Confronto tra due nuove terapie anti-Helicobacter Pylori di prima linea
Confronto tra due nuove terapie anti-Helicobacter Pylori di prima linea: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti ambulatoriali con infezione da H. pylori con ulcera peptica o gastrite dimostrate endoscopicamente.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia di eradicazione di H. pylori
- ingestione di antibiotici, bismuto o PPI nelle 4 settimane precedenti
- pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati
- pazienti con pregressa chirurgia gastrica
- la coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata, uremia)
- donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Doppia terapia ad alto dosaggio
Esomeprezolo (Nexium) 40 mg tid.
e amoxicillina (Amolin) 750 mg qid.
per 14 giorni
|
Esomeprazolo ( Nexium ) 40 mg tid al giorno per 14 giorni nel braccio di doppia terapia ad alto dosaggio e 40 mg bid al giorno per 7 giorni nella terapia quadrupla senza bismuto
Altri nomi:
Amoxicillina 750 mg qid al giorno per 14 giorni nella doppia terapia ad alto dosaggio e amoxicillina 1 g bid al giorno per 7 giorni nella terapia quadrupla senza bismuto
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Terapia quadrupla senza bismuto
Esomeprezolo (Nexium) 40 mg bid., claritromicina
(Klaricid) 500 mg bid., amoxicillina (Amolin) 1 g bid.
e metronidazolo (Flagyl) 500 mg bid.
per 7 giorni
|
Esomeprazolo ( Nexium ) 40 mg tid al giorno per 14 giorni nel braccio di doppia terapia ad alto dosaggio e 40 mg bid al giorno per 7 giorni nella terapia quadrupla senza bismuto
Altri nomi:
Amoxicillina 750 mg qid al giorno per 14 giorni nella doppia terapia ad alto dosaggio e amoxicillina 1 g bid al giorno per 7 giorni nella terapia quadrupla senza bismuto
Altri nomi:
claritromicina 500 mg bid al giorno per 7 giorni nella terapia quadrupla senza bismuto
Altri nomi:
Metronidazolo (Flagyl) 500 mg tid al giorno per 7 giorni nella terapia quadrupla senza bismuto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I tassi di eradicazione di H.pylori
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trattamento
|
Le variabili di esito primarie erano i tassi di eradicazione.
Il test del chi-quadrato con o senza correzione di Yates per la continuità e il test esatto di Fisher sono stati utilizzati quando appropriato per confrontare i risultati principali tra i gruppi.
Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
|
6-8 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Metronidazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRMG8E1281
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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