Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение стресса на основе осознанности для взрослых с низким риском боли в груди, связанной с тревогой (MBSR)

4 мая 2023 г. обновлено: Paul Musey, Indiana University

Снижение стресса на основе осознанности для взрослых с низким риском боли в груди, связанной с тревогой: пилотное исследование

В этом исследовании, проведенном отделением неотложной помощи, изучается осуществимость и эффективность направления в программу обучения снижению стресса на основе осознанности (MBSR) для пациентов с болью в груди с низким риском острого коронарного синдрома, но связанной с тревогой. Результаты, оцениваемые для подходящих пациентов, рандомизированных в группы MBSR по сравнению с обычным лечением, включают психическое здоровье (баллы по продольному генерализованному тревожному расстройству - 7 (GAD-7)), качество жизни (краткая глобальная форма PROMIS) и использование ресурсов отделения неотложной помощи (возвращение в отделение неотложной помощи (ED) ) визиты).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Определить влияние программы обучения MBSR для пациентов с болью в груди низкого риска, связанной с тревогой, на психическое здоровье (продольные показатели GAD-7, качество жизни (короткая форма PROMIS Global) и использование ресурсов отделения неотложной помощи (повторные посещения отделения неотложной помощи). Рабочая гипотеза заключается в том, что раннее направление на MBSR поможет пациентам лучше регулировать свои мысли, чувства и телесные ощущения, связанные с симптомами тревоги, и окажет значительное положительное влияние на ориентированные на пациента результаты, такие как психическое здоровье, качество жизни, а также снижение Использование ресурсов ЭД. С этой целью исследователи рандомизируют пациентов, выявленных в ходе двухэтапного процесса (оценка HEART <4 и оценка GAD-7> 9), в группы, направляемые на обычное лечение, по сравнению с MBSR. Затем исследователи будут следить за этими участниками на предмет результатов, включая изменение показателей GAD-7, глобальную короткую форму PROMIS, использование неотложной помощи среди других результатов через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Paul I Musey, MD, MS
  • Номер телефона: 317-880-3900
  • Электронная почта: pmusey@iu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основная жалоба на боль в груди.
  • Оценка HEART от 0 до 3 указывает на риск серьезных нежелательных сердечных событий (MACE), эквивалентный ≤2%.
  • Оценка GAD-7 > или = 10

Критерий исключения:

  • Возраст <18 или ≥ 71 года
  • Основная жалоба на тревогу, панику и т.п.
  • Предыдущий личный анамнез острого коронарного синдрома (ОКС) (известен на момент интервью с поставщиком медицинских услуг)
  • Предыдущее участие в исследовании
  • Травматическое повреждение грудной клетки
  • Суицидальные мысли, активный психоз или поведенческие проблемы, требующие психиатрического наблюдения.
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Не говорящий по-английски
  • Потенциальные проблемы, влияющие на последующее наблюдение: Заключенные, бездомные пациенты, жители других городов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Направление к обычному медицинскому обслуживанию
Субъекты будут направлены к поставщику первичной медико-санитарной помощи (PCP) и/или в психиатрию для дальнейшего лечения и лечения повышенного уровня тревоги в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Другой: Направление к обычному медицинскому обслуживанию
Направление к PCP или психиатру
Экспериментальный: Направление MBSR
Направление на местный курс снижения стресса, основанный на осознанности, в дополнение к направлению к лечащему врачу.
Другой: Направление к обычному медицинскому обслуживанию
Направление к PCP или психиатру
Поведенческий: Направление MBSR
Направление на снижение стресса на основе осознанности (MBSR), структурированную программу обучения медитации, состоящую из 8 групповых занятий в неделю.
Другие имена:
  • МБСР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница при генерализованном тревожном расстройстве -7 (GAD-7)
Временное ограничение: Измерено в 3 месяца
Разница в балле GAD-7 при зачислении по сравнению с оценкой через 3 месяца. Тяжесть тревоги по общему баллу. Диапазон 0–21. Легкая степень 5–9; Умеренный (10-14); Тяжелая > 15
Измерено в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерализованное тревожное расстройство -7
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.
Тяжесть тревоги по общему баллу. Диапазон 0–21. Легкая степень 5–9; Умеренный (10-14); Тяжелая > 15
Измерено через 45 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.
Использование ЭД
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Повторные визиты в отделение неотложной помощи
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Шкала когнитивной и аффективной осознанности – пересмотренная версия
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Мера из 12 пунктов (каждый набрал 1–4 балла), всего 48. Более высокий балл соответствует более высоким качествам внимательности.
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Шкала осознанности Торонто
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Измеритель состояния осознанности из 13 пунктов, который имеет две подшкалы: любопытство, 6 пунктов, оценка подшкалы от 0 до 24, и децентрация, 7 пунктов, оценка подшкалы от 0 до 28.
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), глобальная краткая форма
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
качество жизни
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента – 8 (депрессия)
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Показатель текущей депрессии: нет — минимальная депрессия (от 0 до 4), легкая депрессия (от 5 до 9), умеренная депрессия (от 10 до 14), умеренно тяжелая депрессия (от 15 до 19), тяжелая депрессия (от 20 до 24).
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Посещения специалистов по уходу, кроме отделения неотложной помощи
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Скринер ПТСР
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Измерение из 4 пунктов (каждый из которых оценивается в 0 или 1 балл). Более высокий балл связан с более высокой вероятностью посттравматического стрессового расстройства.
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Скринер паники
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценка из 5 пунктов (каждый из которых набрал 0 или 1 балл). Более высокий балл связан с более высокой вероятностью панического расстройства.
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Скринер социальной тревожности
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Показатель из 3 пунктов (каждый из которых набрал 1–4 балла) с общим возможным баллом 12. Более высокий балл связан с более высокой социальной тревожностью.
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Анкета о состоянии здоровья пациента – 15 (физические симптомы)
Временное ограничение: Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Тяжесть соматических симптомов: минимальная 0–4, низкая 5–9, средняя 10–14, высокая 15–30.
Измерено через 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Indiana University Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VFR-447 Musey

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные из отчета о клиническом исследовании и протокола исследования будут предоставлены по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 5 лет после даты завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

отправьте электронное письмо PI по адресу pmusey@iu.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками