Comparación de dos terapias novedosas de primera línea contra Helicobacter Pylori
Comparación de dos nuevos tratamientos de primera línea contra Helicobacter Pylori: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Wei-Chen Tai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes ambulatorios infectados por H. pylori con enfermedades ulcerosas pépticas o gastritis comprobadas por endoscopia.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa de erradicación de H. pylori
- ingestión de antibióticos, bismuto o IBP en las 4 semanas anteriores
- pacientes con antecedentes alérgicos a los medicamentos utilizados
- pacientes con cirugía gástrica previa
- la coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada, uremia)
- mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia dual de dosis alta
Esomeprezol (Nexium) 40 mg tid.
y amoxicilina (Amolin) 750 mg qid.
durante 14 días
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Esomeprazol ( Nexium ) 40 mg tres veces al día durante 14 días en el brazo de terapia dual de dosis alta y 40 mg dos veces al día durante 7 días en la terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
Amoxicilina 750 mg cuatro veces al día durante 14 días en la terapia dual de dosis alta y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días en la terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia cuádruple sin bismuto
Esomeprezol (Nexium) 40 mg dos veces al día, claritromicina
(Klaricid) 500 mg dos veces al día, amoxicilina (Amolin) 1 g dos veces al día.
y metronidazol (Flagyl) 500 mg bid.
durante 7 días
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Esomeprazol ( Nexium ) 40 mg tres veces al día durante 14 días en el brazo de terapia dual de dosis alta y 40 mg dos veces al día durante 7 días en la terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
Amoxicilina 750 mg cuatro veces al día durante 14 días en la terapia dual de dosis alta y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días en la terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
claritromicina 500 mg dos veces al día durante 7 días en la terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg tres veces al día durante 7 días en la terapia cuádruple sin bismuto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de erradicación de H.pylori
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del tratamiento
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Las variables de resultado primarias fueron las tasas de erradicación.
La prueba de chi-cuadrado con o sin corrección de continuidad de Yates y la prueba exacta de Fisher se utilizaron cuando fue apropiado para comparar los principales resultados entre los grupos.
Un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
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6-8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CMRMG8E1281
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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