Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustava tutkimus 1 ambulatorisen äänen biofeedbackin vaikutusten testaamiseksi

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Alustava tutkimus 1 ambulatorisen äänen biopalautteen vaikutusten testaamiseksi pienissä potilasryhmissä, joilla on äänen ylitoiminta

Tähän ensimmäiseen tutkimukseen otetaan mukaan kolme potilasryhmää, joilla on äänihuukun kyhmyjä ja jotka saavat eri aikataulut ambulatorista äänen biofeedbackia (100 % taajuuspalaute, 25 % taajuuspalaute, yhteenvetopalaute) välttääkseen äänen voimakkuuden ylemmän 15. prosenttipisteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme tämän tutkimuksen (perustuu motorisen oppimisen periaatteisiin) käyttämällä uusia älypuhelimiin perustuvia ambulatorisia äänibiofeedback-järjestelmiä, joiden tavoitteena on parantaa vasta vakiintuneiden äänikäyttäytymisten siirtymistä jokapäiväiseen elämään. Tämä ensimmäinen tutkimus määrittää, mikä kolmesta ambulatorisesta palautteen tyypistä johtaa parempaan uuden äänikäyttäytymisen oppimiseen/säilytykseen (100 % taajuus, 25 % taajuus tai viivästynyt yhteenvetopalaute 2 minuutin välein) kolmessa ryhmässä. 15 potilaasta, joilla oli äänihuutskyhmyjä. Hypoteesi: Potilaat, jotka saavat harvemmin palautetta tai yhteenvetopalautetta, tuottavat heikomman alkuperäisen suorituskyvyn, mutta korkeamman lyhyen ja pitkän aikavälin pysyvyyden kuin potilaat, jotka saavat palautetta 100 % ajasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on äänihuipun kyhmyjä

Poissulkemiskriteerit:

Ei-englanninkieliset eivät sisälly, koska älypuhelinsovelluksen kehotteet ovat saatavilla vain englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 100 % taajuus
Jotkut potilaat määrätään (lohkosatunnaistuksen kautta) saamaan ambulatorista äänen biofeedbackia (100 %:n taajuus – vibrotaktiilinen vihjailu joka kerta, kun osallistuja ylittää äänen intensiteetin kynnyksen). Äänivalvontaa suoritetaan 3 päivän ajan (laite sammuu automaattisesti 42 minuutin äänestyksen jälkeen): Päivä 1: Biofeedback on aktiivinen koko päivän , Päivä 2: Päivän 1 jälkeinen päivä, ei biopalautetta, vain seuranta lyhytaikaisen säilymisen testaamiseksi . Päivä 3: 7 päivää 1. päivän jälkeen, ei biopalautetta, vain seuranta pitkän aikavälin säilymisen testaamiseksi.
Käyttäytyminen: Ambulatiivinen äänen biofeedback
Koehenkilöille annetaan vihjeitä heidän laulukäyttäytymisestään jokapäiväisessä elämässä. Vihjeet ovat joko: 100 % palaute = vibrotaktiili vihje älykellossa joka kerta, kun potilas puhuu väärin... 25 % palaute = vibrotaktiili vihje älykellossa joka 4. kerta, kun potilas äänestää väärin... Yhteenvetopalaute = potilaan ääni yleinen yhteensopivuus (prosenttiosuus puheajasta halutuissa rajoissa) esitetään älykellon kautta joka 2. äänitysminuutti.
Kokeellinen: 25 % taajuus
Jotkut potilaat määrätään (lohkosatunnaistuksen kautta) saamaan ambulatorista äänen biofeedbackia (25 %:n taajuus - vibrotaktiilinen vihjailu joka 4. kerta, kun osallistuja ylittää äänen intensiteetin kynnyksen). Äänivalvontaa suoritetaan 3 päivän ajan (laite sammuu automaattisesti 42 minuutin äänestyksen jälkeen): Päivä 1: Biofeedback on aktiivinen koko päivän , Päivä 2: Päivän 1 jälkeinen päivä, ei biopalautetta, vain seuranta lyhytaikaisen säilymisen testaamiseksi . Päivä 3: 7 päivää 1. päivän jälkeen, ei biopalautetta, vain seuranta pitkän aikavälin säilymisen testaamiseksi.
Käyttäytyminen: Ambulatiivinen äänen biofeedback
Koehenkilöille annetaan vihjeitä heidän laulukäyttäytymisestään jokapäiväisessä elämässä. Vihjeet ovat joko: 100 % palaute = vibrotaktiili vihje älykellossa joka kerta, kun potilas puhuu väärin... 25 % palaute = vibrotaktiili vihje älykellossa joka 4. kerta, kun potilas äänestää väärin... Yhteenvetopalaute = potilaan ääni yleinen yhteensopivuus (prosenttiosuus puheajasta halutuissa rajoissa) esitetään älykellon kautta joka 2. äänitysminuutti.
Kokeellinen: Yhteenveto palaute
Jotkut potilaat määrätään (lohkosatunnaistuksen kautta) saamaan ambulatorista biopalautetta (yhteenveto - ei vihjailua, tilastot näytetään joka 2. minuutti äänityksestä). Äänivalvontaa suoritetaan 3 päivän ajan (laite sammuu automaattisesti 42 minuutin äänestyksen jälkeen): Päivä 1: Biofeedback on aktiivinen koko päivän , Päivä 2: Päivän 1 jälkeinen päivä, ei biopalautetta, vain seuranta lyhytaikaisen säilymisen testaamiseksi . Päivä 3: 7 päivää 1. päivän jälkeen, ei biopalautetta, vain seuranta pitkän aikavälin säilymisen testaamiseksi.
Käyttäytyminen: Ambulatiivinen äänen biofeedback
Koehenkilöille annetaan vihjeitä heidän laulukäyttäytymisestään jokapäiväisessä elämässä. Vihjeet ovat joko: 100 % palaute = vibrotaktiili vihje älykellossa joka kerta, kun potilas puhuu väärin... 25 % palaute = vibrotaktiili vihje älykellossa joka 4. kerta, kun potilas äänestää väärin... Yhteenvetopalaute = potilaan ääni yleinen yhteensopivuus (prosenttiosuus puheajasta halutuissa rajoissa) esitetään älykellon kautta joka 2. äänitysminuutti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttivaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Prosenttimääräinen hoitomyöntyvyys on aika, jonka potilaat viettivät biopalautteen kynnyksen alapuolella, jaettuna puheajan kokonaismäärällä. Jokaisen potilaan biofeedback-kynnys määritettiin yksilöllisesti hänen äänenvoimakkuuden 85. persentiiliksi. Potilaita pyydettiin välttämään kovaäänistä ääntä, eli kaikkea, joka oli 85. prosenttipisteellä tai korkeammalla. Biofeedbackin aikana potilaita kehotettiin joka kerta (100 %:n taajuus) tai joka 4. kerta (25 %:n taajuus) ääneen kovemmin kuin heidän 85. persentiilinsä; tai antanut yhteenvetotiedot (niiden prosenttiosuus) jokaisen 2 minuutin äänestyksen jälkeen (yhteenvetopalaute). Lyhyen aikavälin retention seurannan aikana potilaita pyydettiin olemaan äänestämättä kovaa (yli tai yhtä suuri kuin 85. prosenttipiste) seuraavana päivänä, ja biofeedback poistettiin käytöstä. Pitkäaikaisen retention seurannan aikana potilaita pyydettiin olemaan äänestämättä kovaa viikkoa myöhemmin ilman biopalautetta.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia