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Étude préliminaire 1 pour tester les effets du biofeedback vocal ambulatoire

20 octobre 2022 mis à jour par: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Étude préliminaire 1 pour tester les effets du biofeedback vocal ambulatoire dans de petits groupes de patients présentant une hyperfonction vocale

Cette première étude recrutera 3 groupes de patients atteints de nodules des cordes vocales qui recevront différents calendriers de biofeedback vocal ambulatoire (100 % de retour de fréquence, 25 % de retour de fréquence, un retour sommaire) pour éviter leur 15e centile supérieur d'intensité vocale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Nous mènerons cette étude (basée sur les principes de l'apprentissage moteur) à l'aide de nouveaux systèmes de biofeedback vocal ambulatoires basés sur un smartphone visant à améliorer le transfert des comportements vocaux nouvellement établis dans la vie quotidienne. Cette première étude déterminera lequel des trois types de rétroaction ambulatoire entraîne un meilleur apprentissage/rétention (100 % de fréquence, 25 % de fréquence ou rétroaction sommaire retardée toutes les 2 minutes de voisement) d'un nouveau comportement vocal (intensité vocale réduite) dans trois groupes de 15 patients atteints de nodules des cordes vocales. Hypothèse : les patients recevant des commentaires moins fréquents ou sommaires produiront des performances initiales inférieures mais une rétention à court et à long terme plus élevée que les patients recevant des commentaires 100 % du temps.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec nodules des cordes vocales

Critère d'exclusion:

Les non-anglophones sont exclus car les invites sur l'application pour smartphone ne sont disponibles qu'en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 100% fréquence
Certains patients seront assignés (via la randomisation en bloc) pour recevoir un biofeedback vocal ambulatoire (fréquence de 100 % - signal vibrotactile chaque fois que le participant dépasse un seuil d'intensité vocale). La surveillance vocale sera effectuée pendant 3 jours (l'appareil s'éteint automatiquement après 42 minutes de vocalisation) : Jour 1 : le biofeedback sera actif toute la journée, Jour 2 : le lendemain du jour 1, pas de biofeedback, juste une surveillance pour tester la rétention à court terme . Jour 3 : 7 jours après le jour 1, pas de biofeedback, juste une surveillance pour tester la rétention à plus long terme.
Comportemental: Biofeedback vocal ambulatoire
Les sujets recevront des indices concernant leur comportement vocal dans la vie quotidienne. Les signaux seront soit : 100 % de rétroaction = un signal vibrotactile sur une smartwatch à chaque fois que le patient s'exprime de manière incorrecte... 25 % de rétroaction = un signal vibrotactile sur une smartwatch toutes les 4 fois que le patient s'exprime de manière incorrecte... Feedback sommaire = le patient la conformité globale (pourcentage de temps exprimé dans les limites souhaitées) sera présentée via une montre connectée toutes les 2 minutes d'expression.
Expérimental: 25 % de fréquence
Certains patients seront assignés (via la randomisation en bloc) pour recevoir un biofeedback vocal ambulatoire (fréquence de 25 % - signal vibrotactile toutes les 4 fois que le participant dépasse un seuil d'intensité vocale). La surveillance vocale sera effectuée pendant 3 jours (l'appareil s'éteint automatiquement après 42 minutes de vocalisation) : Jour 1 : le biofeedback sera actif toute la journée, Jour 2 : le lendemain du jour 1, pas de biofeedback, juste une surveillance pour tester la rétention à court terme . Jour 3 : 7 jours après le jour 1, pas de biofeedback, juste une surveillance pour tester la rétention à plus long terme.
Comportemental: Biofeedback vocal ambulatoire
Les sujets recevront des indices concernant leur comportement vocal dans la vie quotidienne. Les signaux seront soit : 100 % de rétroaction = un signal vibrotactile sur une smartwatch à chaque fois que le patient s'exprime de manière incorrecte... 25 % de rétroaction = un signal vibrotactile sur une smartwatch toutes les 4 fois que le patient s'exprime de manière incorrecte... Feedback sommaire = le patient la conformité globale (pourcentage de temps exprimé dans les limites souhaitées) sera présentée via une montre connectée toutes les 2 minutes d'expression.
Expérimental: Récapitulatif des commentaires
Certains patients seront assignés (via la randomisation en bloc) pour recevoir un biofeedback vocal ambulatoire (résumé - pas de repère, statistiques affichées toutes les 2 minutes de voix). La surveillance vocale sera effectuée pendant 3 jours (l'appareil s'éteint automatiquement après 42 minutes de vocalisation) : Jour 1 : le biofeedback sera actif toute la journée, Jour 2 : le lendemain du jour 1, pas de biofeedback, juste une surveillance pour tester la rétention à court terme . Jour 3 : 7 jours après le jour 1, pas de biofeedback, juste une surveillance pour tester la rétention à plus long terme.
Comportemental: Biofeedback vocal ambulatoire
Les sujets recevront des indices concernant leur comportement vocal dans la vie quotidienne. Les signaux seront soit : 100 % de rétroaction = un signal vibrotactile sur une smartwatch à chaque fois que le patient s'exprime de manière incorrecte... 25 % de rétroaction = un signal vibrotactile sur une smartwatch toutes les 4 fois que le patient s'exprime de manière incorrecte... Feedback sommaire = le patient la conformité globale (pourcentage de temps exprimé dans les limites souhaitées) sera présentée via une montre connectée toutes les 2 minutes d'expression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de conformité
Délai: 1 semaine
Le pourcentage de conformité est le temps passé par les patients en dessous de leur seuil de biofeedback divisé par le temps total de voix. Le seuil de biofeedback de chaque patient a été établi individuellement comme leur 85e centile d'intensité vocale. On a demandé aux patients d'éviter de parler fort, c'est-à-dire tout ce qui se situe à leur 85e centile ou plus. Pendant le biofeedback, les patients ont été signalés à chaque fois (fréquence de 100 %) ou toutes les 4 fois (fréquence de 25 %) la voix plus forte que leur 85e centile ; ou fourni des informations récapitulatives (leur pourcentage de conformité) toutes les 2 minutes de voix (rétroaction récapitulative). Au cours de la surveillance de la rétention à court terme, on a demandé aux patients de ne pas parler fort (supérieur ou égal au 85e centile) le lendemain et le biofeedback a été désactivé. Au cours de la surveillance de la rétention à long terme, il a été demandé aux patients de ne pas parler fort une semaine plus tard sans biofeedback.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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