Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu založené na všímavosti u dospělých s nízkorizikovou bolestí na hrudi spojenou s úzkostí (MBSR)

4. května 2023 aktualizováno: Paul Musey, Indiana University

Snížení stresu založené na všímavosti u dospělých s nízkorizikovou bolestí na hrudi spojenou s úzkostí: Pilotní zkouška

Tato studie na oddělení pohotovosti zkoumá proveditelnost a účinnost doporučení tréninkového programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) pro pacienty s bolestí na hrudi s nízkým rizikem akutního koronárního syndromu, ale spojenou s úzkostí. Výsledky hodnocené u vhodných pacientů randomizovaných do MBSR vs. obvyklá péče zahrnují duševní zdraví (skóre longitudinální generalizované úzkostné poruchy - 7 (GAD-7), kvalitu života (PROMIS Global Short Form) a využití zdrojů ED (oddělení pohotovosti pro návrat (ED) ) návštěvy).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stanovit účinek tréninkového programu MBSR pro pacienty s nízkorizikovou bolestí na hrudi spojenou s úzkostí na duševní zdraví (longitudinální skóre GAD-7, kvalita života (PROMIS Global Short Form) a využití zdrojů ED (zpětné návštěvy ED). Pracovní hypotéza je, že včasné doporučení k MBSR pomůže pacientům lépe regulovat jejich myšlenky, pocity a tělesné vjemy související s jejich úzkostnými symptomy a bude mít významný pozitivní vliv na výsledky zaměřené na pacienta, jako je duševní zdraví, kvalita života a snížení Využití zdrojů ED. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé randomizovat pacienty identifikované dvoustupňovým procesem (HEART skóre <4 a skóre GAD-7 > 9 na obvyklá doporučení péče versus MBSR. Vyšetřovatelé pak budou tyto účastníky sledovat za účelem zjištění výsledků včetně změny skóre GAD-7, globálního krátkého formuláře PROMIS, využití ED mimo jiné po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Paul I Musey, MD, MS
  • Telefonní číslo: 317-880-3900
  • E-mail: pmusey@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní stížnost na bolest na hrudi
  • SRDCE skóre 0-3 indikující riziko závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) ekvivalentní ≤2 %
  • Skóre GAD-7 > nebo = 10

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo ≥ 71
  • Hlavní stížnost na úzkost, paniku nebo podobně
  • Předchozí osobní akutní koronární syndrom (ACS) v anamnéze (známý v době rozhovoru s poskytovatelem)
  • Předchozí zápis do studia
  • Traumatické poranění hrudníku
  • Sebevražedné myšlenky nebo aktivní psychóza nebo problémy s chováním vyžadující psychiatrické sledování
  • Hemodynamická nestabilita
  • Neanglicky mluvící
  • Potenciální problémy ovlivňující sledování: Vězni, pacienti bez domova, obydlí mimo město

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Doporučení obvyklé péče
Subjekty budou odeslány ke sledování poskytovatelem primární péče (PCP) a/nebo na psychiatrii k dalšímu řízení a léčbě zvýšených úrovní úzkosti podle standardní péče.
Jiný: Doporučení obvyklé péče
Doporučení na PCP nebo psychiatrii
Experimentální: Doporučení MBSR
Kromě doporučení na jejich PCP doporučení na místní kurz snižování stresu založeného na všímavosti.
Jiný: Doporučení obvyklé péče
Doporučení na PCP nebo psychiatrii
Behaviorální: Doporučení MBSR
Doporučení pro snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), strukturovaný meditační tréninkový program sestávající z 8 týdenních skupinových sezení.
Ostatní jména:
  • MBSR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl u generalizované úzkostné poruchy -7 (GAD-7)
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících
Rozdíl ve skóre GAD-7 při zápisu ve srovnání s hodnocením po 3 měsících. Závažnost úzkosti podle celkového skóre. Rozsah 0-21. Mírné 5-9; Střední (10-14); Těžké > 15
Měřeno ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha -7
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 6 měsících a 12 měsících
Závažnost úzkosti podle celkového skóre. Rozsah 0-21. Mírné 5-9; Střední (10-14); Těžké > 15
Měřeno po 45 dnech, 6 měsících a 12 měsících
Využití ED
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Zpětné návštěvy na pohotovostním oddělení
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Škála kognitivní a afektivní všímavosti – revidována
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
12položková míra (každý skóroval 1-4) s celkovým počtem 48. Vyšší skóre je v souladu s vyššími kvalitami všímavosti.
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Torontská škála všímavosti
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
13položková míra stavové všímavosti, která má dvě subškály: Zvědavost, 6 položek, skóre subškály v rozmezí 0–24, a Decentrování, 7 položek, se skóre subškály v rozmezí 0–28.
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Globální krátký formulář
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
kvalita života
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta – 8 (deprese)
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Míra současné deprese: Žádná – Minimální deprese (0 až 4), Mírná deprese (5 až 9), Střední deprese (10 až 14), Středně těžká deprese (15 až 19), Těžká deprese (20 až 24)
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Využití zdravotnictví
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Návštěvy jiných odborníků než ED
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Screener PTSD
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Míra 4 položek (každá skórovala 0 nebo 1). Vyšší skóre spojené s vyšší pravděpodobností PTSD.
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Panic Screener
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Míra 5 položek (každá skórovala 0 nebo 1). Vyšší skóre spojené s vyšší pravděpodobností panické poruchy.
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Screener sociální úzkosti
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Míra 3 položek (každý skóroval 1-4) s celkovým možným skóre 12. Vyšší skóre spojené s vyšší sociální úzkostí
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Dotazník o zdraví pacienta – 15 (fyzické příznaky)
Časové okno: Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Závažnost somatických příznaků: minimální 0-4, nízká 5-9, střední 10-14, vysoká 15-30
Měřeno po 45 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana University Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VFR-447 Musey

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data ze zprávy o klinické studii a protokolu studie budou na vyžádání sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu 5 let od data ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem PI na pmusey@iu.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na Doporučení obvyklé péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení