Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstępne 1 w celu przetestowania efektów ambulatoryjnego biofeedbacku głosu

20 października 2022 zaktualizowane przez: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Badanie wstępne 1 mające na celu przetestowanie efektów ambulatoryjnego biofeedbacku głosu w małych grupach pacjentów z nadczynnością głosu

To pierwsze badanie obejmie 3 grupy pacjentów z guzkami fałdów głosowych, które otrzymają różne harmonogramy ambulatoryjnego biofeedbacku głosu (100% sprzężenia zwrotnego częstotliwości, 25% sprzężenia zwrotnego częstotliwości, sumarycznego sprzężenia zwrotnego), aby uniknąć ich górnego 15 percentyla głośności głosu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy to badanie (w oparciu o zasady uczenia się motorycznego) przy użyciu nowatorskich ambulatoryjnych systemów biofeedbacku głosowego opartych na smartfonach, mających na celu poprawę przenoszenia nowo ustalonych zachowań wokalnych do codziennego życia. To pierwsze badanie określi, który z trzech typów ambulatoryjnej informacji zwrotnej skutkuje lepszą nauką/zapamiętywaniem (100% częstotliwości, 25% częstotliwości lub opóźniona sumaryczna informacja zwrotna co 2 minuty mówienia) nowego zachowania wokalnego (zmniejszona intensywność głosu) w trzech grupach 15 pacjentów z guzkami fałdów głosowych. Hipoteza: Pacjenci otrzymujący informacje zwrotne z mniejszą częstotliwością lub zbiorczą informację zwrotną będą wykazywać niższą początkową wydajność, ale wyższą krótko- i długoterminową retencję niż pacjenci otrzymujący informację zwrotną w 100% przypadków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z guzkami fałdów głosowych

Kryteria wyłączenia:

Osoby nie mówiące po angielsku są wykluczone, ponieważ podpowiedzi w aplikacji na smartfony są dostępne tylko w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 100% frekwencja
Niektórzy pacjenci zostaną przydzieleni (w drodze randomizacji blokowej) do ambulatoryjnego biofeedbacku głosowego (częstotliwość 100% — sygnalizacja wibracyjna za każdym razem, gdy uczestnik przekroczy próg intensywności głosu). Monitorowanie głosu będzie prowadzone przez 3 dni (urządzenie automatycznie wyłącza się po 42 minutach mówienia): Dzień 1: biofeedback będzie aktywny przez cały dzień, Dzień 2: dzień po dniu 1, brak biofeedbacku, tylko monitorowanie w celu przetestowania krótkoterminowej retencji . Dzień 3: 7 dni po dniu 1, bez biologicznego sprzężenia zwrotnego, tylko monitorowanie w celu przetestowania długoterminowej retencji.
Behawioralne: Ambulatoryjne biofeedback głosu
Badani otrzymają wskazówki dotyczące ich zachowania wokalnego w życiu codziennym. Sygnały będą albo: 100% sprzężenia zwrotnego = wibracyjna wskazówka na smartwatchu za każdym razem, gdy pacjent powie nieprawidłowo głos... 25% sprzężenia zwrotnego = wibracyjna wskazówka na smartwatchu co 4 razy, gdy pacjent wypowie się nieprawidłowo... Podsumowanie informacji zwrotnych = opinia pacjenta ogólna zgodność (procent czasu mówienia w pożądanych granicach) będzie prezentowana na smartwatchu co 2 minuty mówienia.
Eksperymentalny: Częstotliwość 25%.
Niektórzy pacjenci zostaną przydzieleni (w drodze randomizacji blokowej) do ambulatoryjnego biofeedbacku głosowego (częstość 25% — sygnał wibracyjny za każdym razem, gdy uczestnik przekroczy próg intensywności głosu). Monitorowanie głosu będzie prowadzone przez 3 dni (urządzenie automatycznie wyłącza się po 42 minutach mówienia): Dzień 1: biofeedback będzie aktywny przez cały dzień, Dzień 2: dzień po dniu 1, brak biofeedbacku, tylko monitorowanie w celu przetestowania krótkoterminowej retencji . Dzień 3: 7 dni po dniu 1, bez biologicznego sprzężenia zwrotnego, tylko monitorowanie w celu przetestowania długoterminowej retencji.
Behawioralne: Ambulatoryjne biofeedback głosu
Badani otrzymają wskazówki dotyczące ich zachowania wokalnego w życiu codziennym. Sygnały będą albo: 100% sprzężenia zwrotnego = wibracyjna wskazówka na smartwatchu za każdym razem, gdy pacjent powie nieprawidłowo głos... 25% sprzężenia zwrotnego = wibracyjna wskazówka na smartwatchu co 4 razy, gdy pacjent wypowie się nieprawidłowo... Podsumowanie informacji zwrotnych = opinia pacjenta ogólna zgodność (procent czasu mówienia w pożądanych granicach) będzie prezentowana na smartwatchu co 2 minuty mówienia.
Eksperymentalny: Podsumowanie opinii
Niektórzy pacjenci zostaną przydzieleni (w drodze randomizacji blokowej) do ambulatoryjnego biofeedbacku głosowego (podsumowanie — bez sygnalizacji, statystyki wyświetlane co 2 minuty mówienia). Monitorowanie głosu będzie prowadzone przez 3 dni (urządzenie automatycznie wyłącza się po 42 minutach mówienia): Dzień 1: biofeedback będzie aktywny przez cały dzień, Dzień 2: dzień po dniu 1, brak biofeedbacku, tylko monitorowanie w celu przetestowania krótkoterminowej retencji . Dzień 3: 7 dni po dniu 1, bez biologicznego sprzężenia zwrotnego, tylko monitorowanie w celu przetestowania długoterminowej retencji.
Behawioralne: Ambulatoryjne biofeedback głosu
Badani otrzymają wskazówki dotyczące ich zachowania wokalnego w życiu codziennym. Sygnały będą albo: 100% sprzężenia zwrotnego = wibracyjna wskazówka na smartwatchu za każdym razem, gdy pacjent powie nieprawidłowo głos... 25% sprzężenia zwrotnego = wibracyjna wskazówka na smartwatchu co 4 razy, gdy pacjent wypowie się nieprawidłowo... Podsumowanie informacji zwrotnych = opinia pacjenta ogólna zgodność (procent czasu mówienia w pożądanych granicach) będzie prezentowana na smartwatchu co 2 minuty mówienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność procentowa
Ramy czasowe: 1 tydzień
Procent podatności to ilość czasu, jaką pacjenci spędzili na głosie poniżej progu biofeedbacku, podzielona przez całkowitą ilość czasu na głos. Próg biologicznego sprzężenia zwrotnego każdego pacjenta został indywidualnie ustalony jako 85. percentyl intensywności głosu. Pacjentów poproszono o unikanie głośnych dźwięków, tj. wszystkiego, co jest na poziomie 85 percentyla lub wyższym. Podczas biofeedbacku pacjenci byli informowani za każdym razem (częstość 100%) lub co czwarty raz (częstość 25%), że głos był głośniejszy niż ich 85 percentyl; lub przekazywali informacje zbiorcze (ich procentowa zgodność) po każdych 2 minutach wypowiadania się (zbiorcza informacja zwrotna). Podczas krótkoterminowego monitorowania retencji pacjentów poproszono, aby następnego dnia nie głosili głośno (powyżej lub równo 85 percentyla), a biofeedback został wyłączony. Podczas długoterminowego monitorowania retencji pacjentów poproszono, aby tydzień później nie mówili głośno bez biologicznego sprzężenia zwrotnego.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami