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Estudo preliminar 1 para testar os efeitos do biofeedback de voz ambulatorial

20 de outubro de 2022 atualizado por: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Estudo preliminar 1 para testar os efeitos do biofeedback de voz ambulatorial em pequenos grupos de pacientes com hiperfunção vocal

Este primeiro estudo incluirá 3 grupos de pacientes com nódulos nas pregas vocais que receberão diferentes esquemas de biofeedback de voz ambulatorial (feedback de frequência de 100%, feedback de frequência de 25%, feedback resumido) para evitar o 15º percentil superior de volume vocal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Conduziremos este estudo (baseado nos princípios do aprendizado motor) usando novos sistemas de biofeedback de voz ambulatorial baseados em smartphones com o objetivo de melhorar a transferência de comportamentos vocais recém-estabelecidos para a vida diária. Este primeiro estudo determinará qual dos três tipos de feedback ambulatorial resulta em melhor aprendizado/retenção (frequência de 100%, frequência de 25% ou feedback resumido atrasado a cada 2 minutos de vocalização) de um novo comportamento vocal (intensidade vocal reduzida) em três grupos de 15 pacientes com nódulos nas pregas vocais. Hipótese: Pacientes que recebem menor frequência ou feedback resumido produzirão desempenho inicial inferior, mas maior retenção de curto e longo prazo do que pacientes que recebem feedback 100% do tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com nódulos nas pregas vocais

Critério de exclusão:

Os falantes que não falam inglês são excluídos porque os prompts no aplicativo para smartphone estão disponíveis apenas em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 100% de frequência
Alguns pacientes serão designados (através da randomização em bloco) para receber biofeedback de voz ambulatorial (100% de frequência - sinalização vibrotátil toda vez que o participante exceder um limite de intensidade vocal). O monitoramento de voz será realizado por 3 dias (o dispositivo desliga automaticamente após 42 minutos de voz): Dia 1: biofeedback estará ativo o dia todo, Dia 2: no dia seguinte Dia 1, sem biofeedback, apenas monitoramento para testar a retenção de curto prazo . Dia 3: 7 dias após o dia 1, sem biofeedback, apenas monitorando para testar a retenção de longo prazo.
Comportamental: Biofeedback de voz ambulatorial
Os sujeitos receberão dicas sobre seu comportamento vocal na vida diária. As sugestões serão: 100% de feedback = uma sugestão vibrotátil em um smartwatch toda vez que o paciente fala incorretamente... 25% de feedback = uma sugestão vibrotátil em um smartwatch a cada 4ª vez que o paciente fala incorretamente... Feedback resumido = do paciente a conformidade geral (porcentagem de tempo de voz dentro dos limites desejados) será apresentada por meio de um smartwatch a cada 2 minutos de voz.
Experimental: Frequência de 25%
Alguns pacientes serão designados (através da randomização em bloco) para receber biofeedback de voz ambulatorial (25% de frequência - sinalização vibrotátil a cada 4ª vez que o participante exceder um limite de intensidade vocal). O monitoramento de voz será realizado por 3 dias (o dispositivo desliga automaticamente após 42 minutos de voz): Dia 1: biofeedback estará ativo o dia todo, Dia 2: no dia seguinte Dia 1, sem biofeedback, apenas monitoramento para testar a retenção de curto prazo . Dia 3: 7 dias após o dia 1, sem biofeedback, apenas monitorando para testar a retenção de longo prazo.
Comportamental: Biofeedback de voz ambulatorial
Os sujeitos receberão dicas sobre seu comportamento vocal na vida diária. As sugestões serão: 100% de feedback = uma sugestão vibrotátil em um smartwatch toda vez que o paciente fala incorretamente... 25% de feedback = uma sugestão vibrotátil em um smartwatch a cada 4ª vez que o paciente fala incorretamente... Feedback resumido = do paciente a conformidade geral (porcentagem de tempo de voz dentro dos limites desejados) será apresentada por meio de um smartwatch a cada 2 minutos de voz.
Experimental: Feedback resumido
Alguns pacientes serão designados (através da randomização em bloco) para receber biofeedback de voz ambulatorial (resumo - sem dicas, estatísticas exibidas a cada 2 minutos de voz). O monitoramento de voz será realizado por 3 dias (o dispositivo desliga automaticamente após 42 minutos de voz): Dia 1: biofeedback estará ativo o dia todo, Dia 2: no dia seguinte Dia 1, sem biofeedback, apenas monitoramento para testar a retenção de curto prazo . Dia 3: 7 dias após o dia 1, sem biofeedback, apenas monitorando para testar a retenção de longo prazo.
Comportamental: Biofeedback de voz ambulatorial
Os sujeitos receberão dicas sobre seu comportamento vocal na vida diária. As sugestões serão: 100% de feedback = uma sugestão vibrotátil em um smartwatch toda vez que o paciente fala incorretamente... 25% de feedback = uma sugestão vibrotátil em um smartwatch a cada 4ª vez que o paciente fala incorretamente... Feedback resumido = do paciente a conformidade geral (porcentagem de tempo de voz dentro dos limites desejados) será apresentada por meio de um smartwatch a cada 2 minutos de voz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Conformidade
Prazo: 1 semana
A complacência percentual é a quantidade de tempo falado que os pacientes passaram abaixo do limite de biofeedback dividido pela quantidade total de tempo falado. O limiar de biofeedback de cada paciente foi estabelecido individualmente como seu percentil 85 de intensidade vocal. Os pacientes foram orientados a evitar voz alta, ou seja, qualquer coisa em seu percentil 85 ou superior. Durante o biofeedback, os pacientes receberam dicas todas as vezes (frequência de 100%) ou a cada 4 vezes (frequência de 25%) a voz mais alta que o percentil 85; ou forneceu informações resumidas (sua conformidade percentual) após cada 2 minutos de voz (feedback resumido). Durante o monitoramento de retenção de curto prazo, os pacientes foram solicitados a não falar alto (acima ou igual ao 85º percentil) no dia seguinte e o biofeedback foi desligado. Durante o monitoramento de retenção de longo prazo, os pacientes foram solicitados a não falar alto uma semana depois, sem biofeedback.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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