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Redução do estresse baseada na atenção plena para adultos com dor torácica de baixo risco associada à ansiedade (MBSR)

4 de maio de 2023 atualizado por: Paul Musey, Indiana University

Redução do estresse baseada na atenção plena para adultos com dor torácica de baixo risco associada à ansiedade: um teste piloto

Este estudo baseado no Departamento de Emergência investiga a viabilidade e eficácia de um encaminhamento de programa de treinamento de redução de estresse baseado em atenção plena (MBSR) para pacientes com dor no peito com baixo risco de síndrome coronariana aguda, mas associada à ansiedade. Os resultados avaliados para pacientes elegíveis randomizados para MBSR versus cuidados habituais incluem saúde mental (transtorno de ansiedade generalizada longitudinal - 7 (GAD-7) pontuações), qualidade de vida (PROMIS Global Short Form) e utilização de recursos de pronto-socorro (retorno ao Departamento de Emergência (ED) ) visitas).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Determinar o efeito de um programa de treinamento MBSR para pacientes com dor torácica de baixo risco associada à ansiedade na saúde mental (pontuações longitudinais do GAD-7, qualidade de vida (PROMIS Global Short Form) e utilização de recursos do pronto-socorro (visitas de retorno ao pronto-socorro). A hipótese de trabalho é que o encaminhamento precoce ao MBSR ajudará os pacientes a regular melhor seus pensamentos, sentimentos e sensações corporais relacionadas aos sintomas de ansiedade e terá um efeito positivo significativo nos resultados centrados no paciente, como saúde mental, qualidade de vida, bem como diminuição Utilização de recursos ED. Para este fim, os investigadores irão randomizar os pacientes identificados por meio de um processo de duas etapas (pontuação HEART <4 e pontuação GAD-7> 9 para encaminhamentos de cuidados habituais versus MBSR. Os investigadores acompanharão esses participantes para resultados, incluindo mudança nas pontuações GAD-7, PROMIS Global Short Form, utilização de ED entre outros resultados em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Paul I Musey, MD, MS
  • Número de telefone: 317-880-3900
  • E-mail: pmusey@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queixa principal de dor no peito
  • Pontuação HEART de 0-3 indicando risco de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) equivalente a ≤2%
  • Pontuação GAD-7> ou = 10

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou ≥ 71
  • Queixa principal de ansiedade, pânico ou similar
  • História pessoal prévia de síndrome coronariana aguda (SCA) (conhecida no momento da entrevista com o provedor)
  • Inscrição anterior no estudo
  • Lesão traumática no peito
  • Ideação suicida ou psicose ativa ou problemas comportamentais que requerem acompanhamento psiquiátrico
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Não fala inglês
  • Potenciais problemas que afetam o acompanhamento: Presos, pacientes sem-abrigo, residências fora da cidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Encaminhamento de cuidados habituais
Os indivíduos serão encaminhados para acompanhamento de um prestador de cuidados primários (PCP) e/ou psiquiatria para posterior manejo e tratamento de níveis elevados de ansiedade de acordo com o padrão de atendimento.
Outro: Encaminhamento de cuidados habituais
Encaminhamento para PCP ou Psiquiatria
Experimental: Referência MBSR
Encaminhamento para um curso local de redução de estresse baseado em mindfulness, além de encaminhamento para seu PCP.
Outro: Encaminhamento de cuidados habituais
Encaminhamento para PCP ou Psiquiatria
Comportamental: Referência MBSR
Encaminhamento para redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR), um programa estruturado de treinamento de meditação que consiste em 8 sessões semanais em grupo.
Outros nomes:
  • MBSR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença Média no Transtorno de Ansiedade Generalizada -7 (GAD-7)
Prazo: Medido aos 3 meses
Diferença na pontuação GAD-7 na inscrição em comparação com a avaliação aos 3 meses. Gravidade da ansiedade por pontuação total. Faixa 0-21. Leve 5-9; Moderado (10-14); Grave > 15
Medido aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de Ansiedade Generalizada -7
Prazo: Medido em 45 dias, 6 meses e 12 meses
Gravidade da ansiedade por pontuação total. Faixa 0-21. Leve 5-9; Moderado (10-14); Grave > 15
Medido em 45 dias, 6 meses e 12 meses
Utilização de ED
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Visitas de retorno ao Departamento de Emergência
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva - Revisada
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medida de 12 itens (cada um com pontuação de 1 a 4) com total de 48. Uma pontuação mais alta é consistente com maiores qualidades de atenção plena.
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Escala de Mindfulness de Toronto
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medida de atenção plena com 13 itens que possui duas subescalas: Curiosidade, 6 itens, pontuação de subescala variando de 0 a 24, e Descentralização, 7 itens, com pontuação de subescala variando de 0 a 28.
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Short Form
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
qualidade de vida
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente - 8 (Depressão)
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medida da depressão atual: Nenhuma - Depressão mínima (0 a 4), Depressão leve (5 a 9), Depressão moderada (10 a 14), Depressão moderadamente grave (15 a 19), Depressão grave (20 a 24)
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Visitas a profissionais de saúde que não sejam o PS
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Rastreador de TEPT
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medida de 4 itens (cada um com pontuação 0 ou 1). Pontuação mais alta associada a maior probabilidade de TEPT.
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Tela de pânico
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medida de 5 itens (cada um com pontuação 0 ou 1). Pontuação mais alta associada a maior probabilidade de transtorno de pânico.
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Rastreador de ansiedade social
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medida de 3 itens (cada um com pontuação de 1 a 4) com pontuação total possível de 12. Pontuação mais alta associada a maior ansiedade social
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Questionário de Saúde do Paciente - 15 (Sintomas Físicos)
Prazo: Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Gravidade dos sintomas somáticos: Mínimo 0-4, Baixo 5-9, Médio 10-14, Alto 15-30
Medido em 45 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Indiana University Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VFR-447 Musey

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados do relatório do estudo clínico e do protocolo do estudo serão compartilhados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis por 5 anos após a data de conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

envie um e-mail para PI em pmusey@iu.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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