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Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les adultes souffrant de douleurs thoraciques à faible risque associées à l'anxiété (MBSR)

4 mai 2023 mis à jour par: Paul Musey, Indiana University

Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les adultes souffrant de douleurs thoraciques à faible risque associées à l'anxiété : un essai pilote

Cette étude basée aux urgences examine la faisabilité et l'efficacité d'un programme de formation sur la réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) référence pour les patients souffrant de douleurs thoraciques à faible risque de syndrome coronarien aigu mais associé à l'anxiété. Les résultats évalués pour les patients éligibles randomisés dans le groupe MBSR par rapport aux soins habituels comprennent la santé mentale (scores de trouble d'anxiété généralisé longitudinal - 7 (GAD-7)), la qualité de vie (PROMIS Global Short Form) et l'utilisation des ressources du service d'urgence (retour au service des urgences (SU ) visites).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Déterminer l'effet d'un programme de formation MBSR pour les patients souffrant de douleurs thoraciques à faible risque associées à l'anxiété sur la santé mentale (scores longitudinaux GAD-7, qualité de vie (PROMIS Global Short Form) et utilisation des ressources à l'urgence (visites répétées à l'urgence). L'hypothèse de travail est qu'une référence précoce au MBSR aidera les patients à mieux réguler leurs pensées, leurs sentiments et leurs sensations corporelles liées à leurs symptômes d'anxiété et aura un effet positif significatif sur les résultats centrés sur le patient tels que la santé mentale, la qualité de vie ainsi que la diminution. Utilisation des ressources ED. À cette fin, les enquêteurs randomiseront les patients identifiés via un processus en deux étapes (score HEART <4 et score GAD-7> 9 vers les références de soins habituels versus MBSR. Les enquêteurs suivront ensuite ces participants pour les résultats, notamment l'évolution des scores GAD-7, PROMIS Global Short Form, l'utilisation de l'urgence entre autres résultats à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Paul I Musey, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 317-880-3900
  • E-mail: pmusey@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plainte principale de douleur thoracique
  • Score HEART de 0 à 3 indiquant un risque d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) équivalent à ≤ 2 %
  • Score GAD-7 > ou = 10

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou ≥ 71 ans
  • Plainte principale d'anxiété, de panique ou similaire
  • Antécédents personnels de syndrome coronarien aigu (SCA) (connus au moment de l'entretien avec le prestataire)
  • Inscription antérieure à l'étude
  • Blessure traumatique à la poitrine
  • Idées suicidaires ou psychose active ou problèmes de comportement nécessitant une surveillance psychiatrique
  • Instabilité hémodynamique
  • Non anglophone
  • Problèmes potentiels affectant le suivi : détenus, patients sans abri, résidences en dehors de la ville

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Référence aux soins habituels
Les sujets seront référés pour un suivi par un prestataire de soins primaires (PCP) et/ou vers une psychiatrie pour une gestion et un traitement plus approfondis des niveaux d'anxiété élevés selon la norme de soins.
Autre: Référence aux soins habituels
Orientation vers le PCP ou la psychiatrie
Expérimental: Référence MBSR
Orientation vers un cours local de réduction du stress basé sur la pleine conscience en plus de l'orientation vers leur PCP.
Autre: Référence aux soins habituels
Orientation vers le PCP ou la psychiatrie
Comportemental: Référence MBSR
Référence pour la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), un programme structuré de formation à la méditation composé de 8 séances de groupe hebdomadaires.
Autres noms:
  • MBSR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne du trouble d'anxiété généralisée -7 (GAD-7)
Délai: Mesuré à 3 mois
Différence du score GAD-7 à l'inscription par rapport à l'évaluation à 3 mois. Gravité de l'anxiété par score total. Plage 0-21. Léger 5-9 ; Modéré (10-14); Sévère > 15
Mesuré à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble d'anxiété généralisée -7
Délai: Mesuré à 45 jours, 6 mois et 12 mois
Gravité de l'anxiété par score total. Plage 0-21. Léger 5-9 ; Modéré (10-14); Sévère > 15
Mesuré à 45 jours, 6 mois et 12 mois
Utilisation du DE
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Visites de retour au service des urgences
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Échelle de pleine conscience cognitive et affective-Révisée
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesure de 12 éléments (chacun ayant un score de 1 à 4) avec un total de 48. Un score plus élevé correspond à de plus grandes qualités de pleine conscience.
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Échelle de pleine conscience de Toronto
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesure de pleine conscience en 13 éléments comportant deux sous-échelles : Curiosité, 6 éléments, score de sous-échelle allant de 0 à 24, et Décentrage, 7 éléments, avec un score de sous-échelle allant de 0 à 28.
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Formulaire abrégé mondial du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
qualité de vie
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients - 8 (Dépression)
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesure de la dépression actuelle : Aucune - Dépression minimale (0 à 4), Dépression légère (5 à 9), Dépression modérée (10 à 14), Dépression modérément sévère (15 à 19), Dépression sévère (20 à 24)
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Visites à des professionnels de la santé autres que l'urgence
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Dépisteur de SSPT
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesure de 4 éléments (chacun ayant obtenu un score de 0 ou 1). Un score plus élevé est associé à une probabilité plus élevée de syndrome de stress post-traumatique.
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Filtre anti-panique
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesure de 5 éléments (chacun ayant obtenu un score de 0 ou 1). Un score plus élevé est associé à une probabilité plus élevée de trouble panique.
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Dépisteur d'anxiété sociale
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesure à 3 éléments (chacun noté de 1 à 4) avec un score total possible de 12. Un score plus élevé associé à une anxiété sociale plus élevée
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Questionnaire sur la santé des patients - 15 (symptômes physiques)
Délai: Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Gravité des symptômes somatiques : minimale 0-4, faible 5-9, moyenne 10-14, élevée 15-30
Mesuré à 45 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Indiana University Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VFR-447 Musey

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées du rapport d'étude clinique et du protocole d'étude seront partagées sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant 5 ans après la date de fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

envoyez un e-mail à PI à pmusey@iu.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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