss: concentração mínima de DWP16001 em estado estacionário
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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em coorte de dose ascendente múltipla
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Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Tempo de concentração máxima
Prazo: 0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
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em coorte de dose única ascendente
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0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
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Tmax,ss: Tempo de concentração máxima em estado estacionário
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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em coorte de dose ascendente múltipla
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Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 72 horas
Prazo: 0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
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em coorte de dose única ascendente
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0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
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AUCinf: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito
Prazo: 0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
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em coorte de dose única ascendente
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0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
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AUCtau: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até tau (intervalo de dosagem)
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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em coorte de dose ascendente múltipla
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Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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T1/2: meia-vida de eliminação
Prazo: 0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
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em coorte de dose única ascendente
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0 hora (pré-dose), 0,25 hora, 0,5 hora, 0,75 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 hora, 72 horas
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T1/2: meia-vida de eliminação
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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em coorte de dose ascendente múltipla
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Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 0 hora (pré dose), Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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concentração de glicose sérica
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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em coorte de dose única ascendente
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
|
concentração de glicose sérica
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 pré-dose, Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
em coorte de dose ascendente múltipla
|
Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 pré-dose, Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
|
concentração de insulina
Prazo: Dia -1 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas, Dia 15 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas
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em coorte de dose ascendente múltipla
|
Dia -1 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas, Dia 15 pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 horas
|
|
Alterações da linha de base para o peso corporal em quilogramas
Prazo: Dia -1 0 hora, Dia 15 0 hora
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em coorte de dose ascendente múltipla
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Dia -1 0 hora, Dia 15 0 hora
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Alterações da linha de base para HbA1C em porcentagem
Prazo: Dia -1 0 hora, Dia 15 0 hora
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em coorte de dose ascendente múltipla
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Dia -1 0 hora, Dia 15 0 hora
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|
concentração de excreção de glicose na urina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
em coorte de dose única ascendente
|
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
|
concentração de excreção de glicose na urina
Prazo: Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 pré-dose, Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
em coorte de dose ascendente múltipla
|
Dia 1 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas, Dia 4, 7, 10, 13 pré-dose, Dia 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
3 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
21 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
7 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP16001001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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