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Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion für Erwachsene mit angstbedingten Brustschmerzen mit geringem Risiko (MBSR)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Paul Musey, Indiana University

Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion für Erwachsene mit angstbedingten Brustschmerzen mit geringem Risiko: Ein Pilotversuch

Diese in der Notaufnahme durchgeführte Studie untersucht die Machbarkeit und Wirksamkeit einer Überweisung an ein MBSR-Trainingsprogramm (Mindfulness Based Stress Reduction) für Patienten mit Brustschmerzen, die ein geringes Risiko für ein akutes Koronarsyndrom haben, aber mit Angstzuständen einhergehen. Zu den Ergebnissen, die für in Frage kommende Patienten, die randomisiert MBSR zugeteilt wurden, im Vergleich zur üblichen Pflege bewertet wurden, gehören die psychische Gesundheit (Longitudinal Generalized Anxiety Disorder – 7 (GAD-7) Scores), die Lebensqualität (PROMIS Global Short Form) und die ED-Ressourcennutzung (Return Emergency Department (ED). ) Besuche).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Wirkung eines MBSR-Trainingsprogramms für Patienten mit angstbedingten Brustschmerzen mit geringem Risiko auf die psychische Gesundheit (Longitudinal-GAD-7-Scores, Lebensqualität (PROMIS Global Short Form) und Notaufnahme-Ressourcennutzung (Wiederholungsbesuche in der Notaufnahme). Die Arbeitshypothese ist, dass eine frühzeitige Überweisung an MBSR den Patienten dabei helfen wird, ihre Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen im Zusammenhang mit ihren Angstsymptomen besser zu regulieren und einen signifikanten positiven Effekt auf patientenzentrierte Ergebnisse wie psychische Gesundheit und Lebensqualität haben sowie verringert ED-Ressourcennutzung. Zu diesem Zweck werden die Forscher die Patienten, die über einen zweistufigen Prozess identifiziert wurden (HEART-Score <4 und GAD-7-Score > 9), randomisieren und zu Überweisungen zur üblichen Pflege im Vergleich zu MBSR überweisen. Die Ermittler werden diese Teilnehmer dann hinsichtlich der Ergebnisse verfolgen, einschließlich der Änderung der GAD-7-Scores, der PROMIS Global Short Form, der ED-Nutzung und anderer Ergebnisse nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Paul I Musey, MD, MS
  • Telefonnummer: 317-880-3900
  • E-Mail: pmusey@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde: Brustschmerzen
  • Ein HEART-Score von 0–3 weist auf ein Risiko schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) entsprechend ≤ 2 % hin.
  • GAD-7-Score > oder = 10

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder ≥ 71
  • Hauptbeschwerde: Angst, Panik oder Ähnliches
  • Vorgeschichte des akuten Koronarsyndroms (ACS) (zum Zeitpunkt des Gesprächs mit dem Anbieter bekannt)
  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Traumatische Verletzung der Brust
  • Suizidgedanken oder aktive Psychosen oder Verhaltensprobleme, die eine psychiatrische Überwachung erfordern
  • Hämodynamische Instabilität
  • Nicht Englisch sprechend
  • Mögliche Probleme, die die Nachsorge beeinträchtigen: Gefangene, obdachlose Patienten, Wohnorte außerhalb der Stadt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegeüberweisung
Die Probanden werden zur Nachsorge durch einen Hausarzt (PCP) und/oder an die Psychiatrie zur weiteren Behandlung und Behandlung erhöhter Angstzustände gemäß dem Pflegestandard überwiesen.
Sonstiges: Übliche Pflegeüberweisung
Überweisung an PCP oder Psychiatrie
Experimental: MBSR-Überweisung
Überweisung an einen lokalen, auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionskurs zusätzlich zur Überweisung an den Hausarzt.
Sonstiges: Übliche Pflegeüberweisung
Überweisung an PCP oder Psychiatrie
Verhalten: MBSR-Überweisung
Überweisung zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR), einem strukturierten Meditationstrainingsprogramm bestehend aus 8 wöchentlichen Gruppensitzungen.
Andere Namen:
  • MBSR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied bei generalisierter Angststörung -7 (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten
Unterschied im GAD-7-Score bei der Einschreibung im Vergleich zur Bewertung nach 3 Monaten. Schweregrad der Angst nach Gesamtpunktzahl. Bereich 0-21. Mild 5-9; Mäßig (10-14); Schwer > 15
Gemessen nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung -7
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten
Schweregrad der Angst nach Gesamtpunktzahl. Bereich 0-21. Mild 5-9; Mäßig (10-14); Schwer > 15
Gemessen nach 45 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten
ED-Nutzung
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Gegenbesuche in der Notaufnahme
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Skala für kognitive und affektive Achtsamkeit – überarbeitet
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
12-Punkte-Maßnahme (jeweils 1–4 Punkte) mit einer Gesamtpunktzahl von 48. Eine höhere Punktzahl steht im Einklang mit größeren Achtsamkeitsqualitäten.
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Toronto-Achtsamkeitsskala
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
13-Punkte-Zustands-Achtsamkeitsmessung mit zwei Unterskalen: Neugier, 6 Punkte, Subskalenwert von 0–24, und Dezentrierung, 7 Punkte, mit einem Subskalenwert von 0–28.
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Globale Kurzform des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Lebensqualität
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit – 8 (Depression)
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Maß für die aktuelle Depression: Keine – Minimale Depression (0 bis 4), Leichte Depression (5 bis 9), Mittelschwere Depression (10 bis 14), Mittelschwere Depression (15 bis 19), Schwere Depression (20 bis 24)
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Besuche bei anderen Pflegekräften als der Notaufnahme
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
PTBS-Screener
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
4-Item-Messung (jeweils mit 0 oder 1 bewertet). Höhere Punktzahl geht mit höherer Wahrscheinlichkeit einer PTBS einher.
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Panik-Screener
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
5-Item-Maßnahme (jeweils 0 oder 1 Punkte). Ein höherer Wert geht mit einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Panikstörung einher.
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Screener für soziale Ängste
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
3-Punkte-Messung (jeweils mit 1–4 bewertet) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 12. Höhere Punktzahl geht mit höherer sozialer Angst einher
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Fragebogen zur Patientengesundheit – 15 (Körperliche Symptome)
Zeitfenster: Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Schweregrad der somatischen Symptome: Minimal 0–4, Niedrig 5–9, Mittel 10–14, Hoch 15–30
Gemessen nach 45 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indiana University Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VFR-447 Musey

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus dem klinischen Studienbericht und dem Studienprotokoll werden auf Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 5 Jahre nach Abschluss der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Senden Sie eine E-Mail an PI unter pmusey@iu.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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