Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad stressreduktion för vuxna med lågriskbröstsmärtor i samband med ångest (MBSR)

4 maj 2023 uppdaterad av: Paul Musey, Indiana University

Mindfulness-baserad stressreduktion för vuxna med lågriskbröstsmärtor associerade med ångest: ett pilotförsök

Denna akutavdelningsbaserade studie undersöker genomförbarheten och effektiviteten av ett träningsprogram för mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) för patienter med bröstsmärtor med låg risk för akut kranskärlssyndrom men förknippad med ångest. Utfall som bedömts för kvalificerade patienter randomiserade till MBSR vs. vanlig vård inkluderar mental hälsa (longitudinell generaliserad ångeststörning - 7 (GAD-7) poäng), livskvalitet (PROMIS Global Short Form) och resursutnyttjande av ED (Return Emergency Department (ED) ) besök).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För att bestämma effekten av ett MBSR-träningsprogram för patienter med lågriskbröstsmärtor associerade med ångest på mental hälsa (longitudinella GAD-7-poäng, livskvalitet (PROMIS Global Short Form) och ED-resursanvändning (återvändande ED-besök). Arbetshypotesen är att tidig remiss till MBSR kommer att hjälpa patienter att bättre reglera sina tankar, känslor och kroppsliga förnimmelser relaterade till sina ångestsymtom och ha en signifikant positiv effekt på patientcentrerade utfall som mental hälsa, livskvalitet samt minskad ED resursanvändning. För detta ändamål kommer utredarna att randomisera patienter som identifierats via en tvåstegsprocess (HJÄRT Score <4 och GAD-7 poäng > 9 till vanliga vårdremisser kontra MBSR. Utredarna kommer sedan att följa dessa deltagare för resultat inklusive förändringar i GAD-7-poäng, PROMIS Global Short Form, ED-användning bland annat efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Paul I Musey, MD, MS
  • Telefonnummer: 317-880-3900
  • E-post: pmusey@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudklagomål av bröstsmärtor
  • HJÄRTA Poäng på 0-3 som indikerar risk för allvarliga hjärthändelser (MACE) motsvarande ≤2 %
  • GAD-7 poäng > eller = 10

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 eller ≥ 71
  • Huvudklagomål av ångest, panik eller liknande
  • Tidigare personligt akut kranskärlssyndrom (ACS) historia (känd vid tidpunkten för leverantörsintervjun)
  • Tidigare inskrivning i studien
  • Traumatisk skada i bröstet
  • Självmordstankar eller aktiv psykos eller beteendeproblem som kräver psykiatrisk övervakning
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Icke engelsktalande
  • Potentiella problem som påverkar uppföljningen: Fångar, hemlösa patienter, bostäder utanför staden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Vanlig vårdremiss
Försökspersoner kommer att remitteras till primärvårdspersonal (PCP) uppföljning och/eller till psykiatri för vidare hantering och behandling av förhöjda ångestnivåer enligt vårdstandard.
Övrig: Vanlig vårdremiss
Remiss till PCP eller Psykiatri
Experimentell: MBSR-remiss
Remiss till en lokal mindfulness-baserad stressreduceringskurs utöver remiss till sin PCP.
Övrig: Vanlig vårdremiss
Remiss till PCP eller Psykiatri
Beteende: MBSR-remiss
Remiss för mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR), ett strukturerat meditationsträningsprogram bestående av 8 grupppass i veckan.
Andra namn:
  • MBSR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i generaliserat ångestsyndrom -7 (GAD-7)
Tidsram: Mätt vid 3 månader
Skillnad i GAD-7 poäng vid inskrivning jämfört med bedömning vid 3 månader. Ångest Svårighetsgrad efter totalpoäng. Område 0-21. Mild 5-9; Måttlig (10-14); Svår > 15
Mätt vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generaliserat ångestsyndrom -7
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 6 månader och 12 månader
Ångest Svårighetsgrad efter totalpoäng. Område 0-21. Mild 5-9; Måttlig (10-14); Svår > 15
Mätt vid 45 dagar, 6 månader och 12 månader
ED-användning
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Återbesök på akutmottagningen
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Reviderad
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mått med 12 objekt (var och en fick 1-4 poäng) med totalt 48. En högre poäng överensstämmer med större mindfulness-egenskaper.
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Toronto Mindfulness Scale
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
13-element state-mindfulness-mått som har två underskalor: Nyfikenhet, 6 poster, subskalepoäng som sträcker sig från 0-24, och Decentrering, 7 poster, med en subskalepoäng som sträcker sig från 0-28.
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Global Short Form
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
livskvalité
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär - 8 (depression)
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mått på nuvarande depression: Ingen - Minimal depression (0 till 4), Mild depression (5 till 9), Måttlig depression (10 till 14), Måttligt svår depression (15 till 19), Svår depression (20 till 24)
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Besök hos andra vårdpersonal än akutmottagningen
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
PTSD screener
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mått med 4 objekt (var och en fick 0 eller 1). Högre poäng associerad med högre sannolikhet för en PTSD.
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Panikscreener
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mått på 5 föremål (var och en fick 0 eller 1). Högre poäng associerad med högre sannolikhet för en panikstörning.
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Social ångestscreener
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mått på 3 objekt (var och en fick 1-4 poäng) med totalt möjliga poäng på 12. Högre poäng förknippas med högre social ångest
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Patienthälsa frågeformulär - 15 (fysiska symtom)
Tidsram: Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Svårighetsgrad av somatiska symtom: Minimal 0-4, Låg 5-9, Medium 10-14, Hög 15-30
Mätt vid 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Indiana University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Indiana University Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VFR-447 Musey

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data från den kliniska studierapporten och studieprotokollet kommer att delas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga i 5 år efter studiens slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

mejla PI på pmusey@iu.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar