Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to nye førstelinjes anti-helicobacter pylori-terapi

28. januar 2019 opdateret af: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning af to nye førstelinjes anti-helicobacter pylori-terapi: et prospektivt randomiseret forsøg

Asian-Pacific Consensus Report har anbefalet, at protonpumpehæmmer (PPI)-clarithromycin-amoxicillin eller metronidazolbehandling i 7 til 14 dage er førstevalgsbehandlingen for H pylori-infektion. Som en generel regel for behandling af andre infektionssygdomme bør klinikere ordinere terapeutiske regimer, der har en pr-protokol eradikeringsrate på ≥ 90 % for anti-H pylori-behandling. Imidlertid er udryddelsesraten for standard tripelterapi generelt faldet til uacceptable niveauer (dvs. 80 % eller mindre) for nylig. Årsagerne til dette fald i effektivitet med tiden kan relateres til den stigende forekomst af clarithromycin-resistente stammer af H. pylori. Clarithromycinresistens er hovedårsagen til udryddelsessvigt for stand triple terapi. Standard tredobbelte terapier bør opgives i områder med clarithromycinresistens ≥ 20 %, fordi udryddelsesraten pr. protokol for standardterapier ofte er mindre end 85 %, og intention-to-treat eradikeringsraten normalt er mindre end 80 %..7- 10 dages non-vismutholdig firdobbeltbehandling (Samtidig behandling) havde været vellykket i nærvær af clarithromycinresistens. En anden ny behandling med 14-dages højdosis PPI og dobbeltbehandling med amoxicilin kunne også opnå en udryddelsesrate på >90 i nogle undersøgelser. Denne nye behandling er enkel og involverede kun to lægemidler, og det vigtigste af det hele er, at amoxicillinresistens stadig er 0% i Taiwan. Højdosis PPI er blevet brugt i adskillige undersøgelser til H. pylori-udryddelse for at øge den intra-gastriske PH for optimal udryddelse. Indtil videre er der stadig uklart, hvilken der er den bedste førstelinje-udryddelsesregime for H. pylori med den højeste udryddelsesrate og mindst mulige bivirkninger. Vi designer derfor et randomiseret, kontrolleret forsøg til samtidig at vurdere den nye 14-dages højdosis dobbeltbehandlings effektivitet ved at sammenligne med den 7-dages ikke-vismutholdige firdobbelte terapi i Taiwan og for at undersøge værten og bakterielle faktorer, der forudsiger behandlingsresultaterne af udryddelsesterapier. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Asian-Pacific Consensus Report har anbefalet, at protonpumpehæmmer (PPI)-clarithromycin-amoxicillin eller metronidazolbehandling i 7 til 14 dage er førstevalgsbehandlingen for H pylori-infektion. Som en generel regel for behandling af andre infektionssygdomme bør klinikere ordinere terapeutiske regimer, der har en pr-protokol eradikeringsrate på ≥ 90 % for anti-H pylori-behandling. Imidlertid er udryddelsesraten for standard tripelterapi generelt faldet til uacceptable niveauer (dvs. 80 % eller mindre) for nylig.[3-9] Årsagerne til dette fald i effektivitet med tiden kan relateres til den stigende forekomst af clarithromycin-resistente stammer af H. pylori. Hovedårsagerne til udryddelsessvigt for H pylori-infektion omfatter antibiotikaresistens, dårlig compliance og hurtig metabolisme af PPI. Clarithromycinresistens er hovedårsagen til udryddelsessvigt for stand triple terapi. Andelen af ​​clarithromycin-resistente stammer varierede fra 49 % (Spanien) til 1 % (Holland) på verdensplan. Standard triple-terapier bør opgives i områder med clarithromycinresistens ≥ 20 %, fordi udryddelsesraten pr. protokol for standardterapier ofte er mindre end 85 %, og intention-to-treat-udryddelsesraterne normalt er mindre end 80 %. 7-10 dages non-bismuth-holdig firdobbeltbehandling (Samtidig behandling) havde været vellykket i nærvær af clarithromycinresistens. En anden ny behandling med 14-dages højdosis PPI og dobbeltbehandling med amoxicilin kunne også opnå en udryddelsesrate på >90 i nogle undersøgelser. Denne nye behandling er enkel og involverede kun to lægemidler, og det vigtigste af det hele er, at amoxicillinresistens stadig er 0 % i Taiwan. Højdosis PPI er blevet brugt i adskillige undersøgelser til H. pylori-udryddelse for at øge den intra-gastriske PH for optimal udryddelse. Indtil videre er der stadig uklart, hvilken der er den bedste førstelinje-udryddelsesregime for H. pylori med den højeste udryddelsesrate og mindst mulige bivirkninger. Vi designer derfor et randomiseret, kontrolleret forsøg til samtidig at vurdere den nye 14-dages højdosis dobbeltbehandlings effektivitet ved at sammenligne med den 7-dages ikke-vismutholdige firdobbelte terapi i Taiwan og for at undersøge værten og bakterielle faktorer, der forudsiger behandlingsresultaterne af udryddelsesterapier. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Wei-Chen Tai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. H. pylori-inficerede ambulante patienter med endoskopisk påviste mavesårsygdomme eller gastritis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere H. pylori-udryddelsesterapi
  2. indtagelse af antibiotika, bismuth eller PPI'er inden for de foregående 4 uger
  3. patienter med allergisk historie over for den anvendte medicin
  4. patienter med tidligere gastrisk operation
  5. sameksistensen af ​​alvorlig samtidig sygdom (for eksempel dekompenseret levercirrhose, uræmi)
  6. gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis dobbeltterapi
Esomeprazol (Nexium) 40 mg tid. og amoxicillin (Amolin) 750 mg qid. i 14 dage
Medicin: Nexium
Esomeprazol (Nexium) 40 mg dagligt i 14 dage i den højdosis dobbelte behandlingsarm og 40 mg to gange dagligt i 7 dage i den firedobbelte ikke-vismutbehandling
Andre navne:
  • Esomeprazol
Medicin: Amolin
Amoxicillin 750 mg dagligt dagligt i 14 dage i dobbeltbehandling med høj dosis og amoxicillin 1 g dagligt i 7 dage i firedobbelt behandling med ikke-vismut
Andre navne:
  • Amoxicillin
Aktiv komparator: Ikke-vismut firedobbelt terapi
Esomeprazol (Nexium) 40 mg bid., clarithromycin (Klaricid) 500 mg bid., amoxicillin (Amolin) 1 g bid. og metronidazol (Flagyl) 500 mg bid. i 7 dage
Medicin: Nexium
Esomeprazol (Nexium) 40 mg dagligt i 14 dage i den højdosis dobbelte behandlingsarm og 40 mg to gange dagligt i 7 dage i den firedobbelte ikke-vismutbehandling
Andre navne:
  • Esomeprazol
Medicin: Amolin
Amoxicillin 750 mg dagligt dagligt i 14 dage i dobbeltbehandling med høj dosis og amoxicillin 1 g dagligt i 7 dage i firedobbelt behandling med ikke-vismut
Andre navne:
  • Amoxicillin
Medicin: Klaricid
clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 7 dage i den firedobbelte non-vismutbehandling
Andre navne:
  • Clarithromycin
Medicin: Flagyl
Metronidazol (Flagyl) 500 mg dagligt i 7 dage i den firedobbelte non-vismutbehandling
Andre navne:
  • Metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satserne for H.pylori-udryddelse
Tidsramme: 6-8 uger efter behandlingen
De primære udfaldsvariabler var udryddelsesraterne. Chi-square test med eller uden Yates korrektion for kontinuitet og Fishers eksakte test blev brugt, når det var relevant til at sammenligne de vigtigste resultater mellem grupper. En P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
6-8 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMRMG8E1281

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Nexium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger