Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou nových anti-Helicobacter Pylori terapie první linie

28. ledna 2019 aktualizováno: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Srovnání dvou nových terapií první linie anti-Helicobacter pylori: prospektivní randomizovaná studie

Zpráva o asijsko-pacifickém konsensu doporučuje, aby léčba inhibitorem protonové pumpy (PPI)-klaritromycin-amoxicilin nebo metronidazolem po dobu 7 až 14 dnů byla první volbou léčby infekce H pylori. Obecným pravidlem pro léčbu jiných infekčních onemocnění je, že by lékaři měli předepisovat terapeutické režimy, které mají míru eradikace podle protokolu ≥ 90 % pro léčbu anti-H pylori. Míra eradikace standardní trojité terapie však v poslední době obecně klesla na nepřijatelnou úroveň (tj. 80 % nebo méně). Důvody tohoto poklesu účinnosti s časem mohou souviset se zvyšujícím se výskytem kmenů H. pylori rezistentních na clarithromycin. Rezistence na klarithromycin je hlavní příčinou selhání eradikace při trojité terapii. Standardní trojité terapie by měly být opuštěny v oblastech s rezistencí na klarithromycin ≥ 20 %, protože míra eradikace podle protokolu u standardních terapií je často nižší než 85 % a míra eradikace záměrné léčby je obvykle nižší než 80 %.7- 10denní čtyřnásobná terapie bez obsahu bismutu (souběžná terapie) byla úspěšná v přítomnosti rezistence na klarithromycin. Další nová léčba 14denní vysokou dávkou PPI a duální terapií amoxicilinem by v některých studiích mohla také dosáhnout >90 míry eradikace. Tato nová léčba je jednoduchá a zahrnuje pouze dva léky a nejdůležitější ze všeho je, že rezistence na amoxicilin je na Tchaj-wanu stále 0 %. Vysoké dávky PPI byly použity v několika studiích pro eradikaci H. pylori za účelem zvýšení intragastrického PH pro optimální eradikaci Dosud stále není jasné, který z nich je nejlepší režim první linie eradikace H. pylori s nejvyšší mírou eradikace a co nejméně nepříznivých účinků. Navrhujeme proto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom současně vyhodnotili účinnost nové 14denní duální terapie vysokými dávkami porovnáním se 7denní čtyřnásobnou terapií bez bismutu na Tchaj-wanu a prozkoumali hostitelské a bakteriální faktory předpovídající léčebné výsledky eradikačních terapií. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zpráva o asijsko-pacifickém konsensu doporučuje, aby léčba inhibitorem protonové pumpy (PPI)-klaritromycin-amoxicilin nebo metronidazolem po dobu 7 až 14 dnů byla první volbou léčby infekce H pylori. Obecným pravidlem pro léčbu jiných infekčních onemocnění je, že by lékaři měli předepisovat terapeutické režimy, které mají míru eradikace podle protokolu ≥ 90 % pro léčbu anti-H pylori. Míra eradikace standardní trojkombinace se však v poslední době obecně snížila na nepřijatelnou úroveň (tj. 80 % nebo méně).[3-9] Důvody tohoto poklesu účinnosti s časem mohou souviset se zvyšujícím se výskytem kmenů H. pylori rezistentních na clarithromycin. Mezi hlavní důvody selhání eradikace infekce H pylori patří antibiotická rezistence, špatná compliance a rychlý metabolismus PPI. Rezistence na klarithromycin je hlavní příčinou selhání eradikace při trojité terapii. Podíl kmenů rezistentních na clarithromycin se celosvětově pohyboval od 49 % (Španělsko) do 1 % (Nizozemsko). Standardní trojité terapie by měly být opuštěny v oblastech s rezistencí na klarithromycin ≥ 20 %, protože míra eradikace podle protokolu u standardních terapií je často nižší než 85 % a míra eradikace záměrné léčby je obvykle nižší než 80 %. 7-10denní čtyřnásobná terapie bez obsahu bismutu (souběžná terapie) byla úspěšná v přítomnosti rezistence na klarithromycin. Další nová léčba 14denní vysokou dávkou PPI a duální terapií amoxicilinem by v některých studiích mohla také dosáhnout >90 míry eradikace. Tato nová léčba je jednoduchá a zahrnuje pouze dva léky a nejdůležitější ze všeho je, že rezistence na amoxicilin je na Tchaj-wanu stále 0 %. Vysoké dávky PPI byly použity v několika studiích pro eradikaci H. pylori za účelem zvýšení intragastrického PH pro optimální eradikaci Dosud stále není jasné, který z nich je nejlepší režim první linie eradikace H. pylori s nejvyšší mírou eradikace a co nejméně nepříznivých účinků. Navrhujeme proto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom současně vyhodnotili účinnost nové 14denní duální terapie vysokými dávkami porovnáním se 7denní čtyřnásobnou terapií bez bismutu na Tchaj-wanu a prozkoumali hostitelské a bakteriální faktory předpovídající léčebné výsledky eradikačních terapií. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Wei-Chen Tai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní pacienti infikovaní H. pylori s endoskopicky prokázaným peptickým vředovým onemocněním nebo gastritidou.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí eradikační terapie H. pylori
  2. požití antibiotik, bismutu nebo PPI během předchozích 4 týdnů
  3. pacientů s alergickou anamnézou na užívané léky
  4. pacientů po předchozí operaci žaludku
  5. koexistence závažného doprovodného onemocnění (například dekompenzovaná cirhóza jater, urémie)
  6. těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duální terapie vysokými dávkami
Esomeprezol (Nexium) 40 mg tid. a amoxicilin (Amolin) 750 mg qid. na 14 dní
Lék: Nexium
Esomeprazol (Nexium) 40 mg třikrát denně po dobu 14 dnů ve vysokodávkové duální terapii a 40 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů ve čtyřnásobné léčbě bez bismutu
Ostatní jména:
  • Esomeprazol
Lék: Amolin
Amoxicilin 750 mg qid denně po dobu 14 dnů při vysoké dávce duální terapie a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů při čtyřnásobné léčbě bez bismutu
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
Aktivní komparátor: Nebismutová čtyřnásobná terapie
Esomeprezol (Nexium) 40 mg dvakrát denně, klarithromycin (Klaricid) 500 mg bid., amoxicilin (Amolin) 1 g bid. a metronidazol (Flagyl) 500 mg dvakrát denně. po dobu 7 dnů
Lék: Nexium
Esomeprazol (Nexium) 40 mg třikrát denně po dobu 14 dnů ve vysokodávkové duální terapii a 40 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů ve čtyřnásobné léčbě bez bismutu
Ostatní jména:
  • Esomeprazol
Lék: Amolin
Amoxicilin 750 mg qid denně po dobu 14 dnů při vysoké dávce duální terapie a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů při čtyřnásobné léčbě bez bismutu
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
Lék: Klaricid
klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů v nebismutové čtyřnásobné terapii
Ostatní jména:
  • Clarithromycin
Lék: Flagyl
Metronidazol (Flagyl) 500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů v nebismutové čtyřnásobné terapii
Ostatní jména:
  • Metronidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: 6-8 týdnů po léčbě
Primárními výslednými proměnnými byla míra eradikace. Chí-kvadrát test s nebo bez Yatesovy korekce pro kontinuitu a Fisherův exaktní test byly použity tam, kde to bylo vhodné, k porovnání hlavních výsledků mezi skupinami. Hodnota P menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.
6-8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMRMG8E1281

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Nexium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení