Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na uważności u dorosłych z bólem w klatce piersiowej niskiego ryzyka związanym z lękiem (MBSR)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Paul Musey, Indiana University

Redukcja stresu oparta na uważności u dorosłych z bólem w klatce piersiowej powiązanym z lękiem o niskim ryzyku: badanie pilotażowe

W tym badaniu przeprowadzonym na oddziale ratunkowym zbadano wykonalność i skuteczność skierowania do programu szkoleniowego redukcji stresu w oparciu o uważność (MBSR) u pacjentów z bólem w klatce piersiowej o niskim ryzyku ostrego zespołu wieńcowego, ale powiązanego z lękiem. Wyniki oceniane dla kwalifikujących się pacjentów przydzielonych losowo do MBSR w porównaniu do zwykłej opieki obejmują zdrowie psychiczne (podłużna ocena uogólnionego zaburzenia lękowego – 7 punktów (GAD-7)), jakość życia (krótki formularz globalny PROMIS) i wykorzystanie zasobów SOR (powrót na oddział ratunkowy (ED) ) Odwiedziny).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Określenie wpływu programu szkoleniowego MBSR dla pacjentów z bólem w klatce piersiowej niskiego ryzyka związanym z lękiem na zdrowie psychiczne (podłużne wyniki GAD-7, jakość życia (krótki formularz PROMIS Global) i wykorzystanie zasobów SOR (powrotne wizyty na SOR). Robocza hipoteza jest taka, że ​​wczesne skierowanie do MBSR pomoże pacjentom lepiej regulować myśli, uczucia i doznania cielesne związane z objawami lękowymi oraz będzie miało znaczący pozytywny wpływ na wyniki skoncentrowane na pacjencie, takie jak zdrowie psychiczne, jakość życia, a także obniżone Wykorzystanie zasobów ED. W tym celu badacze losowo przydzielą pacjentów zidentyfikowanych w dwuetapowym procesie (wynik HEART < 4 i wynik GAD-7 > 9) do skierowań do zwykłej opieki zdrowotnej w porównaniu do MBSR. Badacze będą następnie obserwować tych uczestników pod kątem wyników, w tym zmian w wynikach GAD-7, globalnego skróconego formularza PROMIS, wykorzystania ED i innych wyników po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Paul I Musey, MD, MS
  • Numer telefonu: 317-880-3900
  • E-mail: pmusey@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główną skargą jest ból w klatce piersiowej
  • Wynik HEART 0-3 wskazujący ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) równoważne ≤2%
  • Wynik GAD-7 > lub = 10

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub ≥ 71 lat
  • Główną skargą jest niepokój, panika lub podobne objawy
  • Wcześniejsza osobista historia ostrego zespołu wieńcowego (ACS) (znana w czasie rozmowy z lekarzem)
  • Poprzedni zapis na badanie
  • Urazowy uraz klatki piersiowej
  • Myśli samobójcze lub aktywna psychoza lub problemy behawioralne wymagające monitorowania psychiatrycznego
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Potencjalne problemy mające wpływ na dalsze działania: Więźniowie, bezdomni pacjenci, miejsca zamieszkania poza miastem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Skierowanie na zwykłą opiekę
Pacjenci zostaną skierowani na obserwację u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i/lub do psychiatrii w celu dalszego leczenia i leczenia podwyższonego poziomu lęku zgodnie ze standardem opieki.
Inny: Skierowanie na zwykłą opiekę
Skierowanie do PCP lub psychiatrii
Eksperymentalny: Skierowanie MBSR
Skierowanie na lokalny kurs redukcji stresu oparty na uważności, oprócz skierowania do PCP.
Inny: Skierowanie na zwykłą opiekę
Skierowanie do PCP lub psychiatrii
Behawioralne: Skierowanie MBSR
Skierowanie na redukcję stresu opartą na uważności (MBSR), ustrukturyzowany program treningu medytacyjnego składający się z 8 cotygodniowych sesji grupowych.
Inne nazwy:
  • MBSR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w uogólnionym zaburzeniu lękowym -7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach
Różnica w wyniku GAD-7 w chwili włączenia do badania w porównaniu z oceną po 3 miesiącach. Nasilenie lęku według całkowitego wyniku. Zakres 0-21. Łagodny 5-9; Umiarkowany (10-14); Ciężkie > 15
Mierzone po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe -7
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Nasilenie lęku według całkowitego wyniku. Zakres 0-21. Łagodny 5-9; Umiarkowany (10-14); Ciężkie > 15
Mierzono po 45 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Wykorzystanie ED
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ponowne wizyty na Oddziale Ratunkowym
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Skala uważności poznawczej i afektywnej – poprawiona
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Miara składająca się z 12 pozycji (każda punktacja 1-4), łącznie 48. Wyższy wynik jest zgodny z większymi cechami uważności.
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Skala uważności z Toronto
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Składająca się z 13 elementów miara uważności na stan, posiadająca dwie podskale: Ciekawość (6 pozycji), wynik podskali w zakresie 0–24 i Decentrowanie (7 pozycji, wynik podskali w zakresie 0–28).
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Globalny skrócony formularz dotyczący pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
jakość życia
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 8 (Depresja)
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Miara aktualnej depresji: Brak – minimalna depresja (0 do 4), łagodna depresja (5 do 9), umiarkowana depresja (10 do 14), umiarkowanie ciężka depresja (15 do 19), ciężka depresja (20 do 24)
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Wizyty u specjalistów innych niż SOR
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Osoba przesiewowa PTSD
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Miara składająca się z 4 pozycji (każda uzyskała 0 lub 1 punktację). Wyższy wynik wiąże się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia PTSD.
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Analizator paniki
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Miara składająca się z 5 pozycji (każda uzyskała 0 lub 1 punktację). Wyższy wynik wiąże się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia zespołu lęku napadowego.
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Tester lęku społecznego
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Miara składająca się z 3 pozycji (każda punktacja 1-4) z łącznym możliwym wynikiem 12. Wyższy wynik wiąże się z wyższym poziomem lęku społecznego
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta – 15 (objawy fizyczne)
Ramy czasowe: Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Nasilenie objawów somatycznych: Minimalne 0-4, Niskie 5-9, Średnie 10-14, Wysokie 15-30
Mierzono po 45 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indiana University Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VFR-447 Musey

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane z raportu badania klinicznego i protokołu badania zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 5 lat od daty zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wyślij e-mail do PI na adres pmusey@iu.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w klatce piersiowej

Badania kliniczne na Skierowanie na zwykłą opiekę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami