Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee nieuwe eerstelijns anti-Helicobacter Pylori-therapie

28 januari 2019 bijgewerkt door: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Vergelijking van twee nieuwe eerstelijns anti-Helicobacter pylori-therapie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Het Asian-Pacific Consensus Report heeft aanbevolen dat behandeling met protonpompremmer (PPI)-claritromycine-amoxicilline of metronidazol gedurende 7 tot 14 dagen de behandeling van eerste keuze is voor H pylori-infectie. Als algemene regel geldt voor de behandeling van andere infectieziekten dat clinici therapeutische regimes moeten voorschrijven met een uitroeiingspercentage per protocol van ≥ 90% voor anti-H pylori-therapie. Het uitroeiingspercentage van de standaard drievoudige therapie is de laatste tijd echter over het algemeen gedaald tot onaanvaardbare niveaus (d.w.z. 80% of minder). De redenen voor deze afname van de werkzaamheid in de loop van de tijd kunnen verband houden met de toenemende incidentie van claritromycine-resistente stammen van H. pylori. Resistentie tegen claritromycine is de belangrijkste oorzaak van het mislukken van de uitroeiing van tritherapie. Standaard drievoudige therapieën moeten worden afgeschaft in de gebieden met claritromycineresistentie ≥ 20% omdat de per-protocol uitroeiingspercentages van standaardtherapieën vaak minder dan 85% zijn en de intention-to-treat uitroeiingspercentages gewoonlijk minder dan 80% zijn..7- 10-daagse non-bismut-bevattende viervoudige therapie (gelijktijdige therapie) was succesvol in aanwezigheid van claritromycineresistentie. Een andere nieuwe behandeling met 14 dagen hoge dosis PPI en amoxicilline duale therapie kon in sommige studies ook een uitroeiingspercentage van >90 bereiken. Deze nieuwe behandeling is eenvoudig en omvatte slechts twee geneesmiddelen en het belangrijkste van alles is dat de amoxicillineresistentie in Taiwan nog steeds 0% is. Hoge doses PPI zijn in verschillende onderzoeken gebruikt voor de uitroeiing van H. pylori om de PH in de maag te verhogen voor een optimale uitroeiing. en de minste nadelige effecten. Daarom ontwerpen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie om tegelijkertijd de werkzaamheid van nieuwe 14-daagse hoge dosis dubbele therapie te beoordelen door deze te vergelijken met de 7-daagse non-bismut-bevattende viervoudige therapie in Taiwan en om de gastheer- en bacteriële factoren te onderzoeken die de behandelingsresultaten van uitroeiingstherapieën voorspellen. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het Asian-Pacific Consensus Report heeft aanbevolen dat behandeling met protonpompremmer (PPI)-claritromycine-amoxicilline of metronidazol gedurende 7 tot 14 dagen de behandeling van eerste keuze is voor H pylori-infectie. Als algemene regel geldt voor de behandeling van andere infectieziekten dat clinici therapeutische regimes moeten voorschrijven met een uitroeiingspercentage per protocol van ≥ 90% voor anti-H pylori-therapie. Het uitroeiingspercentage van de standaard drievoudige therapie is de laatste tijd echter over het algemeen gedaald tot onaanvaardbare niveaus (d.w.z. 80% of minder). [3-9] De redenen voor deze afname van de werkzaamheid in de loop van de tijd kunnen verband houden met de toenemende incidentie van claritromycine-resistente stammen van H. pylori. De belangrijkste redenen voor het mislukken van de uitroeiing van H pylori-infectie zijn antibioticaresistentie, slechte therapietrouw en snel metabolisme van PPI. Resistentie tegen claritromycine is de belangrijkste oorzaak van het mislukken van de uitroeiing van tritherapie. Het percentage claritromycine-resistente stammen varieerde van 49% (Spanje) tot 1% (Nederland) wereldwijd. Standaard drievoudige therapieën moeten worden afgeschaft in de gebieden met claritromycineresistentie ≥ 20% omdat de per-protocol uitroeiingspercentages van standaardtherapieën vaak minder dan 85% zijn en de intention-to-treat uitroeiingspercentages gewoonlijk minder dan 80%. 7-10 dagen non-bismut bevattende viervoudige therapie (gelijktijdige therapie) was succesvol in de aanwezigheid van claritromycineresistentie. Een andere nieuwe behandeling met 14 dagen hoge dosis PPI en amoxicilline duale therapie kon in sommige studies ook een uitroeiingspercentage van >90 bereiken. Deze nieuwe behandeling is eenvoudig en omvatte slechts twee geneesmiddelen en het belangrijkste van alles is dat de amoxicillineresistentie in Taiwan nog steeds 0% is. Hoge doses PPI zijn in verschillende onderzoeken gebruikt voor de uitroeiing van H. pylori om de PH in de maag te verhogen voor een optimale uitroeiing. en de minste nadelige effecten. Daarom ontwerpen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie om tegelijkertijd de werkzaamheid van nieuwe 14-daagse hoge dosis dubbele therapie te beoordelen door deze te vergelijken met de 7-daagse non-bismut-bevattende viervoudige therapie in Taiwan en om de gastheer- en bacteriële factoren te onderzoeken die de behandelingsresultaten van uitroeiingstherapieën voorspellen. .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Wei-Chen Tai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Met H. pylori geïnfecteerde poliklinische patiënten met endoscopisch bewezen maagzweren of gastritis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige H. pylori-uitroeiingstherapie
  2. inname van antibiotica, bismut of PPI's in de voorafgaande 4 weken
  3. patiënten met een allergische geschiedenis voor de gebruikte medicijnen
  4. patiënten met een eerdere maagoperatie
  5. het naast elkaar bestaan ​​van een ernstige bijkomende ziekte (bijvoorbeeld gedecompenseerde levercirrose, uremie)
  6. zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dubbele therapie met hoge dosis
Esomeprezol (Nexium)40 mg driemaal daags. en amoxicilline (Amolin) 750 mg viermaal daags. gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Nexium
Esomeprazol (Nexium) 40 mg driemaal daags gedurende 14 dagen in de arm met hoge dosis dubbele therapie en 40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen in de non-bismut viervoudige therapie
Andere namen:
  • Esomeprazol
Geneesmiddel: Amolin
Amoxicilline 750 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen in de hoge dosis duale therapie en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen in de non-bismut quadruple therapie
Andere namen:
  • Amoxicilline
Actieve vergelijker: Non-bismut viervoudige therapie
Esomeprezol (Nexium) 40 mg tweemaal daags, claritromycine (Klaricid) 500 mg bid., amoxicilline (Amolin) 1 g bid. en metronidazol (Flagyl) 500 mg tweemaal daags. voor 7 dagen
Geneesmiddel: Nexium
Esomeprazol (Nexium) 40 mg driemaal daags gedurende 14 dagen in de arm met hoge dosis dubbele therapie en 40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen in de non-bismut viervoudige therapie
Andere namen:
  • Esomeprazol
Geneesmiddel: Amolin
Amoxicilline 750 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen in de hoge dosis duale therapie en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen in de non-bismut quadruple therapie
Andere namen:
  • Amoxicilline
Geneesmiddel: Klaricid
claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen in de non-bismut viervoudige therapie
Andere namen:
  • Claritromycine
Geneesmiddel: Flagyl
Metronidazol (Flagyl) 500 mg driemaal daags gedurende 7 dagen in de non-bismut viervoudige therapie
Andere namen:
  • Metronidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tarieven van de uitroeiing van H.pylori
Tijdsspanne: 6-8 weken na de behandeling
De primaire uitkomstvariabelen waren de snelheid van uitroeiing. Chi-kwadraattest met of zonder Yates-correctie voor continuïteit en Fisher's exact-test werden waar nodig gebruikt om de belangrijkste uitkomsten tussen groepen te vergelijken. Een P-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
6-8 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CMRMG8E1281

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen