Vergleich von zwei neuartigen First-Line-Anti-Helicobacter-pylori-Therapie
Vergleich von zwei neuartigen First-Line-Anti-Helicobacter-pylori-Therapie: eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. H. pylori-infizierte ambulante Patienten mit endoskopisch nachgewiesenen peptischen Ulkuserkrankungen oder Gastritis.
Ausschlusskriterien:
- Frühere H. pylori-Eradikationstherapie
- Einnahme von Antibiotika, Wismut oder PPIs innerhalb der letzten 4 Wochen
- Patienten mit allergischer Vorgeschichte gegen die verwendeten Medikamente
- Patienten mit vorangegangener Magenoperation
- das gleichzeitige Bestehen schwerer Begleiterkrankungen (zum Beispiel dekompensierte Leberzirrhose, Urämie)
- schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochdosierte duale Therapie
Esomeprezol (Nexium) 40 mg tid.
und Amoxicillin (Amolin) 750 mg 4-mal täglich.
für 14 Tage
|
Esomeprazol (Nexium) 40 mg 3-mal täglich über 14 Tage im Hochdosis-Zweifachtherapiearm und 40 mg 2-mal täglich über 7 Tage in der Nicht-Wismut-Vierfachtherapie
Andere Namen:
Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich für 14 Tage in der Hochdosis-Doppeltherapie und Amoxicillin 1 g 2-mal täglich für 7 Tage in der Nicht-Wismut-Vierfachtherapie
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Vierfachtherapie ohne Wismut
Esomeprezol (Nexium) 40 mg bid., Clarithromycin
(Klaricid) 500 mg bid., Amoxicillin (Amolin) 1 g bid.
und Metronidazol (Flagyl) 500 mg zweimal täglich.
für 7 Tage
|
Esomeprazol (Nexium) 40 mg 3-mal täglich über 14 Tage im Hochdosis-Zweifachtherapiearm und 40 mg 2-mal täglich über 7 Tage in der Nicht-Wismut-Vierfachtherapie
Andere Namen:
Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich für 14 Tage in der Hochdosis-Doppeltherapie und Amoxicillin 1 g 2-mal täglich für 7 Tage in der Nicht-Wismut-Vierfachtherapie
Andere Namen:
Clarithromycin 500 mg bid täglich für 7 Tage in der Vierfachtherapie ohne Wismut
Andere Namen:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg dreimal täglich für 7 Tage in der Nicht-Wismut-Vierfachtherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Raten der H.pylori-Eradikation
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Behandlung
|
Die primären Ergebnisvariablen waren die Eradikationsraten.
Der Chi-Quadrat-Test mit oder ohne Yates-Korrektur für die Kontinuität und der exakte Fisher-Test wurden, wenn angemessen, verwendet, um die Hauptergebnisse zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
|
6-8 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRMG8E1281
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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