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Studio preliminare 1 per testare gli effetti del biofeedback vocale ambulatoriale

20 ottobre 2022 aggiornato da: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Studio preliminare 1 per testare gli effetti del biofeedback vocale ambulatoriale in piccoli gruppi di pazienti con iperfunzione vocale

Questo primo studio arruolerà 3 gruppi di pazienti con noduli delle corde vocali che riceveranno diversi programmi di biofeedback vocale ambulatoriale (feedback di frequenza 100%, feedback di frequenza 25%, feedback sommario) per evitare il loro 15° percentile superiore di volume vocale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Condurremo questo studio (basato sui principi dell'apprendimento motorio) utilizzando nuovi sistemi di biofeedback vocale ambulatoriale basati su smartphone volti a migliorare il trasferimento di nuovi comportamenti vocali nella vita quotidiana. Questo primo studio determinerà quale dei tre tipi di feedback ambulatoriale si traduce in un migliore apprendimento/ritenzione (frequenza del 100%, frequenza del 25% o feedback sommario ritardato ogni 2 minuti di voce) di un nuovo comportamento vocale (ridotta intensità vocale) in tre gruppi di 15 pazienti con noduli delle corde vocali. Ipotesi: i pazienti che ricevono una frequenza inferiore o un feedback sommario produrranno prestazioni iniziali inferiori ma una maggiore ritenzione a breve e lungo termine rispetto ai pazienti che ricevono feedback il 100% delle volte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con noduli delle corde vocali

Criteri di esclusione:

I non anglofoni sono esclusi perché i prompt sull'app per smartphone sono disponibili solo in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Frequenza 100%.
Alcuni pazienti verranno assegnati (tramite randomizzazione a blocchi) a ricevere un biofeedback vocale ambulatoriale (frequenza del 100% - cueing vibrotattile ogni volta che il partecipante supera una soglia di intensità vocale). Il monitoraggio vocale verrà condotto per 3 giorni (il dispositivo si spegne automaticamente dopo 42 minuti di emissione vocale): Giorno 1: il biofeedback sarà attivo tutto il giorno, Giorno 2: il giorno dopo il Giorno 1, nessun biofeedback, solo monitoraggio per testare la ritenzione a breve termine . Giorno 3: 7 giorni dopo il Giorno 1, nessun biofeedback, solo monitoraggio per testare la ritenzione a lungo termine.
Comportamentale: Biofeedback vocale ambulatoriale
Ai soggetti verranno forniti spunti riguardo al loro comportamento vocale nella vita quotidiana. I segnali saranno: 100% di feedback = un segnale vibrotattile su uno smartwatch ogni volta che il paziente parla in modo errato... 25% di feedback = un segnale vibrotattile su uno smartwatch ogni 4 volte che il paziente parla in modo errato... Feedback sommario = il paziente la conformità complessiva (percentuale di tempo sonoro entro i limiti desiderati) verrà presentata tramite uno smartwatch ogni 2 minuti di sonorizzazione.
Sperimentale: Frequenza del 25%.
Alcuni pazienti verranno assegnati (tramite randomizzazione a blocchi) a ricevere un biofeedback vocale ambulatoriale (frequenza del 25% - segnali vibrotattili ogni 4 volte che il partecipante supera una soglia di intensità vocale). Il monitoraggio vocale verrà condotto per 3 giorni (il dispositivo si spegne automaticamente dopo 42 minuti di emissione vocale): Giorno 1: il biofeedback sarà attivo tutto il giorno, Giorno 2: il giorno dopo il Giorno 1, nessun biofeedback, solo monitoraggio per testare la ritenzione a breve termine . Giorno 3: 7 giorni dopo il Giorno 1, nessun biofeedback, solo monitoraggio per testare la ritenzione a lungo termine.
Comportamentale: Biofeedback vocale ambulatoriale
Ai soggetti verranno forniti spunti riguardo al loro comportamento vocale nella vita quotidiana. I segnali saranno: 100% di feedback = un segnale vibrotattile su uno smartwatch ogni volta che il paziente parla in modo errato... 25% di feedback = un segnale vibrotattile su uno smartwatch ogni 4 volte che il paziente parla in modo errato... Feedback sommario = il paziente la conformità complessiva (percentuale di tempo sonoro entro i limiti desiderati) verrà presentata tramite uno smartwatch ogni 2 minuti di sonorizzazione.
Sperimentale: Resoconto sommario
Alcuni pazienti verranno assegnati (tramite randomizzazione a blocchi) a ricevere un biofeedback vocale ambulatoriale (riepilogo - nessun cueing, statistiche mostrate ogni 2 minuti di voicing). Il monitoraggio vocale verrà condotto per 3 giorni (il dispositivo si spegne automaticamente dopo 42 minuti di emissione vocale): Giorno 1: il biofeedback sarà attivo tutto il giorno, Giorno 2: il giorno dopo il Giorno 1, nessun biofeedback, solo monitoraggio per testare la ritenzione a breve termine . Giorno 3: 7 giorni dopo il Giorno 1, nessun biofeedback, solo monitoraggio per testare la ritenzione a lungo termine.
Comportamentale: Biofeedback vocale ambulatoriale
Ai soggetti verranno forniti spunti riguardo al loro comportamento vocale nella vita quotidiana. I segnali saranno: 100% di feedback = un segnale vibrotattile su uno smartwatch ogni volta che il paziente parla in modo errato... 25% di feedback = un segnale vibrotattile su uno smartwatch ogni 4 volte che il paziente parla in modo errato... Feedback sommario = il paziente la conformità complessiva (percentuale di tempo sonoro entro i limiti desiderati) verrà presentata tramite uno smartwatch ogni 2 minuti di sonorizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità percentuale
Lasso di tempo: 1 settimana
La compliance percentuale è la quantità di tempo espresso che i pazienti trascorrono al di sotto della loro soglia di biofeedback divisa per la quantità totale di tempo espresso. La soglia di biofeedback di ciascun paziente è stata stabilita individualmente come il loro 85° percentile di intensità vocale. Ai pazienti è stato chiesto di evitare voci ad alto volume, cioè qualsiasi cosa al loro 85° percentile o superiore. Durante il biofeedback, i pazienti sono stati segnalati ogni volta (frequenza 100%) o ogni 4 volte (frequenza 25%) la voce più alta del loro 85° percentile; o fornito informazioni di riepilogo (la loro percentuale di conformità) dopo ogni 2 minuti di voce (feedback di sintesi). Durante il monitoraggio della ritenzione a breve termine, ai pazienti è stato chiesto di non parlare ad alta voce (superiore o uguale all'85° percentile) il giorno successivo e il biofeedback è stato disattivato. Durante il monitoraggio della ritenzione a lungo termine, ai pazienti è stato chiesto di non parlare ad alta voce una settimana dopo senza biofeedback.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Biofeedback vocale ambulatoriale

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