Két új, első vonalbeli Helicobacter Pylori elleni terápia összehasonlítása
Két új, első vonalbeli Helicobacter Pylori-ellenes terápia összehasonlítása: Leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. H. pylori-fertőzött járóbetegek endoszkóposan igazolt peptikus fekélybetegségben vagy gyomorhurutban.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi H. pylori eradikációs terápia
- antibiotikumok, bizmut vagy PPI-k bevétele az előző 4 hétben
- olyan betegek, akiknek az anamnézisében allergiás az alkalmazott gyógyszerekre
- korábban gyomorműtéten átesett betegek
- súlyos egyidejű betegségek (például dekompenzált májcirrhosis, urémia) együttélése
- terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú kettős terápia
Ezomeprezol (Nexium) 40 mg tid.
és amoxicillin (Amolin) 750 mg qid.
14 napig
|
Ezomeprazol (Nexium) napi háromszor 40 mg 14 napon keresztül a nagy dózisú kettős terápiás karban és napi kétszer 40 mg 7 napon keresztül a nem bizmut négyszeres terápiában
Más nevek:
Amoxicillin 750 mg qid naponta 14 napon keresztül a nagy dózisú kettős terápiában és 1 g amoxicillin naponta kétszer 7 napon keresztül a nem bizmut négyszeres terápiában
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem bizmut négyszeres terápia
Esomeprezol (Nexium) 40 mg bid., klaritromicin
(Klaricid) 500 mg bid., amoxicillin (Amolin) 1 g bid.
és metronidazol (Flagyl) 500 mg bid.
7 napig
|
Ezomeprazol (Nexium) napi háromszor 40 mg 14 napon keresztül a nagy dózisú kettős terápiás karban és napi kétszer 40 mg 7 napon keresztül a nem bizmut négyszeres terápiában
Más nevek:
Amoxicillin 750 mg qid naponta 14 napon keresztül a nagy dózisú kettős terápiában és 1 g amoxicillin naponta kétszer 7 napon keresztül a nem bizmut négyszeres terápiában
Más nevek:
napi kétszer 500 mg klaritromicin 7 napon keresztül a nem bizmut négyszeres terápiában
Más nevek:
Metronidazol (Flagyl) napi háromszor 500 mg 7 napon keresztül a nem bizmut négyszeres terápiában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A H.pylori eradikáció aránya
Időkeret: 6-8 héttel a kezelés után
|
Az elsődleges kimeneti változók az eradikáció aránya voltak.
A khi-négyzet tesztet a kontinuitás Yates-korrekciójával vagy anélkül, és Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztunk a főbb eredmények összehasonlítására a csoportok között.
A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
|
6-8 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Klaritromicin
- Ezomeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRMG8E1281
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .