Porównanie dwóch nowatorskich terapii pierwszego rzutu przeciwko Helicobacter Pylori
Porównanie dwóch nowatorskich terapii pierwszego rzutu przeciwko Helicobacter Pylori: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci ambulatoryjni zakażeni H. pylori z potwierdzoną endoskopowo chorobą wrzodową lub zapaleniem błony śluzowej żołądka.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia terapia eradykacyjna H. pylori
- przyjmowanie antybiotyków, bizmutu lub IPP w ciągu ostatnich 4 tygodni
- pacjentów z alergią na stosowane leki
- pacjentów po wcześniejszej operacji żołądka
- współistnienie poważnych chorób współistniejących (np. niewyrównana marskość wątroby, mocznica)
- kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójna terapia wysokodawkowa
Esomeprezol (Nexium) 40 mg trzy razy na dobę
i amoksycylina (Amolin) 750 mg qid.
przez 14 dni
|
Esomeprazol ( Nexium ) 40 mg trzy razy na dobę przez 14 dni w grupie otrzymującej duże dawki terapii podwójnej i 40 mg dwa razy na dobę przez 7 dni w terapii poczwórnej bez bizmutu
Inne nazwy:
Amoksycylina 750 mg 4 razy dziennie przez 14 dni w terapii podwójnej w dużej dawce oraz amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez 7 dni w terapii poczwórnej bez bizmutu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia poczwórna bez bizmutu
Esomeprezol (Nexium) 40 mg dwa razy dziennie, klarytromycyna
(Klaricid) 500 mg 2 razy dziennie, amoksycylina (Amolin) 1 g 2 razy dziennie.
i metronidazol (Flagyl) 500 mg dwa razy dziennie.
przez 7 dni
|
Esomeprazol ( Nexium ) 40 mg trzy razy na dobę przez 14 dni w grupie otrzymującej duże dawki terapii podwójnej i 40 mg dwa razy na dobę przez 7 dni w terapii poczwórnej bez bizmutu
Inne nazwy:
Amoksycylina 750 mg 4 razy dziennie przez 14 dni w terapii podwójnej w dużej dawce oraz amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez 7 dni w terapii poczwórnej bez bizmutu
Inne nazwy:
klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni w terapii poczwórnej bezbizmutowej
Inne nazwy:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg trzy razy dziennie przez 7 dni w terapii poczwórnej bezbizmutowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu
|
Podstawowymi zmiennymi wynikowymi były wskaźniki eradykacji.
Test chi-kwadrat z lub bez poprawki Yatesa dla ciągłości i dokładny test Fishera zastosowano, gdy było to właściwe, do porównania głównych wyników między grupami.
Wartość P mniejsza niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.
|
6-8 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Metronidazol
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRMG8E1281
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .