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Reducción del estrés basada en la atención plena para adultos con dolor torácico de bajo riesgo asociado con ansiedad (MBSR)

4 de mayo de 2023 actualizado por: Paul Musey, Indiana University

Reducción del estrés basada en la atención plena para adultos con dolor torácico de bajo riesgo asociado con ansiedad: un ensayo piloto

Este estudio basado en el Departamento de Emergencias investiga la viabilidad y eficacia de un derivación a un programa de capacitación sobre reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) para pacientes con dolor en el pecho con bajo riesgo de síndrome coronario agudo pero asociado con ansiedad. Los resultados evaluados para los pacientes elegibles asignados al azar a MBSR versus atención habitual incluyen salud mental (trastorno de ansiedad generalizada longitudinal - puntuaciones 7 (GAD-7)), calidad de vida (PROMIS Global Short Form) y utilización de recursos del servicio de urgencias (regreso al Departamento de Emergencias (ED) ) visitas).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Determinar el efecto de un programa de entrenamiento MBSR para pacientes con dolor torácico de bajo riesgo asociado con ansiedad sobre la salud mental (puntuaciones GAD-7 longitudinales, calidad de vida (PROMIS Global Short Form) y utilización de recursos del servicio de urgencias (visitas recurrentes al servicio de urgencias). La hipótesis de trabajo es que la derivación temprana a MBSR ayudará a los pacientes a regular mejor sus pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales relacionadas con sus síntomas de ansiedad y tendrá un efecto positivo significativo en los resultados centrados en el paciente, como la salud mental, la calidad de vida y la disminución. Utilización de recursos del servicio de urgencias. Con este fin, los investigadores aleatorizarán a los pacientes identificados mediante un proceso de dos pasos (puntuación HEART <4 y puntuación GAD-7> 9 a derivaciones de atención habitual versus MBSR. Luego, los investigadores seguirán a estos participantes para obtener resultados que incluyen cambios en las puntuaciones de GAD-7, PROMIS Global Short Form, utilización del servicio de urgencias, entre otros resultados a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Paul I Musey, MD, MS
  • Número de teléfono: 317-880-3900
  • Correo electrónico: pmusey@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El síntoma principal es el dolor torácico.
  • Puntuación HEART de 0-3 que indica riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) equivalente a ≤2 %
  • Puntuación GAD-7 > o = 10

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 o ≥ 71
  • El síntoma principal es ansiedad, pánico o similares.
  • Antecedentes personales previos de síndrome coronario agudo (SCA) (conocidos en el momento de la entrevista con el proveedor)
  • Inscripción previa en el estudio.
  • Lesión traumática en el pecho.
  • Ideación suicida o psicosis activa o problemas de conducta que requieren seguimiento psiquiátrico.
  • inestabilidad hemodinámica
  • No habla inglés
  • Posibles problemas que afectan el seguimiento: reclusos, pacientes sin hogar, residencias fuera de la ciudad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Referencia de atención habitual
Los sujetos serán remitidos para un seguimiento por parte de un proveedor de atención primaria (PCP) y/o psiquiatría para un mayor manejo y tratamiento de niveles elevados de ansiedad de acuerdo con el estándar de atención.
Otro: Referencia de atención habitual
Remisión a PCP o psiquiatría
Experimental: Referencia MBSR
Remisión a un curso local de reducción del estrés basado en la atención plena, además de remisión a su PCP.
Otro: Referencia de atención habitual
Remisión a PCP o psiquiatría
Conductual: Referencia MBSR
Referencia para la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), un programa estructurado de entrenamiento de meditación que consta de 8 sesiones grupales semanales.
Otros nombres:
  • MBSR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de medias en el trastorno de ansiedad generalizada -7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses
Diferencia en la puntuación GAD-7 en el momento de la inscripción en comparación con la evaluación a los 3 meses. Gravedad de la ansiedad por puntuación total. Rango 0-21. Leve 5-9; Moderado (10-14); Grave > 15
Medido a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de ansiedad generalizada -7
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 6 meses y 12 meses.
Gravedad de la ansiedad por puntuación total. Rango 0-21. Leve 5-9; Moderado (10-14); Grave > 15
Medido a los 45 días, 6 meses y 12 meses.
Utilización del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Visitas de regreso al Departamento de Emergencias
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Escala de atención plena cognitiva y afectiva - Revisada
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Medida de 12 ítems (cada uno con una puntuación de 1 a 4) con un total de 48. Una puntuación más alta es consistente con mayores cualidades de atención plena.
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Escala de atención plena de Toronto
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Medida de estado de atención plena de 13 ítems que tiene dos subescalas: Curiosidad, 6 ítems, puntuación de subescala que va de 0 a 24, y Descentramiento, 7 ítems, con una puntuación de subescala que va de 0 a 28.
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Formulario abreviado global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
calidad de vida
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente - 8 (Depresión)
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Medida de depresión actual: Ninguna: depresión mínima (0 a 4), depresión leve (5 a 9), depresión moderada (10 a 14), depresión moderadamente grave (15 a 19), depresión grave (20 a 24)
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Visitas a profesionales sanitarios distintos del servicio de urgencias
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Evaluación de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Medida de 4 ítems (cada uno puntuado 0 o 1). Una puntuación más alta se asocia con una mayor probabilidad de sufrir un trastorno de estrés postraumático.
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Analizador de pánico
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Medida de 5 ítems (cada uno puntuado 0 o 1). Una puntuación más alta se asocia con una mayor probabilidad de sufrir un trastorno de pánico.
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Evaluación de ansiedad social
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Medida de 3 ítems (cada uno con una puntuación de 1 a 4) con una puntuación total posible de 12. Una puntuación más alta se asocia con una mayor ansiedad social
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Cuestionario de salud del paciente - 15 (Síntomas físicos)
Periodo de tiempo: Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Gravedad de los síntomas somáticos: mínima 0-4, baja 5-9, media 10-14, alta 15-30
Medido a los 45 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Indiana University Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VFR-447 Musey

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados del informe del estudio clínico y del protocolo del estudio se compartirán previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante 5 años después de la fecha de finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

envíe un correo electrónico a PI a pmusey@iu.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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