Sammenligning av to nye førstelinjes anti-helicobacter pylori-terapi
Sammenligning av to nye førstelinjes anti-helicobacter pylori-terapi: en prospektiv randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Wei-Chen Tai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. H. pylori-infiserte polikliniske pasienter med endoskopisk påviste magesårsykdommer eller gastritt.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere H. pylori-utryddelsesterapi
- inntak av antibiotika, vismut eller PPI i løpet av de siste 4 ukene
- pasienter med allergisk historie mot medisinene som brukes
- pasienter med tidligere gastrisk operasjon
- sameksistensen av alvorlig samtidig sykdom (for eksempel dekompensert levercirrhose, uremi)
- gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose dobbel terapi
Esomeprazol (Nexium) 40 mg tid.
og amoxicillin (Amolin) 750 mg qid.
i 14 dager
|
Esomeprazol (Nexium) 40 mg daglig i 14 dager i høydose-dobbelterapiarmen og 40 mg to ganger daglig i 7 dager i firedobbelbehandling uten vismut
Andre navn:
Amoxicillin 750 mg qid daglig i 14 dager i høydose dobbel terapi og amoxicillin 1 g 2 ganger daglig i 7 dager i non-vismut firedobbel terapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-vismut firedobbel terapi
Esomeprazol (Nexium) 40 mg bid., klaritromycin
(Klaricid) 500 mg bid., amoxicillin (Amolin) 1 g bid.
og metronidazol (Flagyl) 500 mg to ganger daglig.
i 7 dager
|
Esomeprazol (Nexium) 40 mg daglig i 14 dager i høydose-dobbelterapiarmen og 40 mg to ganger daglig i 7 dager i firedobbelbehandling uten vismut
Andre navn:
Amoxicillin 750 mg qid daglig i 14 dager i høydose dobbel terapi og amoxicillin 1 g 2 ganger daglig i 7 dager i non-vismut firedobbel terapi
Andre navn:
klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 7 dager i ikke-vismut firedobbel behandling
Andre navn:
Metronidazol (Flagyl) 500 mg daglig i 7 dager i firedobbel behandling uten vismut
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ratene for utryddelse av H.pylori
Tidsramme: 6-8 uker etter behandling
|
De primære utfallsvariablene var graden av utryddelse.
Chi-kvadrattest med eller uten Yates-korreksjon for kontinuitet og Fishers eksakte test ble brukt når det var hensiktsmessig for å sammenligne de viktigste resultatene mellom grupper.
En P-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
|
6-8 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei-Chen Tai, MD, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Metronidazol
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CMRMG8E1281
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .