Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika DWP16001 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i substancją czynną, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych DWP16001 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Jest to badanie kliniczne I fazy z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, placebo i substancją czynną, z dawkowaniem pojedynczym i wielokrotnym, eskalacją dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki DWP16001 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 50 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Masa ciała od 50,0 kg do 90,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 27,0.
  3. Pisemna zgoda na dobrowolną decyzję o udziale przed badaniem przesiewowym po uzyskaniu pełnej informacji i pełnym zrozumieniu tego badania.
  4. Kwalifikujący się do udziału w badaniu według uznania badacza po przeprowadzeniu badania lekarskiego, wywiadu, badania fizykalnego i badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność klinicznie istotnego zaburzenia wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, nowotworu krwi, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowo-płciowego, zaburzeń psychicznych lub wcześniejszego wywiadu.
  2. Obecność lub wcześniejsza choroba przewodu pokarmowego (np. wrzody żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcze żołądka, choroba refluksowa przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.) /ocena PD.
  3. Nadwrażliwość na lek zawierający składnik badanego produktu (DWP16001), dapagliflozynę lub podobny składnik lub inne leki (np. aspirynę, antybiotyki itp.) lub klinicznie istotną nadwrażliwość w wywiadzie.

  4. Następujące nieprawidłowości laboratoryjne stwierdzone podczas badania przesiewowego:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 górnej granicy normy
    • Klirens kreatyniny obliczony za pomocą równania MDRD < 90 ml/min
    • Wielokrotnie potwierdzony odstęp QTc > 450 ms
    • Stężenie glukozy w surowicy na czczo > 110 mg/dl lub < 70 mg/dl
    • HbA1c w surowicy > 6,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletki, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: DWP16001 Bmg
DWP16001 Bmg, tabletki, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3: DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg, tabletki, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4: DWP16001 Dmg
DWP16001 Dmg, tabletki, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5: DWP16001 Emg
DWP16001 Emg, tabletki, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6: DWP16001 Fmg
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Active-control tabletki pasujące do placebo, doustnie, wielokrotne podawanie dawki (przez 15 dni)
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 7: DWP16001 Gmg
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Active-control tabletki pasujące do placebo, doustnie, wielokrotne podawanie dawki (przez 15 dni)
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 8: DWP16001 Hmg
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Active-control tabletki pasujące do placebo, doustnie, wielokrotne podawanie dawki (przez 15 dni)
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 9: DWP16001 Img
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Active-control tabletki pasujące do placebo, doustnie, wielokrotne podawanie dawki (przez 15 dni)
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 10: DWP16001 Jmg
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Active-control tabletki pasujące do placebo, doustnie, wielokrotne podawanie dawki (przez 15 dni)
Lek: DWP16001
Tabletki DWP16001
Lek: Placebo
DWP16001 tabletki pasujące do placebo, Aktywna kontrola tabletki pasujące do placebo
Lek: Dapagliflozyna
Forxiga®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)
Wszystkie AE standaryzowane przy użyciu MedDRA zostały ocenione przez badacza przy użyciu systemu klasyfikacji zdefiniowanego w protokole. Intensywność została sklasyfikowana jako łagodna, umiarkowana i ciężka
Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)
Liczba i odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na leki (ADR)
Ramy czasowe: Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to uraz spowodowany przyjęciem badanego produktu
Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)
Zbadano ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała. Wartości średnia, mediana, odchylenie standardowe, min., maks. zostaną obliczone w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji
Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (12-odprowadzeniowe EKG).
Ramy czasowe: Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)
Rejestrowano częstość komór, odstęp RR, odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, QTcB i QTcF. Wyniki 12-odprowadzeniowego EKG zostaną sklasyfikowane jako Normalne/Nieprawidłowe NCS (nieistotne klinicznie)/Nieprawidłowe CS (istotne klinicznie).
Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)
Zbadano hematologię, chemię krwi, krzepliwość krwi i analizę moczu. Wartości średnia, mediana, odchylenie standardowe, min., maks. zostaną obliczone w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji.
Dzień -2 (randomizacja) do dnia 8~12 (wizyta po badaniu) w pojedynczej dawce rosnącej lub od dnia 3d do dnia 22 ~ (wizyta po badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: Maksymalne stężenie DWP16001
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
w kohorcie pojedynczej dawki rosnącej
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
Cmax,ss: Maksymalne stężenie DWP16001 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Cmin,ss: Minimalne stężenie DWP16001 w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
w kohorcie pojedynczej dawki rosnącej
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
Tmax,ss: Czas maksymalnego stężenia w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
AUClast: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 72 godzin
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
w kohorcie pojedynczej dawki rosnącej
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
AUCinf: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
w kohorcie pojedynczej dawki rosnącej
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
AUCtau: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do tau (przerwa między dawkami)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
T1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
w kohorcie pojedynczej dawki rosnącej
0 godzina (przed podaniem dawki), 0,25 godziny, 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin godzina, 72 godziny
T1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 0 godzin (przed dawka), Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
stężenie glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
w kohorcie pojedynczej dawki rosnącej
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
stężenie glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 przed podaniem dawki, Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 przed podaniem dawki, Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
stężenie insuliny
Ramy czasowe: Dzień -1 przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny, Dzień 15 przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień -1 przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny, Dzień 15 przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 godziny
Zmiany od wartości początkowej dla Masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: Dzień -1 0 godz., Dzień 15 0 godz
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień -1 0 godz., Dzień 15 0 godz
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla HbA1C w procentach
Ramy czasowe: Dzień -1 0 godz., Dzień 15 0 godz
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień -1 0 godz., Dzień 15 0 godz
Stężenie wydalania glukozy z moczem
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
w kohorcie pojedynczej dawki rosnącej
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Stężenie wydalania glukozy z moczem
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 przed podaniem dawki, Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
w kohorcie wielokrotnej dawki rosnącej
Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny, Dzień 4, 7, 10, 13 przed podaniem dawki, Dzień 15 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DW_DWP16001001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami