Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie 1 k testování účinků ambulantní hlasové biofeedbacku

20. října 2022 aktualizováno: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Předběžná studie 1 k testování účinků ambulantní hlasové biofeedbacku u malých skupin pacientů s hlasovou hyperfunkcí

Do této první studie budou zařazeny 3 skupiny pacientů s noduly hlasivek, kteří budou dostávat různé režimy ambulantní biofeedbacku hlasu (100% frekvenční zpětná vazba, 25% frekvenční zpětná vazba, souhrnná zpětná vazba), aby se vyhnuli jejich hornímu 15. percentilu hlasitosti hlasu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuto studii (založenou na principech motorického učení) provedeme pomocí nových ambulantních hlasových biofeedback systémů založených na chytrých telefonech zaměřených na zlepšení přenosu nově zavedených hlasových projevů do každodenního života. Tato první studie určí, který ze tří typů ambulantní zpětné vazby vede k lepšímu učení/udržení (100% frekvence, 25% frekvence nebo zpožděná souhrnná zpětná vazba každé 2 minuty mluvení) nového hlasového chování (snížená hlasová intenzita) ve třech skupinách. 15 pacientů s noduly vokálních rýh. Hypotéza: Pacienti, kteří dostávají zpětnou vazbu s nižší frekvencí nebo souhrnnou zpětnou vazbou, produkují nižší počáteční výkon, ale vyšší krátkodobou a dlouhodobou retenci než pacienti, kteří dostávají zpětnou vazbu 100 % času.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s uzly vokálních rýh

Kritéria vyloučení:

Neanglicky mluvící jsou vyloučeni, protože výzvy v aplikaci pro chytré telefony jsou dostupné pouze v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 100% frekvence
Někteří pacienti budou přiděleni (prostřednictvím blokové randomizace), aby dostávali ambulantní hlasovou biofeedback (100% frekvence – vibrotaktilní navádění pokaždé, když účastník překročí práh intenzity hlasu). Hlasové monitorování bude prováděno po dobu 3 dnů (zařízení se automaticky vypne po 42 minutách hovoru): Den 1: biofeedback bude aktivní celý den, Den 2: den po dni 1, žádná biofeedback, pouze monitorování pro testování krátkodobého uchování . 3. den: 7 dní po 1. dnu, žádná biofeedback, pouze monitorování za účelem testování dlouhodobé retence.
Behaviorální: Ambulantní hlasová biofeedback
Subjektům budou poskytnuty podněty týkající se jejich hlasového chování v každodenním životě. Signály budou buď: 100% zpětná vazba = vibrotaktilní signál na chytrých hodinkách pokaždé, když pacient vydá nesprávný hlas... 25% zpětná vazba = vibrotaktilní signál na chytrých hodinkách pokaždé, když pacient vydá nesprávný hlas... Souhrnná zpětná vazba = pacientova celková shoda (procento mluveného času v rámci požadovaných limitů) bude prezentována prostřednictvím chytrých hodinek každé 2 minuty mluvení.
Experimentální: 25% frekvence
Někteří pacienti budou přiděleni (prostřednictvím blokové randomizace), aby dostávali ambulantní hlasovou biofeedback (25% frekvence – vibrotaktilní navádění vždy 4. když účastník překročí práh intenzity hlasu). Hlasové monitorování bude prováděno po dobu 3 dnů (zařízení se automaticky vypne po 42 minutách hovoru): Den 1: biofeedback bude aktivní celý den, Den 2: den po dni 1, žádná biofeedback, pouze monitorování pro testování krátkodobého uchování . 3. den: 7 dní po 1. dnu, žádná biofeedback, pouze monitorování za účelem testování dlouhodobé retence.
Behaviorální: Ambulantní hlasová biofeedback
Subjektům budou poskytnuty podněty týkající se jejich hlasového chování v každodenním životě. Signály budou buď: 100% zpětná vazba = vibrotaktilní signál na chytrých hodinkách pokaždé, když pacient vydá nesprávný hlas... 25% zpětná vazba = vibrotaktilní signál na chytrých hodinkách pokaždé, když pacient vydá nesprávný hlas... Souhrnná zpětná vazba = pacientova celková shoda (procento mluveného času v rámci požadovaných limitů) bude prezentována prostřednictvím chytrých hodinek každé 2 minuty mluvení.
Experimentální: Souhrnná zpětná vazba
Někteří pacienti budou přiřazeni (prostřednictvím blokové randomizace), aby dostávali ambulantní hlasovou biofeedback (souhrn – žádné navádění, statistika se zobrazuje každé 2 minuty hlasu). Hlasové monitorování bude prováděno po dobu 3 dnů (zařízení se automaticky vypne po 42 minutách hovoru): Den 1: biofeedback bude aktivní celý den, Den 2: den po dni 1, žádná biofeedback, pouze monitorování pro testování krátkodobého uchování . 3. den: 7 dní po 1. dnu, žádná biofeedback, pouze monitorování za účelem testování dlouhodobé retence.
Behaviorální: Ambulantní hlasová biofeedback
Subjektům budou poskytnuty podněty týkající se jejich hlasového chování v každodenním životě. Signály budou buď: 100% zpětná vazba = vibrotaktilní signál na chytrých hodinkách pokaždé, když pacient vydá nesprávný hlas... 25% zpětná vazba = vibrotaktilní signál na chytrých hodinkách pokaždé, když pacient vydá nesprávný hlas... Souhrnná zpětná vazba = pacientova celková shoda (procento mluveného času v rámci požadovaných limitů) bude prezentována prostřednictvím chytrých hodinek každé 2 minuty mluvení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento shody
Časové okno: 1 týden
Procento kompliance je množství času stráveného mluvením, který pacienti strávili pod prahem biologické zpětné vazby, děleno celkovým množstvím vyjádřeného času. Prahová hodnota biofeedbacku každého pacienta byla stanovena individuálně jako 85. percentil intenzity hlasu. Pacienti byli požádáni, aby se vyvarovali hlasitých hlasů, tj. čehokoli v jejich 85. percentilu nebo vyšším. Během biofeedbacku byli pacienti nabádáni pokaždé (100% frekvence) nebo každý 4. čas (25% frekvence), kdy zaznělo hlasitěji než jejich 85. percentil; nebo poskytli souhrnné informace (jejich procentuální shodu) po každých 2 minutách vyjadřování (souhrnná zpětná vazba). Během krátkodobého monitorování retence byli pacienti požádáni, aby druhý den nemluvili nahlas (nad nebo rovný 85. percentil) a biofeedback byl vypnut. Během dlouhodobého sledování retence byli pacienti požádáni, aby o týden později nemluvili nahlas bez biofeedbacku.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzlíky vokálních záhybů

Klinické studie na Ambulantní hlasová biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení