Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert stressreduksjon for voksne med lavrisiko brystsmerter assosiert med angst (MBSR)

4. mai 2023 oppdatert av: Paul Musey, Indiana University

Mindfulness-basert stressreduksjon for voksne med lavrisiko brystsmerter assosiert med angst: en pilotforsøk

Denne akuttavdelingsbaserte studien undersøker gjennomførbarheten og effektiviteten av en henvisning til et mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) treningsprogram for pasienter med brystsmerter med lav risiko for akutt koronarsyndrom, men assosiert med angst. Utfall vurdert for kvalifiserte pasienter randomisert til MBSR vs. vanlig omsorg inkluderer mental helse (longitudinell generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7) skårer), livskvalitet (PROMIS Global Short Form) og ED ressursutnyttelse (Return Emergency Department (ED) ) besøk).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å bestemme effekten av et MBSR-treningsprogram for pasienter med lavrisiko brystsmerter assosiert med angst på mental helse (langsgående GAD-7-score, livskvalitet (PROMIS Global Short Form) og ED-ressursutnyttelse (returnære ED-besøk). Arbeidshypotesen er at tidlig henvisning til MBSR vil hjelpe pasienter til å bedre regulere sine tanker, følelser og kroppslige sensasjoner knyttet til angstsymptomene og ha en betydelig positiv effekt på pasientsentrerte utfall som mental helse, livskvalitet samt redusert ED ressursutnyttelse. For dette formål vil etterforskerne randomisere pasienter identifisert via en to-trinns prosess (HEART Score <4 og GAD-7 score > 9 til vanlige pleiehenvisninger versus MBSR. Etterforskerne vil deretter følge disse deltakerne for utfall, inkludert endring i GAD-7-score, PROMIS Global Short Form, ED-utnyttelse blant andre utfall etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Paul I Musey, MD, MS
  • Telefonnummer: 317-880-3900
  • E-post: pmusey@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedklage på brystsmerter
  • HJERTEScore på 0-3 indikerer risiko for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) tilsvarende ≤2 %
  • GAD-7-poengsum > eller = 10

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller ≥ 71
  • Hovedklage på angst, panikk eller lignende
  • Tidligere personlig akutt koronarsyndrom (ACS) historie (kjent på tidspunktet for leverandørintervju)
  • Tidligere påmelding til studiet
  • Traumatisk skade i brystet
  • Selvmordstanker eller aktiv psykose eller atferdsproblemer som krever psykiatrisk overvåking
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Ikke-engelsktalende
  • Potensielle problemer som påvirker oppfølging: Fanger, hjemløse pasienter, utenbys boliger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vanlig omsorgshenvisning
Pasienter vil bli henvist til oppfølging av primærhelsepersonell (PCP) og/eller til psykiatri for videre behandling og behandling av forhøyet angstnivå i henhold til standard for omsorg.
Annen: Vanlig omsorgshenvisning
Henvisning til PCP eller Psykiatri
Eksperimentell: MBSR-henvisning
Henvisning til et lokalt mindfulness-basert stressreduksjonskurs i tillegg til henvisning til deres PCP.
Annen: Vanlig omsorgshenvisning
Henvisning til PCP eller Psykiatri
Atferdsmessig: MBSR-henvisning
Henvisning for mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), et strukturert meditasjonstreningsprogram bestående av 8 ukentlige gruppeøkter.
Andre navn:
  • MBSR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i generalisert angstlidelse -7 (GAD-7)
Tidsramme: Målt til 3 måneder
Forskjell i GAD-7-score ved innmelding sammenlignet med vurdering ved 3 måneder. Alvorlighetsgrad av angst etter total poengsum. Rekkevidde 0-21. Mild 5-9; Moderat (10-14); Alvorlig > 15
Målt til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse -7
Tidsramme: Målt til 45 dager, 6 måneder og 12 måneder
Alvorlighetsgrad av angst etter total poengsum. Rekkevidde 0-21. Mild 5-9; Moderat (10-14); Alvorlig > 15
Målt til 45 dager, 6 måneder og 12 måneder
ED-bruk
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Returbesøk til Legevakten
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Skala for kognitiv og affektiv mindfulness – revidert
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål med 12 elementer (hver fikk 1-4) med totalt 48. En høyere poengsum er forenlig med større oppmerksomhetsegenskaper.
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Toronto Mindfulness-skala
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
13-element state-mindfulness-mål som har to underskalaer: Nysgjerrighet, 6 elementer, underskala-skåre fra 0-24, og Desentrering, 7 elementer, med en underskala-score fra 0-28.
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Short Form
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
livskvalitet
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema - 8 (depresjon)
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål for gjeldende depresjon: Ingen - Minimal depresjon (0 til 4), Mild depresjon (5 til 9), Moderat depresjon (10 til 14), Moderat alvorlig depresjon (15 til 19), Alvorlig depresjon (20 til 24)
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Besøk til andre omsorgspersoner enn legevakten
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PTSD screener
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål med 4 elementer (hver fikk 0 eller 1). Høyere score assosiert med høyere sannsynlighet for en PTSD.
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Panikkscreener
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål med 5 elementer (hver fikk 0 eller 1). Høyere score assosiert med høyere sannsynlighet for en panikklidelse.
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Undersøker for sosial angst
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 element mål (hver scoret 1-4) med total mulig poengsum på 12. Høyere poengsum assosiert med høyere sosial angst
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasienthelsespørreskjema - 15 (fysiske symptomer)
Tidsramme: Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Somatisk symptomalvorlighet: minimal 0-4, lav 5-9, middels 10-14, høy 15-30
Målt til 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana University Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VFR-447 Musey

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra den kliniske studierapporten og studieprotokollen vil bli delt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i 5 år etter studiens fullføringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

send e-post til PI på pmusey@iu.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger