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Comparação de duas novas terapias anti-Helicobacter Pylori de primeira linha

28 de janeiro de 2019 atualizado por: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Comparação de duas novas terapias anti-Helicobacter pylori de primeira linha: um estudo randomizado prospectivo

O Relatório de Consenso da Ásia-Pacífico recomendou que o tratamento com inibidor da bomba de prótons (IBP)-claritromicina-amoxicilina ou metronidazol por 7 a 14 dias é o tratamento de primeira escolha para a infecção por H. pylori. Como regra geral para o tratamento de outras doenças infecciosas, os médicos devem prescrever regimes terapêuticos que tenham uma taxa de erradicação por protocolo ≥ 90% para terapia anti-H pylori. No entanto, a taxa de erradicação da terapia tripla padrão geralmente diminuiu para níveis inaceitáveis ​​(ou seja, 80% ou menos) recentemente. As razões para esta queda na eficácia com o tempo podem estar relacionadas ao aumento da incidência de cepas de H. pylori resistentes à claritromicina. A resistência à claritromicina é a principal causa de falha na erradicação da terapia tripla. As terapias triplas padrão devem ser abandonadas nas áreas com resistência à claritromicina ≥ 20% porque as taxas de erradicação por protocolo das terapias padrão são frequentemente inferiores a 85% e as taxas de erradicação por intenção de tratar são geralmente inferiores a 80%..7- A terapia quádrupla de 10 dias sem bismuto (terapia concomitante) foi bem-sucedida na presença de resistência à claritromicina. Outro novo tratamento com terapia dupla de IBP de alta dose por 14 dias e amoxicilina também pode atingir uma taxa de erradicação > 90 em alguns estudos. Este novo tratamento é simples e envolve apenas dois medicamentos e o mais importante de tudo é que a resistência à amoxicilina ainda é 0% em Taiwan. IBP de alta dose tem sido usado em vários estudos para erradicação de H. pylori, a fim de aumentar o PH intra-gástrico para erradicação ideal e menos efeitos adversos. Portanto, projetamos um estudo controlado randomizado para avaliar simultaneamente a eficácia da nova terapia dupla de alta dose de 14 dias, comparando com a terapia quádrupla contendo 7 dias sem bismuto em Taiwan e para investigar os fatores hospedeiros e bacterianos que preveem os resultados do tratamento das terapias de erradicação .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Relatório de Consenso da Ásia-Pacífico recomendou que o tratamento com inibidor da bomba de prótons (IBP)-claritromicina-amoxicilina ou metronidazol por 7 a 14 dias é o tratamento de primeira escolha para a infecção por H. pylori. Como regra geral para o tratamento de outras doenças infecciosas, os médicos devem prescrever regimes terapêuticos que tenham uma taxa de erradicação por protocolo ≥ 90% para terapia anti-H pylori. No entanto, a taxa de erradicação da terapia tripla padrão geralmente caiu para níveis inaceitáveis ​​(isto é, 80% ou menos) recentemente.[3-9] As razões para esta queda na eficácia com o tempo podem estar relacionadas ao aumento da incidência de cepas de H. pylori resistentes à claritromicina. As principais razões para a falha na erradicação da infecção por H. pylori incluem resistência a antibióticos, baixa adesão e metabolismo rápido de IBP. A resistência à claritromicina é a principal causa de falha na erradicação da terapia tripla. A taxa de cepas resistentes à claritromicina variou de 49% (Espanha) a 1% (Holanda) em todo o mundo. As terapias triplas padrão devem ser abandonadas nas áreas com resistência à claritromicina ≥ 20% porque as taxas de erradicação por protocolo das terapias padrão são frequentemente inferiores a 85% e as taxas de erradicação por intenção de tratar são geralmente inferiores a 80%. A terapia quádrupla contendo 7-10 dias sem bismuto (terapia concomitante) foi bem-sucedida na presença de resistência à claritromicina. Outro novo tratamento com terapia dupla de IBP de alta dose por 14 dias e amoxicilina também pode atingir uma taxa de erradicação > 90 em alguns estudos. Este novo tratamento é simples e envolve apenas dois medicamentos e o mais importante de tudo é que a resistência à amoxicilina ainda é 0% em Taiwan. IBP de alta dose tem sido usado em vários estudos para erradicação de H. pylori, a fim de aumentar o PH intra-gástrico para erradicação ideal e menos efeitos adversos. Portanto, projetamos um estudo controlado randomizado para avaliar simultaneamente a eficácia da nova terapia dupla de alta dose de 14 dias, comparando com a terapia quádrupla contendo 7 dias sem bismuto em Taiwan e para investigar os fatores hospedeiros e bacterianos que preveem os resultados do tratamento das terapias de erradicação .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Wei-Chen Tai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais infectados por H. pylori com úlcera péptica comprovada por endoscopia ou gastrite.

Critério de exclusão:

  1. Terapia anterior de erradicação de H. pylori
  2. ingestão de antibióticos, bismuto ou IBPs nas 4 semanas anteriores
  3. pacientes com histórico alérgico aos medicamentos utilizados
  4. pacientes com cirurgia gástrica prévia
  5. a coexistência de doença grave concomitante (por exemplo, cirrose hepática descompensada, uremia)
  6. mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia dupla de alta dose
Esomeprezol (Nexium) 40 mg tid. e amoxicilina (Amolin) 750 mg qid. por 14 dias
Medicamento: Nexium
Esomeprazol (Nexium) 40 mg três vezes ao dia por 14 dias no braço de terapia dupla de alta dose e 40 mg duas vezes ao dia por 7 dias na terapia quádrupla sem bismuto
Outros nomes:
  • Esomeprazol
Medicamento: Amolin
Amoxicilina 750 mg uma vez ao dia por 14 dias na terapia dupla de alta dose e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 7 dias na terapia quádrupla sem bismuto
Outros nomes:
  • Amoxicilina
Comparador Ativo: Terapia quádrupla sem bismuto
Esomeprezol (Nexium) 40 mg bid.,claritromicina (Klaricid) 500 mg bid., amoxicilina (Amolin) 1 g bid. e metronidazol (Flagyl) 500 mg duas vezes ao dia. por 7 dias
Medicamento: Nexium
Esomeprazol (Nexium) 40 mg três vezes ao dia por 14 dias no braço de terapia dupla de alta dose e 40 mg duas vezes ao dia por 7 dias na terapia quádrupla sem bismuto
Outros nomes:
  • Esomeprazol
Medicamento: Amolin
Amoxicilina 750 mg uma vez ao dia por 14 dias na terapia dupla de alta dose e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 7 dias na terapia quádrupla sem bismuto
Outros nomes:
  • Amoxicilina
Medicamento: Klaricid
claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias na terapia quádrupla sem bismuto
Outros nomes:
  • Claritromicina
Medicamento: Flagil
Metronidazol (Flagyl) 500 mg três vezes ao dia por 7 dias na terapia quádrupla sem bismuto
Outros nomes:
  • Metronidazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de erradicação do H.pylori
Prazo: 6-8 semanas após o tratamento
As variáveis ​​de resultado primário foram as taxas de erradicação. Teste qui-quadrado com ou sem correção de Yates para continuidade e teste exato de Fisher foram usados ​​quando apropriado para comparar os principais resultados entre os grupos. Um valor de P inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
6-8 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMRMG8E1281

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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