Сравнение двух новых препаратов первой линии против Helicobacter Pylori
Сравнение двух новых препаратов первой линии против Helicobacter Pylori: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. H. pylori-инфицированные амбулаторные больные с эндоскопически доказанной язвенной болезнью или гастритом.
Критерий исключения:
- Предыдущая эрадикационная терапия H. pylori
- прием антибиотиков, висмута или ИПП в течение предшествующих 4 недель
- пациенты с аллергическим анамнезом на используемые лекарства
- пациенты с предшествующей операцией на желудке
- наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, декомпенсированный цирроз печени, уремия)
- беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная терапия высокими дозами
Эзомепрезол (Нексиум) 40 мг 3 раза в сутки.
и амоксициллин (Амолин) 750 мг четыре раза в день.
на 14 дней
|
Эзомепразол (Нексиум) 40 мг 3 раза в день в течение 14 дней в группе двойной терапии высокими дозами и 40 мг 2 раза в день в течение 7 дней в четырехкомпонентной терапии без висмута
Другие имена:
Амоксициллин 750 мг 4 раза в день в течение 14 дней при двойной терапии высокими дозами и амоксициллин 1 г 2 раза в день в течение 7 дней при четырехкомпонентной терапии без висмута
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Квадратная терапия без висмута
Эзомепрезол (Нексиум) 40 мг 2 раза в день, кларитромицин
(Кларицид) 500 мг 2 раза в сутки, амоксициллин (Амолин) 1 г 2 раза в сутки.
и метронидазол (Флагил) 500 мг два раза в день.
на 7 дней
|
Эзомепразол (Нексиум) 40 мг 3 раза в день в течение 14 дней в группе двойной терапии высокими дозами и 40 мг 2 раза в день в течение 7 дней в четырехкомпонентной терапии без висмута
Другие имена:
Амоксициллин 750 мг 4 раза в день в течение 14 дней при двойной терапии высокими дозами и амоксициллин 1 г 2 раза в день в течение 7 дней при четырехкомпонентной терапии без висмута
Другие имена:
кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней в квадротерапии без висмута
Другие имена:
Метронидазол (Флагил) 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней в квадротерапии без висмута
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эрадикации H.pylori
Временное ограничение: Через 6-8 недель после лечения
|
Первичными переменными исхода были показатели эрадикации.
Критерий хи-квадрат с поправкой Йейтса на непрерывность или без нее и точный критерий Фишера использовались, когда это уместно, для сравнения основных исходов между группами.
Значение P менее 0,05 считалось статистически значимым.
|
Через 6-8 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Метронидазол
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CMRMG8E1281
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .