Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av DWP16001 etter oral administrering hos friske mannlige frivillige

19. august 2019 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, enkelt- og multippel-stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper til DWP16001 etter oral administrering hos friske mannlige frivillige

Dette er en doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, enkelt- og flerdosering, doseøkende klinisk fase 1-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DWP16001 etter oral administrering hos friske mannlige frivillige. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
123

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige voksne i alderen 19 til 50 år på tidspunktet for screeningtesten.
  2. Kroppsvekt mellom 50,0 kg og 90,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 27,0.
  3. Skriftlig samtykke til frivillig beslutning om deltakelse før screeningprosedyren etter å ha blitt fullstendig informert om og fullstendig forstått denne studien.
  4. Kvalifisert til å delta i studien etter etterforskerens skjønn etter medisinsk undersøkelse ved intervju, fysisk undersøkelse og klinisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, respiratorisk, endokrin-, blod-tumor-, kardiovaskulær, urogenital, psykiatrisk lidelse eller tidligere historie.
  2. Tilstedeværelse eller tidligere historie med en gastrointestinal lidelse (f.eks. gastrointestinale sår, gastritt, magekramper, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom, etc.), eller tidligere operasjonshistorie (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon) som kan påvirke sikkerhet og PK /PD vurdering.
  3. Overfølsomhet overfor et legemiddel som inneholder en ingrediens i undersøkelsesproduktet (DWP16001), Dapagliflozin eller lignende ingrediens eller andre legemidler (f.eks. aspirin, antibiotika, etc.) eller medisinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhet.

  4. Følgende laboratorieavvik identifisert under screeningtesten:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 øvre grense for normalområdet
    • Kreatininclearance beregnet ved MDRD-ligningen < 90 ml/min
    • Gjentatte bekreftet QTc-intervall > 450 ms
    • Fastende serumglukose > 110 mg/dL eller < 70 mg/dL
    • Serum HbA1c > 6,5 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletter, oralt, enkeltdoseadministrasjon
Legemiddel: DWP16001
DWP16001 nettbrett
Legemiddel: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Dapagliflozin
Forxiga®
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletter, oralt, enkeltdoseadministrasjon
Legemiddel: DWP16001
DWP16001 nettbrett
Legemiddel: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Dapagliflozin
Forxiga®
EKSPERIMENTELL: Kohort 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tabletter, oralt, enkeltdoseadministrasjon
Legemiddel: DWP16001
DWP16001 nettbrett
Legemiddel: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Dapagliflozin
Forxiga®
EKSPERIMENTELL: Kohort 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, tabletter, oralt, enkeltdoseadministrasjon
Legemiddel: DWP16001
DWP16001 nettbrett
Legemiddel: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Dapagliflozin
Forxiga®
EKSPERIMENTELL: Kohort 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, tabletter, oralt, enkeltdoseadministrasjon
Legemiddel: DWP16001
DWP16001 nettbrett
Legemiddel: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Dapagliflozin
Forxiga®
EKSPERIMENTELL: Kohort 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter, oralt, gjentatt doseadministrasjon (i 15 dager)
Legemiddel: DWP16001
DWP16001 nettbrett
Legemiddel: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Dapagliflozin
Forxiga®
EKSPERIMENTELL: Kohort 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter, oralt, gjentatt doseadministrasjon (i 15 dager)
Legemiddel: DWP16001
DWP16001 nettbrett
Legemiddel: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Dapagliflozin
Forxiga®
EKSPERIMENTELL: Kohort 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter, oralt, gjentatt doseadministrasjon (i 15 dager)
Legemiddel: DWP16001
DWP16001 nettbrett
Legemiddel: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Dapagliflozin
Forxiga®
EKSPERIMENTELL: Kohort 9: DWP16001 Img
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter, oralt, gjentatt doseadministrasjon (i 15 dager)
Legemiddel: DWP16001
DWP16001 nettbrett
Legemiddel: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Dapagliflozin
Forxiga®
EKSPERIMENTELL: Kohort 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter, oralt, gjentatt doseadministrasjon (i 15 dager)
Legemiddel: DWP16001
DWP16001 nettbrett
Legemiddel: Placebo
DWP16001 placebo-matchende tabletter, aktiv kontroll placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Dapagliflozin
Forxiga®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)
All AE standardisert ved bruk av MedDRA ble vurdert av etterforsker ved å bruke det protokolldefinerte graderingssystemet. Intensitet ble kategorisert som mild, moderat og alvorlig
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)
Antall og prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)
En bivirkning (ADR) er en skade forårsaket av å ta et undersøkelsesprodukt
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn-funn
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)
Blodtrykk, puls og kroppstemperatur ble testet. Verdiene for gjennomsnitt, median, standardavvik, min, maks. vil bli beregnet for å vurdere sikkerheten/toleransen
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)
Antall deltakere med klinisk signifikant elektrokardiogram (12-avlednings EKG) funn
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)
Ventrikkelfrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-varighet, QTcB og QTcF ble registrert. Resultatene av 12-avlednings-EKG vil bli kategorisert Normal/Unormal NCS(Ingen klinisk signifikant)/Unormal CS(klinisk signifikant).
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieresultater
Tidsramme: Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)
Hematologi, blodkjemi, koagulasjon og urinanalyse ble testet. Verdiene for gjennomsnitt, median, standardavvik, min, maks. vil bli beregnet for å vurdere sikkerheten/tolerabiliteten.
Dag -2 (Randomisering) til Dag 8~12 (Besøk etter studie) i enkelt stigende dose eller Dag-3d til Dag 22~ (Besøk etter studie)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal konsentrasjon av DWP16001
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dose-kohort
0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
Cmax,ss: Maksimal konsentrasjon av DWP16001 ved steady state
Tidsramme: Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i kohort med flere stigende doser
Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Cmin,ss: Minimum konsentrasjon av DWP16001 ved steady state
Tidsramme: Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i kohort med flere stigende doser
Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Tid for maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dose-kohort
0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
Tmax,ss: Tid for maksimal konsentrasjon ved steady state
Tidsramme: Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i kohort med flere stigende doser
Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 72 timer
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dose-kohort
0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
AUCinf: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dose-kohort
0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
AUCtau: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tau (doseringsintervall)
Tidsramme: Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i kohort med flere stigende doser
Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
T1/2: Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
i enkelt stigende dose-kohort
0 time (forhåndsdose), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 time, 72 timer
T1/2: Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i kohort med flere stigende doser
Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 0 timer (før dose), dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
konsentrasjon av serumglukose
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i enkelt stigende dose-kohort
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
konsentrasjon av serumglukose
Tidsramme: Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 før dose, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i kohort med flere stigende doser
Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 før dose, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
konsentrasjon av insulin
Tidsramme: Dag -1 førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer, Dag 15 førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer
i kohort med flere stigende doser
Dag -1 førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer, Dag 15 førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 timer
Endringer fra baseline for kroppsvekt i kilo
Tidsramme: Dag -1 0 time, Dag 15 0 time
i kohort med flere stigende doser
Dag -1 0 time, Dag 15 0 time
Endringer fra baseline for HbA1C i prosent
Tidsramme: Dag -1 0 time, Dag 15 0 time
i kohort med flere stigende doser
Dag -1 0 time, Dag 15 0 time
konsentrasjon av uringlukoseutskillelse
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i enkelt stigende dose-kohort
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
konsentrasjon av uringlukoseutskillelse
Tidsramme: Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 før dose, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
i kohort med flere stigende doser
Dag 1 førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer, Dag 4, 7, 10, 13 før dose, Dag 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DW_DWP16001001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger