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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per adulti con dolore toracico a basso rischio associato ad ansia (MBSR)

4 maggio 2023 aggiornato da: Paul Musey, Indiana University

Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per adulti con dolore toracico a basso rischio associato all'ansia: uno studio pilota

Questo studio basato sul Pronto Soccorso indaga la fattibilità e l’efficacia di un programma di formazione basato sulla riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) per pazienti con dolore toracico a basso rischio di sindrome coronarica acuta ma associato ad ansia. I risultati valutati per i pazienti idonei randomizzati al MBSR rispetto alle cure abituali includono la salute mentale (punteggi del Disturbo d'Ansia Generalizzata Longitudinale - 7 (GAD-7)), la qualità della vita (PROMIS Global Short Form) e l'utilizzo delle risorse dell'ED (ritorno al Dipartimento di Emergenza (ED) ) visite).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Determinare l'effetto di un programma di formazione MBSR per pazienti con dolore toracico a basso rischio associato ad ansia sulla salute mentale (punteggi GAD-7 longitudinali, qualità della vita (PROMIS Global Short Form) e utilizzo delle risorse ED (visite di ritorno in ED). L'ipotesi di lavoro è che l'invio precoce al MBSR aiuterà i pazienti a regolare meglio i loro pensieri, sentimenti e sensazioni corporee legate ai sintomi di ansia e avrà un effetto positivo significativo sugli esiti centrati sul paziente, come la salute mentale, la qualità della vita e una diminuzione Utilizzo delle risorse ED. A tal fine gli investigatori randomizzeranno i pazienti identificati tramite un processo in due fasi (punteggio HEART <4 e punteggio GAD-7 > 9 ai pazienti sottoposti a cure abituali rispetto a MBSR. Gli investigatori seguiranno quindi questi partecipanti per i risultati, tra cui la variazione dei punteggi GAD-7, PROMIS Global Short Form, utilizzo dell'ED tra gli altri risultati a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Paul I Musey, MD, MS
  • Numero di telefono: 317-880-3900
  • Email: pmusey@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lamentela principale è il dolore al petto
  • Punteggio HEART pari a 0-3 che indica un rischio di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) equivalente a ≤2%
  • Punteggio GAD-7 > o = 10

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o ≥ 71
  • Lamentela principale di ansia, panico o simili
  • Anamnesi personale precedente di sindrome coronarica acuta (ACS) (nota al momento del colloquio con il fornitore)
  • Precedente iscrizione allo studio
  • Lesione traumatica al torace
  • Ideazione suicidaria o psicosi attiva o problemi comportamentali che richiedono monitoraggio psichiatrico
  • Instabilità emodinamica
  • Non di lingua inglese
  • Potenziali problemi che influiscono sul follow-up: detenuti, pazienti senza dimora, residenze fuori città

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Rinvio alle cure abituali
I soggetti verranno indirizzati al follow-up del medico di base (PCP) e/o alla psichiatria per ulteriore gestione e trattamento di livelli elevati di ansia secondo lo standard di cura.
Altro: Rinvio alle cure abituali
Rinvio al PCP o alla psichiatria
Sperimentale: Riferimento MBSR
Invio a un corso locale di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza oltre all'invio al proprio medico di base.
Altro: Rinvio alle cure abituali
Rinvio al PCP o alla psichiatria
Comportamentale: Riferimento MBSR
Referral per la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), un programma di formazione strutturato sulla meditazione composto da 8 sessioni di gruppo settimanali.
Altri nomi:
  • MBSR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel disturbo d'ansia generalizzato -7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi
Differenza nel punteggio GAD-7 all'arruolamento rispetto alla valutazione a 3 mesi. Gravità dell'ansia per punteggio totale. Intervallo 0-21. Lieve 5-9; Moderato (10-14); Grave > 15
Misurato a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato -7
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Gravità dell'ansia per punteggio totale. Intervallo 0-21. Lieve 5-9; Moderato (10-14); Grave > 15
Misurato a 45 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Utilizzo dell'ED
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Visite di ritorno al Pronto Soccorso
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva - rivista
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misura di 12 item (ognuno con punteggio 1-4) per un totale di 48. Un punteggio più alto è coerente con maggiori qualità di consapevolezza.
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala di consapevolezza di Toronto
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misura della consapevolezza dello stato composta da 13 item che ha due sottoscale: Curiosità, 6 item, punteggio della sottoscala che va da 0 a 24, e Decentramento, 7 item, con un punteggio della sottoscala che va da 0 a 28.
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Global Short Form
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
qualità della vita
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente - 8 (Depressione)
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misura della depressione attuale: Nessuna - Depressione minima (da 0 a 4), Depressione lieve (da 5 a 9), Depressione moderata (da 10 a 14), Depressione moderatamente grave (da 15 a 19), Depressione grave (da 20 a 24)
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Visite a professionisti dell'assistenza diversi dall'ED
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Screener del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurazione di 4 elementi (ciascuno ha ottenuto 0 o 1). Punteggio più alto associato a una maggiore probabilità di un disturbo da stress post-traumatico.
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Screener antipanico
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurazione di 5 elementi (ciascuno ha ottenuto 0 o 1). Punteggio più alto associato a una maggiore probabilità di disturbo di panico.
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Screener per l’ansia sociale
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurazione di 3 item (ciascuno con punteggio 1-4) con punteggio totale possibile pari a 12. Punteggio più alto associato a maggiore ansia sociale
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente - 15 (Sintomi fisici)
Lasso di tempo: Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Gravità dei sintomi somatici: minimo 0-4, basso 5-9, medio 10-14, alto 15-30
Misurato a 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indiana University Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VFR-447 Musey

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati del rapporto dello studio clinico e del protocollo dello studio saranno condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 5 anni dopo la data di completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

inviare un'e-mail a PI all'indirizzo pmusey@iu.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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