Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú stresszcsökkentés szorongással összefüggő, alacsony kockázatú mellkasi fájdalommal küzdő felnőttek számára (MBSR)

2023. május 4. frissítette: Paul Musey, Indiana University

Mindfulness-alapú stresszcsökkentés szorongással összefüggő, alacsony kockázatú mellkasi fájdalommal küzdő felnőttek számára: kísérleti próba

Ez a sürgősségi osztályon alapuló tanulmány egy mindfulness-alapú stresszcsökkentési (MBSR) képzési program megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizsgálja olyan betegek számára, akik mellkasi fájdalmakban alacsony az akut koszorúér-szindróma kockázata, de szorongással járnak. Az MBSR-be randomizált, illetve a szokásos ellátásba besorolt ​​jogosult betegeknél értékelt eredmények közé tartozik a mentális egészség (longitudinális generalizált szorongásos zavar – 7 (GAD-7) pontszám), az életminőség (PROMIS globális rövid forma) és az ED erőforrás-kihasználás (return Emergency Department (ED). ) látogatások).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szorongással összefüggő, alacsony kockázatú mellkasi fájdalomban szenvedő betegek MBSR képzési programjának a mentális egészségre gyakorolt ​​hatásának meghatározása (longitudinális GAD-7 pontszámok, életminőség (PROMIS Global Short Form) és ED-erőforrás-felhasználás (visszatérő ED-látogatás). A munkahipotézis az, hogy a korai MBSR-re utalás segít a betegeknek jobban szabályozni a szorongásos tüneteikkel kapcsolatos gondolataikat, érzéseiket és testi érzeteiket, és jelentős pozitív hatással lesz a betegközpontú kimenetelekre, mint például a mentális egészségre, az életminőségre, valamint a szorongásos tünetekre. ED erőforrás felhasználás. Ebből a célból a vizsgálók randomizálják a kétlépcsős eljárással azonosított betegeket (HEART Score <4 és GAD-7 pontszám > 9) a szokásos ellátási beutalókra, szemben az MBSR-rel. A vizsgálók ezután követik ezeket a résztvevőket a kimenetelek tekintetében, beleértve a GAD-7 pontszámok változását, a PROMIS Global Short Form-t, az ED-használatot, többek között a 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Paul I Musey, MD, MS
  • Telefonszám: 317-880-3900
  • E-mail: pmusey@iu.edu

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mellkasi fájdalom fő panasza
  • SZÍV-pontszám: 0-3, ami a súlyos szívműködési mellékhatások (MACE) kockázatát jelzi, amely ≤2%-nak felel meg
  • GAD-7 pontszám > vagy = 10

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 71 év feletti
  • A fő panasz szorongásról, pánikról vagy hasonlókról
  • Korábbi személyes akut koronária szindróma (ACS) kórtörténet (a szolgáltatói interjú időpontjában ismert)
  • Korábbi beiratkozás a tanulmányba
  • Traumás sérülés a mellkasban
  • Öngyilkossági gondolatok vagy aktív pszichózis vagy pszichiátriai megfigyelést igénylő viselkedési problémák
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Nem angolul beszélő
  • A nyomon követést érintő lehetséges problémák: Fogvatartottak, hajléktalan betegek, városon kívüli lakhelyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolási beutaló
Az alanyokat az alapellátási szolgáltató (PCP) nyomon követésére és/vagy a pszichiátriára utalják a megnövekedett szorongásos szint további kezelése és kezelése érdekében, az ellátás színvonalának megfelelően.
Beutaló PCP-re vagy pszichiátriára
Kísérleti: MBSR ajánlás
Helyi mindfulness alapú stresszcsökkentő tanfolyamra való utalás a PCP-jükre való beutalás mellett.
Beutaló PCP-re vagy pszichiátriára
Beutaló mindfulness alapú stresszcsökkentéshez (MBSR), egy strukturált meditációs tréning programhoz, amely heti 8 csoportos foglalkozásból áll.
Más nevek:
  • MBSR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a generalizált szorongásos zavarban -7 (GAD-7)
Időkeret: 3 hónaposan mérve
Különbség a GAD-7 pontszámban a beiratkozáskor a 3 hónapos értékeléshez képest. Szorongás súlyossága összpontszám szerint. Tartomány 0-21. Enyhe 5-9; Mérsékelt (10-14); Súlyos > 15
3 hónaposan mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos zavar -7
Időkeret: 45 napos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
Szorongás súlyossága összpontszám szerint. Tartomány 0-21. Enyhe 5-9; Mérsékelt (10-14); Súlyos > 15
45 napos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
ED felhasználás
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
Ismételt látogatások a sürgősségi osztályon
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
Kognitív és Affektív Mindfulness Skála – átdolgozva
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
12 tételből álló mérték (mindegyik 1-4 pont), összesen 48. A magasabb pontszám összhangban van a nagyobb éberségi tulajdonságokkal.
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
Toronto Mindfulness Skála
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
13 tételből álló állapottudatossági mérőszám, amelynek két alskálája van: Kíváncsiság, 6 item, 0-24-ig terjedő alskála pontszáma és Decentralizáció, 7 item, 0-28-ig terjedő alskálával.
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális rövidített űrlapja
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
életminőség
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív – 8 (Depresszió)
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
A jelenlegi depresszió mértéke: Nincs – Minimális depresszió (0-4), Enyhe depresszió (5-9), Közepes depresszió (10-14), Közepesen súlyos depresszió (15-19), Súlyos depresszió (20-24)
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
Látogatások a védőnőtől eltérő egészségügyi szakembereknél
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
PTSD szűrő
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
4 tétel mértéke (mindegyik 0 vagy 1 pontot kapott). A magasabb pontszám a PTSD nagyobb valószínűségével jár együtt.
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
Pánikszűrő
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
5 tétel mértéke (mindegyik 0 vagy 1 pontot kapott). A magasabb pontszám a pánikbetegség nagyobb valószínűségével jár együtt.
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
Szociális szorongás szűrő
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
3 tételes mérőszám (mindegyik 1-4 pontig), az összes lehetséges pontszám 12. A magasabb pontszám magasabb szociális szorongással jár
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
Beteg-egészségügyi kérdőív – 15 (Fizikai tünetek)
Időkeret: 45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve
A szomatikus tünetek súlyossága: Minimális 0-4, Alacsony 5-9, Közepes 10-14, Magas 15-30
45 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VFR-447 Musey

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálati jelentésből és a vizsgálati protokollból származó azonosítatlan adatokat kérésre megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 5 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

e-mailben a PI-t a pmusey@iu.edu címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .