Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret stressreduktion for voksne med lavrisiko brystsmerter forbundet med angst (MBSR)

4. maj 2023 opdateret af: Paul Musey, Indiana University

Mindfulness-baseret stressreduktion for voksne med lavrisiko brystsmerter forbundet med angst: et pilotforsøg

Dette akutafdelingsbaserede studie undersøger gennemførligheden og effektiviteten af ​​en henvisning til et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR) til patienter med brystsmerter med lav risiko for akut koronarsyndrom, men forbundet med angst. Resultater vurderet for kvalificerede patienter randomiseret til MBSR vs. sædvanlig pleje inkluderer mental sundhed (longitudinelle generaliseret angstlidelse - 7 (GAD-7) score), livskvalitet (PROMIS Global Short Form) og ED ressourceudnyttelse (Return Emergency Department (ED) ) besøg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At bestemme effekten af ​​et MBSR-træningsprogram for patienter med lavrisiko brystsmerter forbundet med angst på mental sundhed (langsgående GAD-7-score, livskvalitet (PROMIS Global Short Form) og ED-ressourceudnyttelse (tilbagevendende ED-besøg). Arbejdshypotesen er, at tidlig henvisning til MBSR vil hjælpe patienter med bedre at regulere deres tanker, følelser og kropslige fornemmelser relateret til deres angstsymptomer og have en signifikant positiv effekt på patientcentrerede udfald såsom mental sundhed, livskvalitet samt nedsatte ED ressourceudnyttelse. Til dette formål vil efterforskerne randomisere patienter identificeret via en totrinsproces (HEART Score <4 og GAD-7 score > 9 til sædvanlige plejehenvisninger versus MBSR. Efterforskerne vil derefter følge disse deltagere for resultater, herunder ændringer i GAD-7-score, PROMIS Global Short Form, ED-udnyttelse blandt andre resultater efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Paul I Musey, MD, MS
  • Telefonnummer: 317-880-3900
  • E-mail: pmusey@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedklagen over brystsmerter
  • HJERTE-score på 0-3, der angiver risikoen for Major Adverse Cardiac Events (MACE) svarende til ≤2 %
  • GAD-7 score > eller = 10

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller ≥ 71
  • Hovedklagen over angst, panik eller lignende
  • Tidligere personlig akut koronarsyndrom (ACS) historie (kendt på tidspunktet for udbyderinterview)
  • Tidligere optagelse i studiet
  • Traumatisk skade på brystet
  • Selvmordstanker eller aktiv psykose eller adfærdsproblemer, der kræver psykiatrisk overvågning
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Ikke-engelsktalende
  • Potentielle problemer, der påvirker opfølgning: Fanger, hjemløse patienter, udenbys boliger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejehenvisning
Forsøgspersoner vil blive henvist til primær plejeudbyder (PCP) opfølgning og/eller til psykiatri for yderligere håndtering og behandling af forhøjede angstniveauer i henhold til standard for pleje.
Andet: Sædvanlig plejehenvisning
Henvisning til PCP eller Psykiatri
Eksperimentel: MBSR-henvisning
Henvisning til et lokalt mindfulness-baseret stressreduktionskursus foruden henvisning til deres PCP.
Andet: Sædvanlig plejehenvisning
Henvisning til PCP eller Psykiatri
Adfærdsmæssigt: MBSR-henvisning
Henvisning til mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), et struktureret meditationstræningsprogram bestående af 8 ugentlige gruppeforløb.
Andre navne:
  • MBSR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i generaliseret angstlidelse -7 (GAD-7)
Tidsramme: Målt til 3 måneder
Forskel i GAD-7 score ved indskrivning sammenlignet med vurdering ved 3 måneder. Angst Sværhedsgrad efter samlet score. Rækkevidde 0-21. Mild 5-9; Moderat (10-14); Alvorlig > 15
Målt til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angst -7
Tidsramme: Målt til 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
Angst Sværhedsgrad efter samlet score. Rækkevidde 0-21. Mild 5-9; Moderat (10-14); Alvorlig > 15
Målt til 45 dage, 6 måneder og 12 måneder
ED-udnyttelse
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Genbesøg på Akutafdelingen
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala - revideret
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål med 12 elementer (hver scorede 1-4) med i alt 48. En højere score er i overensstemmelse med større mindfulness-kvaliteter.
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Toronto Mindfulness-skala
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
13-item state-mindfulness-mål, der har to underskalaer: Nysgerrighed, 6 punkter, underskala-score spænder fra 0-24 og Decentrering, 7 punkter, med en underskala-score spænder fra 0-28.
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Global Short Form
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
livskvalitet
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema - 8 (depression)
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål for nuværende depression: Ingen - Minimal depression (0 til 4), Mild depression (5 til 9), Moderat depression (10 til 14), Moderat svær depression (15 til 19), Svær depression (20 til 24)
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Besøg hos andre plejepersonale end ED
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PTSD screener
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål med 4 elementer (hver scorede 0 eller 1). Højere score forbundet med højere sandsynlighed for en PTSD.
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Panikscreener
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål med 5 emner (hver scorede 0 eller 1). Højere score forbundet med højere sandsynlighed for en panikangst.
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Social angst screener
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mål med 3 elementer (hver scorede 1-4) med en samlet mulig score på 12. Højere score forbundet med højere social angst
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema - 15 (fysiske symptomer)
Tidsramme: Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Somatisk symptomsværhedsgrad: minimal 0-4, lav 5-9, medium 10-14, høj 15-30
Målt til 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana University Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul I Musey, MD, MS, Indiana University School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VFR-447 Musey

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra den kliniske undersøgelsesrapport og undersøgelsesprotokollen vil blive delt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i 5 år efter studiets afslutningsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail PI på pmusey@iu.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Sædvanlig plejehenvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger