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Comparaison de deux nouvelles thérapies anti-Helicobacter Pylori de première ligne

28 janvier 2019 mis à jour par: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Comparaison de deux nouvelles thérapies anti-Helicobacter Pylori de première intention : un essai prospectif randomisé

Le rapport de consensus Asie-Pacifique a recommandé que le traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP)-clarithromycine-amoxicilline ou métronidazole pendant 7 à 14 jours soit le traitement de premier choix pour l'infection à H pylori. En règle générale, pour le traitement d'autres maladies infectieuses, les cliniciens doivent prescrire des schémas thérapeutiques ayant un taux d'éradication par protocole ≥ 90 % pour la thérapie anti-H pylori. Cependant, le taux d'éradication de la trithérapie standard a généralement chuté à des niveaux inacceptables (c'est-à-dire 80 % ou moins) récemment. Les raisons de cette baisse d'efficacité avec le temps peuvent être liées à l'incidence croissante de souches de H. pylori résistantes à la clarithromycine. La résistance à la clarithromycine est la principale cause d'échec de l'éradication de la trithérapie. Les trithérapies standard doivent être abandonnées dans les zones où la résistance à la clarithromycine est ≥ 20 % car les taux d'éradication par protocole des thérapies standard sont souvent inférieurs à 85 % et les taux d'éradication en intention de traiter sont généralement inférieurs à 80 %..7- Une quadrithérapie de 10 jours sans bismuth (thérapie concomitante) avait réussi en présence d'une résistance à la clarithromycine. Un autre nouveau traitement avec une bithérapie d'IPP à haute dose sur 14 jours et d'amoxicilline pourrait également atteindre un taux d'éradication > 90 dans certaines études. Ce nouveau traitement est simple et n'implique que deux médicaments et le plus important de tous est que la résistance à l'amoxicilline est encore de 0 % à Taïwan. Des IPP à haute dose ont été utilisés dans plusieurs études pour l'éradication de H. pylori afin d'augmenter le PH intra-gastrique pour une éradication optimale et le moins d'effets indésirables. Nous concevons donc un essai contrôlé randomisé pour évaluer simultanément l'efficacité de la nouvelle bithérapie à haute dose de 14 jours en la comparant à la quadrithérapie sans bismuth de 7 jours à Taïwan et pour étudier les facteurs hôtes et bactériens prédisant les résultats du traitement des thérapies d'éradication. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le rapport de consensus Asie-Pacifique a recommandé que le traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP)-clarithromycine-amoxicilline ou métronidazole pendant 7 à 14 jours soit le traitement de premier choix pour l'infection à H pylori. En règle générale, pour le traitement d'autres maladies infectieuses, les cliniciens doivent prescrire des schémas thérapeutiques ayant un taux d'éradication par protocole ≥ 90 % pour la thérapie anti-H pylori. Cependant, le taux d'éradication de la trithérapie standard a généralement chuté à des niveaux inacceptables (c'est-à-dire 80 % ou moins) récemment.[3-9] Les raisons de cette baisse d'efficacité avec le temps peuvent être liées à l'incidence croissante de souches de H. pylori résistantes à la clarithromycine. Les principales raisons de l'échec de l'éradication de l'infection à H pylori sont la résistance aux antibiotiques, une mauvaise observance et le métabolisme rapide des IPP. La résistance à la clarithromycine est la principale cause d'échec de l'éradication de la trithérapie. Le taux de souches résistantes à la clarithromycine variait de 49 % (Espagne) à 1 % (Pays-Bas) dans le monde. Les trithérapies standard doivent être abandonnées dans les zones où la résistance à la clarithromycine est ≥ 20 % car les taux d'éradication par protocole des thérapies standard sont souvent inférieurs à 85 % et les taux d'éradication en intention de traiter sont généralement inférieurs à 80 %. Une quadrithérapie de 7 à 10 jours ne contenant pas de bismuth (thérapie concomitante) a été couronnée de succès en présence d'une résistance à la clarithromycine. Un autre nouveau traitement avec une bithérapie d'IPP à haute dose sur 14 jours et d'amoxicilline pourrait également atteindre un taux d'éradication > 90 dans certaines études. Ce nouveau traitement est simple et n'implique que deux médicaments et le plus important de tous est que la résistance à l'amoxicilline est toujours de 0 % à Taïwan. Des IPP à haute dose ont été utilisés dans plusieurs études pour l'éradication de H. pylori afin d'augmenter le PH intra-gastrique pour une éradication optimale et le moins d'effets indésirables. Nous concevons donc un essai contrôlé randomisé pour évaluer simultanément l'efficacité de la nouvelle bithérapie à haute dose de 14 jours en la comparant à la quadrithérapie sans bismuth de 7 jours à Taïwan et pour étudier les facteurs hôtes et bactériens prédisant les résultats du traitement des thérapies d'éradication. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Wei-Chen Tai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patients ambulatoires infectés par H. pylori atteints d'ulcères peptiques ou de gastrites prouvés par endoscopie.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur d'éradication de H. pylori
  2. ingestion d'antibiotiques, de bismuth ou d'IPP au cours des 4 semaines précédentes
  3. les patients ayant des antécédents allergiques aux médicaments utilisés
  4. patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique
  5. la coexistence de maladies concomitantes graves (par exemple, cirrhose décompensée du foie, urémie)
  6. femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bithérapie à haute dose
Ésoméprazole (Nexium) 40 mg tid. et amoxicilline (Amolin) 750 mg qid. pendant 14 jours
Médicament: Nexium
Ésoméprazole ( Nexium ) 40 mg tid par jour pendant 14 jours dans le bras de bithérapie à forte dose et 40 mg bid par jour pendant 7 jours dans la quadrithérapie sans bismuth
Autres noms:
  • Ésoméprazole
Médicament: Amolin
Amoxicilline 750 mg qid tous les jours pendant 14 jours dans la bithérapie à forte dose et amoxicilline 1 g bid tous les jours pendant 7 jours dans la quadrithérapie sans bismuth
Autres noms:
  • Amoxicilline
Comparateur actif: Quadruple thérapie sans bismuth
Ésoméprazole (Nexium) 40 mg bid., clarithromycine (Klaricid) 500 mg bid., amoxicilline (Amolin) 1 g bid. et métronidazole (Flagyl) 500 mg bid. pendant 7 jours
Médicament: Nexium
Ésoméprazole ( Nexium ) 40 mg tid par jour pendant 14 jours dans le bras de bithérapie à forte dose et 40 mg bid par jour pendant 7 jours dans la quadrithérapie sans bismuth
Autres noms:
  • Ésoméprazole
Médicament: Amolin
Amoxicilline 750 mg qid tous les jours pendant 14 jours dans la bithérapie à forte dose et amoxicilline 1 g bid tous les jours pendant 7 jours dans la quadrithérapie sans bismuth
Autres noms:
  • Amoxicilline
Médicament: Klaricid
clarithromycine 500 mg bid tous les jours pendant 7 jours dans la quadrithérapie sans bismuth
Autres noms:
  • Clarithromycine
Médicament: Flagyl
Métronidazole (Flagyl) 500 mg tid tous les jours pendant 7 jours dans la quadruple thérapie sans bismuth
Autres noms:
  • Métronidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux d'éradication de H.pylori
Délai: 6 à 8 semaines après le traitement
Les principales variables de résultat étaient les taux d'éradication. Le test du chi carré avec ou sans correction de Yates pour la continuité et le test exact de Fisher ont été utilisés, le cas échéant, pour comparer les principaux résultats entre les groupes. Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
6 à 8 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CMRMG8E1281

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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