Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor volwassenen met laagrisicopijn op de borst die gepaard gaat met angst (MBSR)

4 mei 2023 bijgewerkt door: Paul Musey, Indiana University

Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor volwassenen met laagrisicopijn op de borst geassocieerd met angst: een pilotstudie

Deze studie op de Spoedeisende Hulp onderzoekt de haalbaarheid en effectiviteit van een verwijzing naar een op mindfulness gebaseerd stressreductie (MBSR) trainingsprogramma voor patiënten met pijn op de borst met een laag risico op acuut coronair syndroom maar geassocieerd met angst. Resultaten die zijn beoordeeld voor in aanmerking komende patiënten, gerandomiseerd naar MBSR versus gebruikelijke zorg, omvatten geestelijke gezondheid (longitudinale gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7) scores), kwaliteit van leven (PROMIS Global Short Form) en gebruik van spoedeisende hulp (return Emergency Department (ED). ) bezoeken).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect van een MBSR-trainingsprogramma voor patiënten met laagrisicopijn op de borst geassocieerd met angst op de geestelijke gezondheid te bepalen (longitudinale GAD-7-scores, kwaliteit van leven (PROMIS Global Short Form) en gebruik van middelen op de spoedeisende hulp (hernieuwde spoedbezoeken). De werkhypothese is dat vroege verwijzing naar MBSR patiënten zal helpen hun gedachten, gevoelens en lichamelijke sensaties die verband houden met hun angstsymptomen beter te reguleren en een significant positief effect zal hebben op patiëntgerichte resultaten zoals geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven en verminderde Gebruik van ED-bronnen. Daartoe zullen de onderzoekers patiënten die zijn geïdentificeerd via een proces in twee stappen (HEART-score <4 en GAD-7-score > 9) randomiseren naar verwijzingen naar gebruikelijke zorg versus MBSR. De onderzoekers zullen deze deelnemers vervolgens volgen op uitkomsten, waaronder verandering in GAD-7-scores, PROMIS Global Short Form, ED-gebruik en andere uitkomsten na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Paul I Musey, MD, MS
  • Telefoonnummer: 317-880-3900
  • E-mail: pmusey@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofdklacht pijn op de borst
  • HARTscore van 0-3, wat wijst op een risico op ernstige ongewenste cardiale voorvallen (MACE), gelijk aan ≤2%
  • GAD-7-score > of = 10

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of ≥ 71
  • Hoofdklacht van angst, paniek of iets dergelijks
  • Eerdere geschiedenis van persoonlijk acuut coronair syndroom (ACS) (bekend op het moment van interview met de zorgverlener)
  • Eerdere inschrijving voor de studie
  • Traumatisch letsel aan de borst
  • Zelfmoordgedachten of actieve psychose of gedragsproblemen die psychiatrische monitoring vereisen
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Niet-Engels sprekend
  • Potentiële problemen die van invloed zijn op de follow-up: gevangenen, dakloze patiënten, woningen buiten de stad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgverwijzing
De proefpersonen zullen worden doorverwezen voor follow-up door de eerstelijnszorgverlener (PCP) en/of naar de psychiatrie voor verdere behandeling en behandeling van verhoogde angstniveaus volgens de zorgstandaard.
Ander: Gebruikelijke zorgverwijzing
Verwijzing naar PCP of psychiatrie
Experimenteel: MBSR-verwijzing
Verwijzing naar een lokale, op mindfulness gebaseerde cursus voor stressvermindering, naast verwijzing naar hun PCP.
Ander: Gebruikelijke zorgverwijzing
Verwijzing naar PCP of psychiatrie
Gedragsmatig: MBSR-verwijzing
Verwijzing voor mindfulness-based stress reduction (MBSR), een gestructureerd meditatietrainingsprogramma bestaande uit 8 wekelijkse groepssessies.
Andere namen:
  • MBSR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in gegeneraliseerde angststoornis -7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden
Verschil in GAD-7-score bij inschrijving vergeleken met beoordeling na 3 maanden. Angst Ernst op basis van de totale score. Bereik 0-21. Mild 5-9; Matig (10-14); Ernstig > 15
Gemeten op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis -7
Tijdsspanne: Gemeten na 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Angst Ernst op basis van de totale score. Bereik 0-21. Mild 5-9; Matig (10-14); Ernstig > 15
Gemeten na 45 dagen, 6 maanden en 12 maanden
ED-gebruik
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Terugbezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal - herzien
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Maatstaf met 12 items (elk gescoord met een score van 1-4) met een totaal van 48. Een hogere score komt overeen met grotere mindfulness-kwaliteiten.
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Toronto Mindfulnessschaal
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
State-mindfulness-maatstaf met 13 items en twee subschalen: nieuwsgierigheid, 6 items, subschaalscore variërend van 0-24, en decentering, 7 items, met een subschaalscore variërend van 0-28.
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Global Short Form
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
kwaliteit van het leven
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 8 (Depressie)
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Maatstaf voor huidige depressie: Geen - Minimale depressie (0 tot 4), milde depressie (5 tot 9), matige depressie (10 tot 14), matig ernstige depressie (15 tot 19), ernstige depressie (20 tot 24)
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Bezoeken aan andere zorgprofessionals dan de spoedeisende hulp
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
PTSS-screener
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Maatstaf met 4 items (elk scoorde 0 of 1). Een hogere score geassocieerd met een grotere kans op een PTSD.
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Paniekscreener
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
5 items meten (elk scoorde 0 of 1). Een hogere score geassocieerd met een grotere kans op een paniekstoornis.
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Sociale angstscreener
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Maatstaf met 3 items (elk gescoord van 1-4) met een totale mogelijke score van 12. Hogere score geassocieerd met hogere sociale angst
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 15 (fysieke symptomen)
Tijdsspanne: Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Ernst van somatische symptomen: minimaal 0-4, laag 5-9, gemiddeld 10-14, hoog 15-30
Gemeten op 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indiana University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Indiana University Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VFR-447 Musey

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens uit het klinische onderzoeksrapport en het onderzoeksprotocol worden op verzoek gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn gedurende 5 jaar na de voltooiingsdatum van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mail PI op pmusey@iu.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen